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Assoziation der Secukinumab-Behandlung mit Tuberkulose-Reaktivierung bei Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis oder Spondylitis ankylosans

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier: pubmed: psoriasis

Bedeutung:

Ungefähr ein Viertel der Weltbevölkerung leidet an einer latenten Tuberkulose-Infektion (LTBI), und Tuberkulose (TB) ist für mehr als 1,5 Millionen Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Methotrexat-, Cyclosporin- und Tumornekrosefaktor-Inhibitoren können mit einem erhöhten Risiko einer TB- und LTBI-Reaktivierung verbunden sein, obwohl die Daten zu den TB-Risiken bei Verwendung neuerer Biologika begrenzt sind.

Zielsetzung:

Beurteilung des Zusammenhangs von Secukinumab mit der Meldung der aktiven TB-Entwicklung, der TB-Reaktivierung und der LTBI-Aktivierung als unerwünschtes Ereignis (AE) bei Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis oder Spondylitis ankylosans.

Design, Einstellung und Teilnehmer:

In dieser qualitativen Studie wurden Daten aus 28 klinischen Studien mit Secukinumab zusammengefasst, die bei Psoriasis (17 Phase 3- oder 3b- und 2 Phase 4-Studien), Psoriasis-Arthritis (5 Phase 3-Studien) und Spondylitis ankylosans (4 Phase 3-Studien) angewendet wurden. Für die 28 Studien wurde eine Suche in der Novartis Secukinumab Compound Pool-Datenbank durchgeführt. Alle Studienteilnehmer, die mindestens 1 zugelassene subkutane Dosis Secukinumab (150 mg oder 300 mg) erhalten hatten, wurden eingeschlossen. Vor der Randomisierung in diesen Studien wurden die Patienten auf TB untersucht. Patienten mit aktiver TB wurden ausgeschlossen und Patienten mit LTBI wurden gemäß den lokalen Richtlinien behandelt. Die Daten wurden vom Beginn der Behandlung in den einzelnen Studien bis zum 25. Dezember 2018 analysiert.

Hauptergebnisse und Maßnahmen:

Berichterstattung über aktive TB oder LTBI als UE über einen Zeitraum von 5 Jahren unter Verwendung expositionsbereinigter Inzidenzraten (EAIR; Inzidenzraten pro 100 Patientenjahre).

Ergebnisse:

Insgesamt wurden 12 319 Patienten eingeschlossen, von denen 8819 Psoriasis hatten (71,6%; 5930 Männer) [67.2%];; bedeuten [SD] Alter von 44,9 [13.5] Jahre) hatten 2523 Psoriasis-Arthritis (20,5%; 1323 Frauen [52.4%];; bedeuten [SD] Alter 48,8 Jahre [12.1] Jahre) und 977 hatten eine Spondylitis ankylosans (7,3%; 658 Männer) [67.3%];; bedeuten [SD] Alter 42,3 Jahre [11.9] Jahre). In der Gesamtbevölkerung hatten 684 Patienten (5,6%) beim Screening einen positiven LTBI-Test durchgeführt. Über einen Zeitraum von 5 Jahren wurde bei 13 Patienten (0,1% von 12 319) über LTBI als UE während der Behandlung mit Secukinumab berichtet. Von diesen 13 Patienten hatten 6 zuvor ein positives LTBI-Testergebnis und 7 wurden neu mit LTBI diagnostiziert. Vier der 7 Patienten hatten Psoriasis (EAIR, 0,03; 95% CI, 0,01-0,07), 1 hatte Psoriasis-Arthritis (EAIR, 0,02; 95% CI, 0,00-0,11) und 2 hatten eine Spondylitis ankylosans (EAIR, 0,08; 95) % CI, 0,01-0,28). Es wurden keine Fälle von aktiver TB gemeldet.

Schlussfolgerungen und Relevanz:

Diese Studie ergab, dass LTBI, das nach einer Behandlung mit Secukinumab als UE gemeldet wurde, ungewöhnlich war und die Anwendung von Secukinumab bei chronisch systemischen Entzündungszuständen zu unterstützen schien.

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