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Eine randomisierte Kopf-an-Kopf-Studie der Phase 4, in der die Wirksamkeit subkutaner Injektionen von Brodalumab mit oralen Verabreichungen von Fumarsäureestern bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (CHANGE) verglichen wurde.

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel aus dem „Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology“. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier.

Hintergrund

Brodalumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin-IgG2-Antikörper, der an die humane IL-17-Rezeptoruntereinheit A bindet und dadurch die biologische Wirkung von IL-17A, 17F, 17C und 17E hemmt. Die Therapie mit Fumarsäureestern (FAE) ist eine etablierte und weit verbreitete systemische Erstbehandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Ziele

Zum Vergleich von Brodalumab mit FAE hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit, der vom Patienten berichteten Ergebnisse und der Sicherheit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Behandlung naiv waren.

Methoden

Die teilnahmeberechtigten Probanden wurden in dieser 24-wöchigen, offenen, vom Prüfer verblindeten, multizentrischen Kopf-an-Kopf-Phase-4-Studie mit 1: 1 bis 210 mg Brodalumab-Injektionen oder oraler FAE gemäß Produktetikett randomisiert. Die primären Endpunkte hatten PASI75 und einen sPGA-Score von 0 oder 1 (sPGA 0/1). Probanden mit fehlenden Werten für die primären Endpunkte wurden als Non-Responder betrachtet.

Ergebnisse

Insgesamt 210 Probanden wurden randomisiert. 91/105 Probanden beendeten die Behandlung mit Brodalumab und 58/105 Probanden beendeten die FAE-Behandlung. In Woche 24 hatten signifikant mehr Probanden in der Brodalumab-Gruppe im Vergleich zur FAE-Gruppe PASI75 (81,0% gegenüber 38,1%, p <0,001) und sPGA 0/1 (64,8% gegenüber 20,0%, p <0,001). In der Brodalumab-Gruppe war die mediane Zeit sowohl für PASI75 als auch für PASI90 signifikant kürzer als in der FAE-Gruppe (4,1 Wochen gegenüber 16,4 Wochen bzw. 7,4 Wochen gegenüber 24,4 Wochen, p <0,0001 für beide). Die Rate unerwünschter Ereignisse war bei mit Brodalumab behandelten Probanden niedriger als bei mit FAE behandelten Probanden (616,4 vs. 1195,8 Ereignisse pro 100 Expositionsjahre). Für Brodalumab wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.

Schlussfolgerungen

Brodalumab war mit einer raschen und signifikanten Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis verbunden, mit einem überlegenen Wirksamkeitsprofil als bei FAE bei systemisch naiven Probanden über 24 Wochen.

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