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Langzeitsicherheit von Certolizumab Pegol bei Plaque-Psoriasis: Gepoolte Analyse über 3 Jahre aus drei randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studien

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier: pubmed: psoriasis

Hintergrund:

Certolizumab Pegol (CZP) ist ein Fc-freies, PEGyliertes Biologikum gegen Tumornekrosefaktor.

Zielsetzung:

Bericht über dreijährige Sicherheit aus drei Phase-3-Studien mit CZP bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis (PSO).

Methoden:

Die Daten wurden aus CIMPASI-1 (NCT02326298), CIMPASI-2 (NCT02326272), CIMPACT (NCT02346240). Eingeschlossene Patienten: hatten mittelschweres bis schweres PSO ≥ 6 Monate; wurden randomisiert auf CZP 200 mg alle zwei Wochen (Q2W) (400 mg in den Wochen 0, 2, 4) oder CZP 400 mg Q2W; erhielt ≥1 Dosis CZP mit einer Exposition von bis zu 144 Wochen. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden mit MedDRAv18.1 klassifiziert. Die gemeldeten Inzidenzraten (IRs) sind die Inzidenz neuer Fälle / 100 Patientenjahre (PY).

Ergebnisse:

Über 144 Wochen erhielten 995 Patienten ≥ 1 Dosis CZP (Exposition: 2.231,3 PY); 731 und 728 erhielten ≥ 1 Dosis CZP 200 mg Q2W (1.211,4 PY) bzw. 400 mg Q2W (1.019,9 PY). IR (95% Konfidenzintervall [CI]) der TEAEs betrug 144,9 (135,3–155,0) für alle Patienten; 134,1 (123,2-145,7) und 158,3 (145,5-171,9) für CZP 200 mg bzw. 400 mg Q2W. Die IR schwerwiegender TEAEs betrug bei allen Patienten 7,5 (6,4-8,8); 6,7 (5,2-8,3) und 8,7 (6,9-10,8) für CZP 200 mg bzw. 400 mg Q2W. 3,2% der Patienten berichteten über schwerwiegende Infektionen (2,2% in jeder der CZP 200- und 400 mg Q2W-Gruppen). Insgesamt gab es 1 Fall von aktiver Tuberkulose, 16 Malignitäten bei 14 Patienten und 7 Todesfälle (2 als behandlungsbedingt). Die kumulative IR von TEAEs stieg im Laufe der Zeit nicht an.

Schlussfolgerungen:

Im Vergleich zu zuvor gemeldeten Daten wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Das Risiko stieg bei längerer oder höherer CZP-Exposition nicht an.

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