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Norwegische Coronavirus-Krankheit 2019 (NO COVID-19) Pragmatische Open-Label-Studie zur Bewertung der frühen Anwendung von Hydroxychloroquinsulfat bei mittelschwer hospitalisierten Patienten mit Coronavirus-Krankheit 2019: Eine strukturierte Zusammenfassung eines Studienprotokolls für eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier: pubmed: psoriasis

Ziele:

Die Hypothese der Studie ist, dass die Behandlung mit Hydroxychloroquinsulfat bei Krankenhauspatienten mit Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19) sicher ist und die virologische Clearance-Rate für Patienten mit mittelschwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) beschleunigt, wenn im Vergleich zur Standardpflege. Darüber hinaus nehmen wir an, dass eine frühzeitige Behandlung mit Hydroxychloroquinsulfat mit einer schnelleren Auflösung der klinischen Symptome verbunden ist, wie anhand des National Early Warning Score 2 (NEWS2), einer verringerten Aufnahmerate auf Intensivstationen und Mortalität sowie einer Verbesserung der Protein-Biomarker-Profile (C) bewertet wird -reaktives Protein, Marker für Nieren- und Leberschäden und etablierte kardiale Biomarker wie kardiales Troponin und natriuretisches Peptid vom B-Typ).

Testdesign:

Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, offene, pragmatische, randomisierte, sequentielle, adaptive adaptive Gruppenstudie, in der die Auswirkungen der Hydroxychloroquinsulfat-Therapie auf die Viruslast und das klinische Ergebnis zusätzlich zur Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein bei Patienten mit etabliertem Covid-19 untersucht werden sollen . Durch die Nutzung von Ressourcen, die bereits von den Krankenhäusern (Ärzten und Krankenschwestern in der täglichen klinischen Praxis) bezahlt wurden, kann diese pragmatische Studie eine größere Anzahl von Patienten über einen kurzen Zeitraum und zu geringeren Kosten umfassen als Studien, die traditionelle randomisierte kontrollierte Studiendesigns mit einem externe Studienorganisation. Der pragmatische Ansatz wird eine rasche Einleitung der Randomisierung und Zuordnung zur Behandlung ermöglichen.

Teilnehmer:

Die Patienten werden von allen stationären Patienten am Akershus University Hospital, Lørenskog, Norwegen, rekrutiert. Die elektronische Echtzeitüberwachung von Laborberichten der Abteilung für Mikrobiologie wird regelmäßig auf SARS-CoV-2-positive Probanden untersucht. Alle folgenden Bedingungen müssen für den potenziellen Patienten beim Screening vor der Aufnahme gelten: (1) Krankenhausaufenthalt; (2) Erwachsene ab 18 Jahren; (3) mittelschwere Covid-19-Krankheit (NEWS2 von 6 oder weniger); (4) SARS-CoV-2-positiver Nasopharynxabstrich; (5) voraussichtliche Krankenhausaufenthaltszeit> 48 Stunden; und (6) Die unterzeichnete Einverständniserklärung muss gemäß den Richtlinien für gute klinische Praxis der Internationalen Harmonisierungskonferenz und den nationalen / lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden. Patienten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: (1) Erfordernis der Aufnahme auf der Intensivstation beim Screening; (2) Geschichte der Psoriasis; (3) bekannte Nebenwirkung auf Hydroxychloroquinsulfat; (4) Schwangerschaft; oder (5) längeres korrigiertes QT-Intervall (> 450 ms). Klinische Daten, einschließlich Standardbiochemie im Krankenhaus, medizinische Therapie, Vitalfunktionen, NEWS2 und mikrobiologische Ergebnisse (einschließlich Blutkulturergebnisse und Kettenreaktion der reversen Transkriptase-Polymerase) [RT-PCR] für andere Viren der oberen Atemwege) wird automatisch aus den elektronischen Aufzeichnungen des Krankenhauses extrahiert und mit der studienspezifischen Datenbank zusammengeführt.

Intervention und Komparator:

Eingeschlossene Patienten werden im Verhältnis 1: 1 zu (1) Standardversorgung unter Zusatz von 400 mg Hydroxychloroquinsulfat (Plaquenil) randomisiertTM) zweimal täglich für sieben Tage oder (2) Standardpflege allein.

Hauptergebnisse:

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Abnahmerate der SARS-CoV-2-Viruslast in oropharyngealen Proben, die durch RT-PCR in Proben ermittelt wurde, die zu Studienbeginn 48 und 96 Stunden nach Randomisierung und Verabreichung des Arzneimittels für den Interventionsarm entnommen wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Änderung von NEWS2 96 Stunden nach der Randomisierung, die Aufnahme auf die Intensivstation, die Mortalität (im Krankenhaus sowie nach 30 und 90 Tagen), die Dauer der Krankenhausaufnahme und der klinische Status auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala 14 Tage nach der Randomisierung ([1] Tod [2] Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung [3] Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder Sauerstoffgeräten mit hohem Durchfluss [4] Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt [5] Krankenhausaufenthalt, ohne zusätzlichen Sauerstoff [6] Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen [7] Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten) und Verbesserung der Proteinbiomarkerprofile (C-reaktives Protein, Marker für Nieren- und Leberschäden und etablierte Herzbiomarker wie Herztroponin und natriuretisches Peptid vom B-Typ) 96 Stunden nach der Randomisierung.

Randomisierung:

Berechtigte Patienten werden im Verhältnis 1: 1 mithilfe eines Computer-Randomisierungsverfahrens zugewiesen. Die Zuordnungsreihenfolge wurde von einem unabhängigen Statistiker erstellt.

Blendung (Maskierung):

Offene randomisierte kontrollierte pragmatische Studie ohne Verblindung, ohne aktive oder Placebo-Kontrolle. Der Virologe, der die Viruslast in den oropharyngealen Proben bewertet, und der Statistiker, der für die Analyse der Daten verantwortlich ist, sind für die Zuordnung der Behandlungen für die statistischen Analysen blind.

Zu randomisierende Zahlen (Stichprobengröße):

Dies ist eine sequenzielle adaptive Gruppenstudie, bei der Analysen nach 51, 101, 151 und 202 abgeschlossenen Patienten mit einer maximalen Stichprobengröße von 202 Patienten geplant sind (101 Patienten für Intervention und Standardversorgung und 101 Patienten allein für Standardversorgung).

Teststatus:

Protokollversion 1.3 (26. März 2020). Die Rekrutierung des ersten Patienten am 26. März 2020 und 51 Patienten wurde zum 28. April 2020 eingeschlossen. Die Rekrutierung der Studie wird voraussichtlich bis Juli 2020 abgeschlossen sein.

Testregistrierung:

ClinicalTrials.gov Nummer, NCT04316377. Prozess registriert am 20. März 2020.

Vollständiges Protokoll:

Das vollständige Protokoll wird als zusätzliche Datei angehängt, auf die über die Trials-Website zugegriffen werden kann (zusätzliche Datei 1). Um die Verbreitung dieses Materials zu beschleunigen, wurde die bekannte Formatierung beseitigt. Dieser Brief dient als Zusammenfassung der Schlüsselelemente des vollständigen Protokolls.

Schlüsselwörter:

COVID-19; Chloroquin; Oropharyngeale Probenahme; Polymerase Kettenreaktion; Pragmatischer Prozess; Protokoll; Randomisierte, kontrollierte Studie; Viruslast.

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