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PSO-LONG: Entwurf einer neuartigen 12-monatigen klinischen Studie zur topischen, proaktiven Wartung mit zweimal wöchentlichem Cal / BD-Schaum bei Psoriasis

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier: pubmed: psoriasis

Hintergrund:

Psoriasis vulgaris wird üblicherweise mit topischen Kortikosteroiden und Vitamin-D-Analoga behandelt. Obwohl potente und superpotente topische Kortikosteroide bei der Beseitigung von Psoriasis mit kurzfristiger reaktiver Behandlungsdauer sehr wirksam sind, treten die Symptome normalerweise nach Absetzen der Behandlung wieder auf, was langfristige Strategien zur Behandlung von Krankheiten erforderlich macht. Eine Schaumformulierung aus Calcipotriol und Betamethasondipropionat (Cal / BD-Schaum), bestehend aus Calcipotriol 50 μg / g und Betamethasondipropionat 0,5 mg / g, ist für die tägliche Behandlung von Psoriasis bis zu 4 Wochen zugelassen. Hier beschreiben wir ein Protokoll für klinische Studien zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von zweimal wöchentlichem Cal / BD-Schaum als proaktive topische Erhaltungstherapie bei Plaque-Psoriasis für bis zu 52 Wochen.

Zielsetzung:

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Cal / BD-Schaum bei zweimal wöchentlicher Anwendung bis zu 52 Wochen als proaktive Erhaltungstherapie zu bewerten, mit dem Ziel, einen Krankheitsrückfall so lange wie möglich zu verhindern oder zu verzögern und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren.

Methoden:

Einmal täglich reagierende Responder der Cal / BD-Schaumbehandlung aus einer anfänglichen 4-wöchigen Open-Label-Periode wurden randomisiert, um Cal / BD-Schaum oder Schaumvehikel zu erhalten, die bis zu 52 Wochen lang zweimal wöchentlich auf zuvor gelöschte Plaques aufgetragen wurden. Im Falle eines Rückfalls erhielten betroffene Probanden in beiden Gruppen 4 Wochen lang eine Rettungstherapie mit einmal täglichem Cal / BD-Schaum auf aktiven Flächen. So ist der Prozess (NCT02899962) verglichen die langfristige Verwendung von Cal / BD-Schaum in einem proaktiven Ansatz mit einem konventionellen, reaktiven Ansatz.

Geplante Ergebnisse:

Zu den Wirksamkeitsendpunkten gehörten die Zeit bis zum ersten Rückfall, die Anzahl der rezidivfreien Tage und die Anzahl der Rückfälle während der Wartungsphase. Die Sicherheitsbewertungen umfassten unerwünschte Ereignisse, das Auftreten eines Rückpralls, lokale Sicherheits- und Verträglichkeitswerte sowie Auswirkungen auf den Calciumstoffwechsel und die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse.

Testregistrierung:

ClinicalTrials.gov-Kennung, NCT02899962.

Schlüsselwörter:

Calcipotriol / Betamethason-Dipropionat (Cal / BD) -Schaum; Doppelblind; Wirksamkeit; Langzeitbehandlung; Phase 3; Proaktives Management; Psoriasis vulgaris; Rebound; Sicherheit.

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