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Secukinumab zeigt eine hohe Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis: 52-wöchige Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten Phase-3-Doppelblindstudie

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel aus dem „Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology“. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier.

Hintergrund

Secukinumab hat eine anhaltende Langzeitwirksamkeit mit einem günstigen Sicherheitsprofil bei verschiedenen Manifestationen von Psoriasis-Erkrankungen bei Erwachsenen gezeigt.

Ziele

Hier die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Secukinumab-Dosierungsschemata (niedrige Dosis [LD] und hohe Dosis [HD]) bei pädiatrischen Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis über ein Jahr wird berichtet.

Methoden

In dieser multizentrischen Doppelblindstudie (NCT02471144) wurden Patienten im Alter von 6 bis <18 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis nach Gewicht (<25 kg, 25 bis <50 kg, ≥ 50 kg) und Alter (6 bis 6 kg) geschichtet und randomisiert <12 Jahre, 12 bis <18 Jahre), um niedrig dosiertes (LD: 75/75/150 mg) oder hoch dosiertes (HD: 75/150/300 mg) subkutanes Secukinumab oder Placebo oder Etanercept 0,8 mg / kg ( bis zu maximal 50 mg).

Ergebnisse

Insgesamt wurden 162 Patienten randomisiert, um Secukinumab LD zu erhalten (n= 40) oder HD (n= 40), Etanercept (n= 41) oder Placebo (n= 41). Die primären Ziele der Studie wurden erreicht, wobei beide Secukinumab-Dosen (LD und HD) im Vergleich zu Placebo eine überlegene Wirksamkeit zeigten (P. <0,0001) in Bezug auf das PASI 75-Ansprechen (80,0%, 77,5% gegenüber 14,6%) und das IGA-Mod 2011, 0 oder 1 Ansprechen (70%, 60% gegenüber 4,9%) in Woche 12. Beide Secukinumab-Dosen waren überlegen Placebo (P. <0,0001) in Bezug auf die PASI 90-Antwort in Woche 12 (72,5%, 67,5% gegenüber 2,4%). Die Wirksamkeit beider Dosen wurde bis Woche 52 aufrechterhalten, wobei Secukinumab im Vergleich zu Etanercept höhere Reaktionen erzielte (PASI 75/90/100: LD, 87,5% / 75,0% / 40,0% und HD, 87,5% / 80,0% / 47,5% vs. Etanercept, 68,3% / 51,2% / 22,0% und IGA 0 oder 1: LD, 72,5% und HD, 75,0% gegenüber Etanercept, 56,1%). Das Sicherheitsprofil von Secukinumab stimmte mit den Phase-3-Studien für Erwachsene überein, ohne dass neue Sicherheitssignale identifiziert wurden.

Schlussfolgerungen

Beide Dosen von Secukinumab zeigten eine hohe und anhaltende Wirksamkeit bis Woche 52 mit einem günstigen Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.

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