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Sicherheit bei mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis-Patienten mit latenter Tuberkulose, die gleichzeitig mit Guselkumab und Anti-Tuberkulose-Behandlungen behandelt wurden: Ergebnisse gepoolter Phase-3-Studien VOYAGE 1 und VOYAGE 2 – Puig – – Journal der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier: Wiley: Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology: Table of Contents

Hintergrund

Patienten, die mit Inhibitoren des Tumornekrosefaktors (TNF) behandelt werden, haben das Risiko einer neu auftretenden Tuberkulose (TB) oder einer Reaktivierung einer latenten Tuberkulose-Infektion (LTBI). Der Zusammenhang zwischen TB / LTBI und Interleukin (IL) -23-Inhibitoren für Psoriasis ist unklar. Patienten mit LTBI beginnen typischerweise eine LTBI-Therapie, bevor sie Biologika erhalten.

Ziele

Die Sicherheit bei mittelschweren bis schweren Psoriasis-Patienten mit LTBI, die mit Guselkumab (IL-23-Inhibitor) und LTBI behandelt wurden, wurde bewertet.

Methoden

In den Studien VOYAGE 1 und VOYAGE 2 wurden Patienten, die auf LTBI untersucht wurden, zu Studienbeginn randomisiert auf Guselkumab, Placebo oder Adalimumab (TNF-Inhibitor) untersucht. Placebo → Guselkumab-Crossover trat in Woche 16 und Adalimumab → Guselkumab in Woche 52 (VOYAGE 1) oder in Woche 28 oder später (VOYAGE 2) auf. Inzidenz von aktiver TB, unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE (SAE) und deutlich abnormalen Leberfunktionstests [alanine aminotransferase test (ALT); aspartate aminotransferase test (AST)] wurden unter Verwendung gepoolter Daten bis Woche 100 bei mit Guselkumab behandelten Patienten ausgewertet, die eine LTBI-Behandlung erhielten und nicht erhielten.

Ergebnisse

Zu Studienbeginn 130 randomisierte Patienten (Guselkumab: n = 69; Adalimumab: n = 36; Placebo: n = 25) positiv auf LTBI getestet und gleichzeitig mit LTBI behandelt (LTBI +). Bei mit Guselkumab behandelten Patienten ohne LTBI (LTBI−) wurde bis Woche 100 keine aktive TB berichtet. Zwei Fälle von aktiver TB traten bei mit Adalimumab behandelten LTBI− -Patienten auf. In Woche 16 berichteten über alle Behandlungsgruppen hinweg größere Anteile von LTBI + -Patienten über ALT- und AST-Erhöhungen im Vergleich zu LTBI− -Patienten. Bis Woche 100 waren die Anteile der Patienten mit UE und SAE zwischen LTBI + – und LTBI– -Patienten vergleichbar.

Schlussfolgerungen

Bei Patienten mit oder ohne LTBI, die bis zu 2 Jahre mit Guselkumab behandelt wurden, wurden keine Fälle von aktiver TB, einschließlich Reaktivierung von LTBI, berichtet. Die LTBI-Behandlung war in allen Behandlungsgruppen wirksam, um eine Reaktivierung des LTBI zu verhindern. Die Langzeitbehandlung mit Guselkumab wurde bei Patienten, die LTBI-Medikamente erhielten, im Allgemeinen über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren gut vertragen.

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