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Studie mit Roflumilast-Creme gegen chronische Plaque-Psoriasis

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier: pubmed: psoriasis

Hintergrund:

Systemische orale Phosphodiesterase Typ 4 (PDE-4) -Inhibitoren waren bei der Behandlung von Psoriasis wirksam. Roflumilast-Creme enthält einen PDE-4-Hemmer, der zur topischen Behandlung von Psoriasis untersucht wird.

Methoden:

In dieser Phase-2b-Doppelblindstudie haben wir Erwachsene mit Plaque-Psoriasis im Verhältnis 1: 1: 1 nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang einmal täglich mit Roflumilast-Creme 0,3% Creme, Roflumilast 0,15% Creme oder Vehikelcreme (Placebo) behandelt. Das primäre Ergebnis der Wirksamkeit war die globale Bewertung (IGA) des Prüfers für einen Status von klar oder fast klar in Woche 6 (bewertet auf einer 5-Punkte-Skala für Plaque-Verdickung, -Skalierung und Erythem; ein Wert von 0 zeigt klar an, 1 fast klar und 4 schwer). Zu den sekundären Ergebnissen gehörten ein IGA-Score, der klar oder fast klar anzeigt, sowie eine Verbesserung des IGA-Scores für den intertriginösen Bereich um 2 Grad und die Änderung des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index) (Bereich 0 bis 72), wobei höhere Scores anzeigen schlimmere Krankheit). Die Sicherheit wurde ebenfalls bewertet.

Ergebnisse:

Von 331 randomisierten Patienten wurden 109 Roflumilast 0,3% Creme, 113 Roflumilast 0,15% Creme und 109 Vehikelcreme zugeordnet. Ein IGA-Score, der in Woche 6 klar oder fast klar anzeigt, wurde bei 28% der Patienten in der Roflumilast-0,3% -Gruppe, bei 23% in der Roflumilast-0,15% -Gruppe und bei 8% in der Vehikelgruppe beobachtet (P <0,001 und P. = 0,004 gegenüber Vehikel für Roflumilast (0,3% bzw. 0,15%). Unter den insgesamt etwa 15% der Patienten mit intertriginöser Psoriasis zu Studienbeginn von mindestens leichtem Schweregrad trat bei 73% der Patienten ein IGA-Score in Woche 6 auf, der klar oder fast klar war, sowie eine 2-Grad-Verbesserung des intertriginösen IGA-Scores in der Gruppe Roflumilast 0,3%, 44% derjenigen in der Gruppe Roflumilast 0,15% und 29% derjenigen in der Fahrzeuggruppe. Die mittleren PASI-Ausgangswerte betrugen 7,7 in der Roflumilast-0,3% -Gruppe, 8,0 in der Roflumilast-0,15% -Gruppe und 7,6 in der Fahrzeuggruppe; Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 betrug -50,0%, -49,0% bzw. -17,8%. Reaktionen an der Applikationsstelle traten in den Roflumilast-Gruppen und der Vehikelgruppe mit ähnlicher Häufigkeit auf.

Schlussfolgerungen:

Roflumilast-Creme, die einmal täglich an betroffenen Stellen der Psoriasis verabreicht wurde, war der Vehikelcreme überlegen und führte nach 6 Wochen zu einem klaren oder fast klaren Zustand. Längere und größere Studien sind erforderlich, um die Haltbarkeit und Sicherheit von Roflumilast bei Psoriasis zu bestimmen. (Gefördert von Arcutis Biotherapeutics; ARQ-151 201 ClinicalTrials.gov-Nummer, NCT03638258.).

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