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Vergleich einer streng kontrollierten Dosisreduktion von Biologika mit der üblichen Behandlung von Patienten mit Psoriasis: Eine randomisierte klinische Studie Dermatologie | JAMA Dermatology

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier: JAMA Dermatology Current Issue


Wichtige Punkte

Frage
Ist eine Strategie zur Dosisreduktion von Biologika der üblichen Behandlung bei Patienten mit stabiler Psoriasis nicht unterlegen?

Ergebnisse
In dieser randomisierten klinischen Studie mit Minderwertigkeit von Patienten mit Plaque-Psoriasis konnte nach 12 Monaten keine Nichtunterlegenheit für den Psoriasis-Bereich und den Schweregradindex nachgewiesen werden (Strategie zur Dosisreduktion im Vergleich zur üblichen Behandlung), obwohl der mittlere Unterschied zwischen Psoriasis-Bereich und Schweregradindex gering war. Für den Dermatology Life Quality Index konnte eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen werden, und eine Dosisverringerung führte nicht zu anhaltenderen Fackeln.

Bedeutung
Eine Dosisreduktion in realen Situationen ist möglich, es ist jedoch ein strenges Kontrollschema erforderlich, das den Psoriasis-Bereich und den Schweregradindex sowie den Dermatologie-Lebensqualitätsindex überwacht.

Bedeutung
Biologics revolutionierte die Behandlung von Psoriasis. Biologika werden in einer festen Dosis verabreicht, möglicherweise sind jedoch niedrigere Dosen möglich.

Zielsetzung
Um zu untersuchen, ob die Dosisreduktion (DR) von Biologika bei Patienten mit stabiler Psoriasis der üblichen Behandlung (UC) nicht unterlegen ist.

Design, Einstellung und Teilnehmer
Diese pragmatische, offene, prospektive, kontrollierte, randomisierte klinische Studie ohne Minderwertigkeit wurde vom 1. März 2016 bis zum 22. Juli 2018 in 6 dermatologischen Abteilungen in den Niederlanden durchgeführt. Insgesamt 120 Patienten mit Plaque-Psoriasis und stabiler niedriger Krankheitsaktivität, die mit Adalimumab, Etanercept oder Ustekinumab behandelt wurden, wurden untersucht.

Interventionen
Die Patienten wurden 1: 1 nach DR (n = 60) oder UC (n = 60) randomisiert. In der DR-Gruppe wurden die Injektionsintervalle schrittweise verlängert, was zu 67% und 50% der ursprünglichen Dosis führte.

Hauptergebnisse und Maßnahmen
Das primäre Ergebnis war ein Unterschied zwischen den Gruppen in der Krankheitsaktivität, korrigiert um den Ausgangswert nach 12 Monaten, verglichen mit der vordefinierten Nicht-Minderwertigkeitsspanne von 0,5. Sekundäre Ergebnisse waren der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (einschließlich des Dermatology Life Quality Index) [DLQI] und medizinische Ergebnisse Studie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage), Anteil der Patienten mit kurzen und anhaltenden Fackeln (definiert als PASI- und / oder DLQI-Werte> 5 für ≥3 Monate) und Anteil der Patienten mit erfolgreicher Dosisreduzierung.

Ergebnisse
Von 120 Patienten (Mittelwert [SD] Alter 54,0 [13.2] Jahre; 82 [68%] männlich), 2 Patienten gingen für die Nachsorge verloren, 2 Patienten hatten eine Protokollverletzung und 5 Patienten hatten eine Protokollabweichung, so dass 111 Patienten für die Protokollanalyse übrig blieben (53 in der DR-Gruppe und 58 in der UC-Gruppe). Die mittleren PASI-Werte im 12. Monat betrugen 3,4 (Interquartilbereich) [IQR]2,2-4,5) in der DR-Gruppe und 2,1 (IQR 0,6-3,6) in der UC-Gruppe (mittlere Differenz 1,2; 95% CI 0,7-1,8). Dies zeigt an, dass für DR im Vergleich zu UC keine Minderwertigkeit nachgewiesen wurde. Der mittlere DLQI-Wert im 12. Monat betrug 1,0 (IQR, 0,0-2,0) in der DR-Gruppe und 0,0 (IQR, 0,0-2,0) in der UC-Gruppe (mittlere Differenz 0,8; 95% CI, 0,3-1,3), was auf eine Nichtunterlegenheit hinweist für DR im Vergleich zu UC. Es wurde kein signifikanter Unterschied in Bezug auf anhaltende Fackeln zwischen den Gruppen gefunden (n = 5 in beiden Gruppen). 28 Patienten (53%; 95% CI, 39% -67%) in der DR-Gruppe reduzierten ihre Dosis nach 12 Monaten erfolgreich. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention auf.

Schlussfolgerungen und Relevanz
In dieser Studie wurde keine Nichtunterlegenheit für DR von Adalimumab, Etanercept und Ustekinumab basierend auf dem PASI bei Patienten mit Psoriasis im Vergleich zu UC mit der gewählten Nichtunterlegenheitsspanne nachgewiesen. Die Strategie war jedoch auf der Grundlage des DLQI nicht minderwertig. Eine Dosisverringerung führte nicht zu anhaltenden Fackeln oder Sicherheitsproblemen.

Testregistrierung
ClinicalTrials.gov Kennung:
NCT02602925

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