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Zulassung von Itolizumab für COVID-19: Eine vorzeitige Entscheidung oder ein Bedarf der Stunde?

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier: pubmed: psoriasis

Itolizumab ist ein erstklassiger monoklonaler Anti-CD6-Antikörper, der ursprünglich für verschiedene Krebsarten entwickelt und später in Indien zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis im Jahr 2013 entwickelt und zugelassen wurde. Dieses Medikament wird jetzt für COVID neu bestimmt -19. Der potenzielle Nutzen von Itolizumab in COVID-19, basierend auf seinem einzigartigen Wirkmechanismus bei der Verbesserung des Cytokin-Freisetzungssyndroms (CRS), wurde erstmals in Kuba mit der Genehmigung einer einarmigen klinischen Studie und einer erweiterten Zugangsnutzung vorgeschlagen. Anschließend wurde in Indien eine offene, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit 30 COVID-19-Patienten durchgeführt, nachdem die behördliche Genehmigung erteilt worden war. Basierend auf den Ergebnissen hat die indische Arzneimittelbehörde im Juli 2020 Itolizumab für die „eingeschränkte Notfallanwendung“ zur Behandlung von CRS bei mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund von COVID-19 zugelassen. Dies hat in der wissenschaftlichen Gemeinschaft scharfe Kritik hervorgerufen, da die Genehmigung auf der Grundlage einer relativ kleinen Phase-II-Studie ohne Durchführung einer konventionellen Phase-III-Studie erteilt wurde und die behaupteten unterstützenden Beweise aus der Praxis nicht öffentlich verfügbar waren miteinander ausgehen. In einem globalen Szenario, in dem die Suche nach einer erfolgreichen Behandlung von COVID-19 von höchster Priorität ist, wurde ein biologischer Wirkstoff mit einer erfolgreich abgeschlossenen RCT neu bestimmt und zugelassen, in einem Land, in dem Fälle und Mortalität aufgrund von COVID-19 exponentiell zunehmen. Anstatt die Zustimmung mit offenen Armen zu begrüßen, werden jedoch viele Zweifel geäußert. Dies ist ein Thema, das sowohl sensibel als auch wissenschaftlich betrachtet und behandelt werden muss.

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