10 Jahre AMNOG: Wie hoch ist die Zahlungsbereitschaft für Arzneimittel in Deutschland?

Ziele:

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG, 2011) ist ein zweistufiges Verfahren zur Preisregulierung neuer Arzneimittel, bei dem Preisverhandlungen auf der Grundlage evidenzbasierter medizinischer Nutzenbewertungen unter Verwendung von Daten aus früheren klinischen Studien durchgeführt werden. Obwohl das Gesetz nicht explizit einen Schwellenwert für die Zahlungsbereitschaft (WTP) festlegt, legt der Prozess selbst implizit einen WTP für Gesundheitsverbesserungen fest. Wir haben die implizite WTP für verschreibungspflichtige Arzneimittel nach AMNOG im deutschen Gesundheitssystem aus der Sicht der Entscheidungsträger/Zahler bewertet.

Methoden:

Aus den vom Gemeinsamen Bundesausschuss ausgewerteten Dossiers haben wir Daten zu patientengruppenspezifischen jährlichen Behandlungskosten und Endpunkten von 2011 bis 2021 extrahiert. Mithilfe inkrementeller Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICERs) haben wir eine WTP für die Indikationen (I) Diabetes, (II) Herz-Kreislauf-Erkrankungen und (III) Psoriasis berechnet, gewichtet nach der Größe der Patientengruppe, zunächst aus Sicht des Entscheidungsträgers ( Ansatz A) und zweitens aus Sicht der Branche (Ansatz B). Um klinische Ergebnismaße miteinander in Beziehung zu setzen, wurden minimale klinisch wichtige Unterschiede (MCIDs) aus der Literatur abgeleitet und verglichen.

Ergebnisse:

Die jährlichen Behandlungskosten neu zugelassener Medikamente waren deutlich höher (sowohl vor als auch nach der Verhandlung) als die ihrer Vergleichsmedikamente (z. B. Psoriasis, vor der Verhandlung: 20.601,59 €, nach der Verhandlung: 16.763,57 €; Vergleichsmedikamente: 5.178,00 €). Obwohl neu eingeführte Medikamente teurer waren als ihre Vergleichsmedikamente, brachten sie einen größeren medizinischen Nutzen und waren eher wertorientiert (r = 0,59, P < 0,001) als ältere Medikamente. Wir gehen davon aus, dass die WTP je nach Indikationsgruppe stark schwankt [€33,814.08 per 1 percentage point hemoglobin A1c (HbA1c) reduction for diabetes, €10,970.83 per life year gained for cardiovascular disease, and €663.46 per 1% PASI decrease for psoriasis; approach A]. WTP wurde in MCID-Schwellenwerte umgerechnet: Diabetes: 16.907,04 €; Herz-Kreislauf-Medikamente: kein MCID zur Konvertierung vorhanden; und Psoriasis: 33.173,00 €. Bei Diabetes- und Herz-Kreislauf-Medikamenten blieb die WTP über die Zeit konstant, bei Psoriasis-Medikamenten stieg sie jedoch an.

Abschluss:

Dieses Papier ist eines der ersten, das die implizite WTP für verschreibungspflichtige Arzneimittel nach AMNOG schätzt und legt nahe, dass die WTP zwischen verschiedenen Therapiebereichen variieren kann. Darüber hinaus können unterschiedliche Annahmen (Ansatz A versus Ansatz B) hinsichtlich der angenommenen Wirksamkeit in Indikationsbereichen, die vom FJC als ohne Zusatznutzen deklariert wurden, die unterschiedliche Sichtweise der Entscheidungsträger und der Pharmaindustrie auf den Wert erklären eines Arzneimittels.