Abstrakt
Hintergrund
Bei Patienten, die mit Adalimumab (ADL) behandelt werden, werden Anti-Drug-Antikörper (ADA) gebildet. Dies könnte die ADL-Clearance erhöhen und möglicherweise zu einer (sekundären) Nichtreaktion führen. Die Kombinationstherapie von ADL und Methotrexat (MTX) senkt den ADA-Spiegel und hat einen klinischen Nutzen bei rheumatologischen Erkrankungen. Bei Psoriasis wurden die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit jedoch nicht untersucht.
Ziele
Es sollten die Drei-Jahres-Follow-up-Daten von ADL in Kombination mit MTX im Vergleich zur ADL-Monotherapie bei ADL-naiven Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht werden.
Methoden
Wir haben eine multizentrische RCT in den Niederlanden und Belgien durchgeführt. Die Randomisierung wurde von einem zentralen Online-Randomisierungsdienst durchgeführt. Die Patienten wurden bis zur 145. Woche alle 12 Wochen untersucht. Die Ergebnisbeurteiler waren verblindet. Wir haben Daten zum Medikamentenüberleben, zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Patienten gesammelt, die mit einer ADL-Kombination mit MTX begonnen haben, im Vergleich zur ADL-Monotherapie. Wir präsentieren eine deskriptive Analyse und die Patienten wurden entsprechend der ursprünglich randomisierten Gruppe analysiert. Patienten, die sich nicht mehr an das Biologikum hielten, wurden von den Analysen ausgeschlossen.
Ergebnisse
Es wurden 61 Patienten eingeschlossen und 37 Patienten (ADL-Gruppe). N= 17, ADL + MTX-Gruppe N= 20) wurde nach 1 Jahr in der Folgestudie fortgesetzt. Nach 109 Wochen und 145 Wochen gab es in der ADL + MTX-Gruppe im Vergleich zur ADL-Gruppe einen Trend zu einem längeren Medikamentenüberleben (Woche 109: 54,8 % vs. 41,4 %; P= 0,326, Woche 145: 51,6 % vs. 41,4 %; P= 0,464). In Woche 145 wurden 7/13 Patienten mit MTX behandelt. In der ADL-Gruppe entwickelten 4/12 Patienten, die die Studie abgeschlossen hatten, ADA und 3/13 in der ADL + MTX-Gruppe.
Schlussfolgerungen
In dieser kleinen Studie gab es bei anfänglicher Kombination mit MTX keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben von ADL-Medikamenten im Vergleich zu ADL allein. In der Kombinationsgruppe kam es häufig zu einem Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse. Um eine zugängliche Gesundheitsversorgung zu gewährleisten, kann bei einzelnen Patienten eine Kombinationsbehandlung mit ADL und MTX in Betracht gezogen werden.
Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel aus dem „Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology“. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier.
