Apremilast für genitalen erosiven Lichen planus bei Frauen (AP-GELP-Studie): Studienprotokoll für eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Hintergrund:

Der genitale erosive Lichen planus (GELP) ist ein genitaler Subtyp des Lichen planus, einer chronischen entzündlichen Autoimmunerkrankung unbekannter Ätiologie. Bei Frauen ist GELP durch schmerzhafte vulvo-vaginale Schleimhauterosionen und Narbenbildung gekennzeichnet, die oft zu einer schlechten sexuellen Gesundheit und einer eingeschränkten Lebensqualität führen. Die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt und oft mit geringer Wirkung. Apremilast, ein Phosphodiesterase-4-Inhibitor, hat eine positive Wirkung auf Psoriasis und andere entzündliche Hauterkrankungen. Unser Ziel ist es, die Wirkung und Sicherheit von peroralem Apremilast bei Frauen mit GELP in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie zu untersuchen.

Methoden:

Wir werden 42 erwachsene Frauen mit charakteristischen klinischen und/oder histologischen Merkmalen einer mittelschweren bis schweren GELP aus einer spezialisierten Vulvaklinik in Oslo, Norwegen, rekrutieren. Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder 30 mg Apremilast zweimal täglich (mit einer anfänglichen Dosistitration an den Tagen 1-6) oder einem Placebo für 24 Wochen zugeteilt. Die gleichzeitige Anwendung von topischen Kortikosteroiden ist erlaubt. Der primäre Endpunkt ist der mittlere GELP-Score, ein klinisches Bewertungssystem, in Woche 24 bei den mit Apremilast behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten. Die sekundären Endpunkte umfassen die durchschnittliche Verbesserung des GELP-Scores von Woche 0 bis 24, die von Patienten berichtete Anwendung topischer Steroide, der Schmerzscore auf einer visuellen Analogskala und die Anzahl der Patienten mit Verbesserungen des GELP-Scores in den Wochen 16 und 24. Der Arzt Physi Global Assessment , Patient Global Assessment und ausgewählte Bewertungen der Lebensqualität und der Sexualfunktion werden in den Wochen 0, 16 und 24 aufgezeichnet. Die explorativen Endpunkte umfassen die Beschreibung immunhistochemischer Veränderungen vor und nach der Apremilast-Therapie, die in Vulva- oder Vaginalbiopsien in den Wochen 0 und . beurteilt werden 24. Es werden regelmäßige Nachuntersuchungen zu möglichen unerwünschten Ereignissen durchgeführt.

Diskussion:

Das Studiendesign basiert auf Erfahrungen aus Studien zu Apremilast bei anderen entzündlichen Hauterkrankungen mit äquivalenten Apremilast-Dosen für zugelassene Indikationen. Die Studie könnte Beweise für die Anwendung von Apremilast bei Frauen mit dieser belastenden genitalen Dermatose liefern.

Probeanmeldung:

ClinicalTrials.gov NCT0365666 . Registriert am 4. September 2018.

Schlüsselwörter:

Apremilast; Genitaler erosiver Lichen planus; Phosphodiesterase-4-Inhibitor; Randomisierte klinische Studie; Vulva-Krankheit.

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier: psoriasis

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