Die EMA und die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben eine gemeinsame Erklärung herausgegeben, in der sie bestätigen, dass in der Europäischen Union (EU) zugelassene Biosimilar-Arzneimittel mit ihrem Referenzarzneimittel oder einem gleichwertigen Biosimilar austauschbar sind.
Während die austauschbare Verwendung von Biosimilars bereits in vielen Mitgliedstaaten praktiziert wird, harmonisiert diese gemeinsame Position den EU-Ansatz. Es bringt mehr Klarheit für Angehörige der Gesundheitsberufe und verhilft so mehr Patienten zum Zugang zu biologischen Arzneimitteln in der gesamten EU.
Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist. Austauschbarkeit bedeutet in diesem Zusammenhang, dass das Referenzarzneimittel durch ein Biosimilar ersetzt werden kann, ohne dass ein Patient Änderungen in der klinischen Wirkung erfährt.
„Die EMA hat seit 2006 86 Biosimilar-Arzneimittel zugelassen. Diese Arzneimittel wurden in den letzten 15 Jahren gründlich geprüft und überwacht, und die Erfahrungen aus der klinischen Praxis haben gezeigt, dass sie in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität mit ihren Referenzprodukten vergleichbar sind und es daher sind austauschbar“, sagt Emer Cooke, Executive Director der EMA. „Dies sind gute Nachrichten für Patienten und medizinisches Fachpersonal, die einen breiteren Zugang zu wichtigen therapeutischen Optionen zur Behandlung schwerer Krankheiten wie Krebs, Diabetes und rheumatoider Arthritis haben.“
Die Erklärung, die von EU-Experten der Biosimilar Working Party und der Heads of Medicines Agencies Working Group of Biosimilars verfasst wurde, wurde am 22. Juli 2022 vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA, dem CHMP, gebilligt.
Die Position der EMA basiert auf den Erfahrungen aus der klinischen Praxis, wo es üblich geworden ist, dass Ärzte Patienten zwischen verschiedenen biologischen Arzneimitteln wechseln. Zugelassene Biosimilars haben im Vergleich zu ihren Referenzarzneimitteln eine ähnliche Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität gezeigt, und die Analyse von Sicherheitsdaten aus mehr als einer Million Patientenbehandlungsjahren hat keine Sicherheitsbedenken aufgeworfen. EU-Experten waren daher der Ansicht, dass ein Biosimilar, wenn es in der EU zugelassen wird, anstelle seines Referenzprodukts (oder umgekehrt) verwendet oder durch ein anderes Biosimilar desselben Referenzprodukts ersetzt werden kann.
Entscheidungen über die Substitution auf Apothekenebene (die Praxis, ein Arzneimittel anstelle eines anderen ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt abzugeben) werden von den einzelnen Mitgliedstaaten verwaltet.
Die EMA wird ihre Kommunikationsmaterialien zu Biosimilars für Patienten und medizinisches Fachpersonal aktualisieren, um den gemeinsamen Standpunkt hervorzuheben.
Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen.
Quelle: Psoriasis-Studien
