Hintergrund
Die Daten zur Anwendung der biologischen Therapie und zum Malignitätsrisiko sind aufgrund begrenzter robuster Langzeitstudien inkonsistent.
Zielsetzung
Zur Beurteilung des Malignitätsrisikos bei mit Secukinumab behandelten Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis (PsA) und Spondylitis ankylosans (AS).
Methoden
Diese integrierte Sicherheitsanalyse sowohl aus dem klinischen Studienprogramm von secukinumab als auch aus den Sicherheitsüberwachungsdaten nach dem Inverkehrbringen umfasste alle Patienten, die mindestens eine zugelassene Dosis von secukinumab mit einer Nachbeobachtungszeit von maximal fünf Jahren erhielten. Sicherheitsanalysen bewerteten die Malignitätsrate anhand der expositionsbereinigten Inzidenzraten (EAIR; Inzidenzraten / 100-jährige Behandlungsjahre) [PTY]). Standardisierte Inzidenzquoten (SIR) wurden unter Verwendung der SEER-Datenbank (Surveillance, Epidemiology and End Results Program) als Referenzpopulation angegeben. Die grobe Häufigkeit von Malignitäten wurde auch anhand von Überwachungsdaten nach dem Inverkehrbringen berichtet.
Ergebnisse
Sicherheitsdaten von 10.685 mit Psoriasis, 2.523 PsA und 1.311 AS Secukinumab behandelten Patienten aus 49 klinischen Studien wurden eingeschlossen. Über alle Indikationen hinweg betrug der EAIR der Malignität über einen Zeitraum von fünf Jahren 0,85 / 100 PTY (95% -Konfidenzintervalle) [CI]: 0,74, 0,98) bei mit Secukinumab behandelten Patienten, entsprechend 204 Patienten / 23.908 PTY. Insgesamt wurde das beobachtet vs.. Die erwartete Anzahl von Malignitäten aus den Daten der klinischen Studie mit Secukinumab war vergleichbar, wie durch einen SIR von 0,99 (95% CI: 0,82, 1,19) über alle Indikationen hinweg angezeigt. Die geschätzte kumulative Inzidenzrate für kumulative Häufigkeit / 100 PTY für Malignität betrug 0,27 in den Überwachungsdaten nach dem Inverkehrbringen für alle Indikationen mit einer kumulativen Exposition von 285.811 PTY.
Schlussfolgerungen
In dieser großen Sicherheitsanalyse war das Malignitätsrisiko für bis zu fünf Jahre Secukinumab-Behandlung gering. Diese Daten unterstützen die langfristige Anwendung von Secukinumab in diesen Indikationen.
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Quelle: Psoriasis-Studien
