Drücken Sie „Enter“, um den Inhalte zu überspringen

Die Überwachung therapeutischer Arzneimittel verbessert die Remission bei Patienten, die mit Infliximab beginnen, nicht

ATLANTA – Neue Forschungsergebnisse, die auf der ACR Convergence, dem jährlichen Treffen des American College Rheumatology, vorgestellt wurden, zeigten, dass Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, deren Infliximab-Behandlung individuell bewertet und mit einer neuen Strategie namens therapeutische Arzneimittelüberwachung angepasst wurde, keine Remission mit höheren Raten erzielten als diejenigen, die Standardpflege erhalten. (ZUSAMMENFASSUNG # 2029)

Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi) sind Arzneimittel, die zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und anderen entzündlichen Erkrankungen zugelassen sind. Sie gehören zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika oder Biologika bezeichnet werden. TNFi-Medikamente können Patienten dabei helfen, ihre Krankheitsaktivität zu senken, schwächende Symptome zu lindern und ihren Zustand langfristig zu behandeln.

Bei einigen Patienten tritt ein Mangel oder ein Verlust der Reaktion auf TNFi auf, möglicherweise aufgrund niedriger Serumspiegel und / oder der Bildung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern. Die Überwachung therapeutischer Arzneimittel ist eine vorgeschlagene Strategie, um einen Verlust der Reaktion zu verhindern und die Wirksamkeit von TNFi zu optimieren. Es handelt sich um eine individualisierte Strategie, die eine regelmäßige Bewertung der Serumarzneimittelspiegel eines Patienten umfasst. Diese personalisierte Überwachung kann zeitaufwändig und kostspielig sein, und es ist unklar, ob sie tatsächlich die klinischen Ergebnisse verbessert. Um mehr zu erfahren, haben Forscher in Norwegen die erste offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie gestartet, um ihre Wirksamkeit bei der Erzielung einer Remission bei Patienten mit mehreren entzündlichen Erkrankungen zu bewerten.

„Basierend auf Beobachtungsdaten, die Zusammenhänge zwischen Serum-Wirkstoffspiegeln und Wirksamkeit zeigen, glaubten wir, dass eine individuelle Behandlung mit Optimierung der Wirkstoffspiegel und frühzeitiger Identifizierung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern die Wirksamkeit, Sicherheit und Kostenwirksamkeit der TNFi-Therapie optimieren würde“, heißt es in der Studie Hauptautorin, Dr. med. Silje Watterdal Syversen, Rheumatologin am Diakonhjemmet-Krankenhaus in Oslo, Norwegen.

Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Psoriasis, die mit der Infliximab-Therapie begannen, wurden für die Studie rekrutiert. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip Infliximab mit oder ohne Überwachung des therapeutischen Arzneimittels. Sie wurden bei jedem Infusionsbesuch untersucht. Der primäre Endpunkt der Studie war die Remission in Woche 30. Die Studie umfasste 411 Patienten aus 21 medizinischen Zentren zwischen Januar 2017 und Dezember 2018: 80 mit rheumatoider Arthritis, 42 mit Psoriasis-Arthritis, 117 mit Spondyloarthritis, 80 mit Colitis ulcerosa, 57 mit Morbus Crohn und 22 mit Psoriasis. Die Forscher schlossen 198 Patienten in den Arm zur Überwachung therapeutischer Arzneimittel ein und 200 Patienten wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Die Forscher zeichneten auch unerwünschte Ereignisse auf, die bei den Patienten auftraten, wie Infektionen oder Infusionsreaktionen.

Ihren Ergebnissen zufolge war die Überwachung therapeutischer Arzneimittel der Standardbehandlung zur Erzielung einer Remission nach 30 Wochen bei Menschen mit einer Reihe von rheumatischen Erkrankungen nicht überlegen. Im Arm zur Überwachung therapeutischer Arzneimittel der Studie erreichten 100 oder 53% der Patienten eine Remission, während 106 oder 54% der Patienten in der Standardbehandlungsgruppe ebenfalls eine Remission erreichten. Die Studie fand auch heraus, dass 10% der Patienten, die eine therapeutische Arzneimittelüberwachung hatten, und 15% der Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten, signifikante Mengen an Anti-Arzneimittel-Antikörpern entwickelten. Unerwünschte Ereignisse waren auch für beide Behandlungsgruppen ähnlich, aber Infusionsreaktionen waren bei Patienten, die eine therapeutische Arzneimittelüberwachung erhielten, weniger häufig.

„Unsere Studie unterstützt nicht die Anwendung der Überwachung therapeutischer Arzneimittel als allgemeine Behandlungsstrategie während der Induktion von Infliximab. Trotz fehlender Daten zu klinischen Studien und unterschiedlicher Richtlinien wurde die proaktive Überwachung therapeutischer Arzneimittel bereits in der klinischen Praxis über verschiedene Fachgebiete hinweg angewendet. Diese Studie hebt hervor die Notwendigkeit einer gründlichen Bewertung von Überwachungsinstrumenten und Behandlungsstrategien vor ihrer Implementierung in der klinischen Versorgung „, sagt Dr. Syversen. „Wir sind der Meinung, dass unsere Ergebnisse eine langjährige Debatte über die Vorteile der Überwachung therapeutischer Arzneimittel bei allen Patienten, die mit TNFi beginnen, zum Erliegen bringen.“

Zukünftige Forschungen sollten untersuchen, ob gezieltere Anwendungen der Überwachung therapeutischer Arzneimittel, wie die Bewertung der Serumarzneimittelspiegel bei Behandlungsfehlern, ein nützliches klinisches Instrument sein könnten, fügt sie hinzu.

###

Informationen zur ACR-Konvergenz

ACR Convergence, das jährliche Treffen des ACR, ist der Ort, an dem sich die Rheumatologie trifft, um zusammenzuarbeiten, zu feiern, sich zu versammeln und zu lernen. Erleben Sie mit ACR ein umfassendes Erlebnis für die gesamte Rheumatologie. ACR Convergence ist nicht nur ein weiteres Treffen – hier vereinen sich Inspiration und Gelegenheit, um ein unvergleichliches Bildungserlebnis zu schaffen. Weitere Informationen zum Meeting finden Sie unter https: //.www.Rheumatologie.org /Jährliches Treffenoder nehmen Sie an der Unterhaltung auf Twitter teil, indem Sie dem offiziellen Hashtag (# ACR20) folgen.

Über das American College of Rheumatology

Das American College of Rheumatology (ACR) ist eine internationale medizinische Gesellschaft, die über 7.700 Rheumatologen und Fachkräfte der Rheumatologie vertritt und sich zum Ziel gesetzt hat, Fachleuten der Rheumatologie die Möglichkeit zu geben, sich in ihrem Fachgebiet zu profilieren. Auf diese Weise bietet der ACR Unterstützung in den Bereichen Bildung, Forschung, Anwaltschaft und Praxismanagement, um seinen Mitgliedern zu helfen, ihre innovative Arbeit fortzusetzen und eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung bereitzustellen. Rheumatologen sind Experten für die Diagnose, Behandlung und Behandlung von mehr als 100 verschiedenen Arten von Arthritis und rheumatischen Erkrankungen.

ABSTRAKT:

Therapeutische Arzneimittelüberwachung im Vergleich zur Standardbehandlung von Patienten, die mit Infliximab beginnen: Ergebnisse einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie mit 400 Patienten

Hintergrund / Zweck:

Ein Mangel oder ein Verlust der Reaktion auf TNF & agr; -Inhibitoren (TNFi) wurde mit niedrigen Serumarzneimittelspiegeln und der Bildung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADAb) in Verbindung gebracht. Therapeutic Drug Monitoring (TDM), eine individualisierte Behandlungsstrategie, die auf regelmäßigen Bewertungen der Serumarzneimittelspiegel basiert, wurde vorgeschlagen, um die Wirksamkeit von TNFi zu optimieren. Es ist immer noch unklar, ob TDM die klinischen Ergebnisse verbessert, und der Wert von TDM wurde kürzlich in die Forschungsagenda für verschiedene Fachgebiete aufgenommen. Diese erste randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von TDM bei einer Reihe von immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen, einschließlich rheumatischer Erkrankungen, der NORwegian DRUg Monitoring-Studie, Teil A (NOR-DRUM (A)), konzentriert sich auf die Induktionsperiode der Infliximab (INX) -Behandlung und das Ziel zu beurteilen, ob TDM der Standardbehandlung überlegen ist, um eine Remission zu erreichen.

Methoden:

In der vom Prüfer initiierten, randomisierten, offenen, multizentrischen NOR-DRUM (A) -Studie wurden erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), Spondyloarthritis (SpA), Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn ( CD) und Psoriasis (Ps), die mit der INX-Therapie begannen, wurden nach dem Zufallsprinzip der Verabreichung von INX gemäß einer auf TDM (TDM-Arm) basierenden Behandlungsstrategie oder der Standardverabreichung von INX ohne TDM (Kontrollarm) zugeordnet. Bei jeder Infusion wurden Studienbesuche durchgeführt. Der primäre Endpunkt war die Remission in Woche 30. Im TDM-Arm wurden Dosis und Intervall gemäß den INX-Talspiegeln angepasst, um den therapeutischen Bereich zu erreichen (Abbildung 1). Wenn der Patient signifikante ADAb-Spiegel entwickelte, wurde INX abgebrochen. Um die Ermittler anzuleiten, wurde die TDM-Strategie in einen interaktiven eCRF integriert. Der primäre Endpunkt wurde durch logistische Regression mit gemischten Effekten im vollständigen Analyseset (FAS) unter Berücksichtigung der Diagnosen analysiert. Infektionen und Infusionsreaktionen wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) von besonderem Interesse angegeben.

Ergebnisse:

Wir haben zwischen Januar 2017 und Dezember 2018 411 Patienten in 21 Studienzentren eingeschlossen. 398 Patienten (RA 80, PsA 42, SpA 117, UC 80, CD 57, Ps 22) erhielten die zugewiesene Strategie und wurden in die FAS-Population aufgenommen. Demografische und Basismerkmale waren in beiden Armen vergleichbar. Es wurde nicht festgestellt, dass TDM der Standardbehandlung in Bezug auf das primäre Ergebnis überlegen ist. Die Remission in Woche 30 wurde bei 100 (53%) und 106 (54%) der Patienten im TDM bzw. Kontrollarm erreicht (bereinigte Differenz 1,5%; 95% -Konfidenzintervall (CI) -8,2 bis 11,1, p = 0,78) (Fig. 2). Konsistente Ergebnisse wurden für alle sekundären Endpunkte (Abbildung 3) und in den Sensitivitätsanalysen gezeigt. Zwanzig Patienten (10%) im TDM-Arm und 30 Patienten (15%) im Kontrollarm entwickelten signifikante ADAb-Spiegel. Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AE) war in beiden Gruppen ähnlich, jedoch waren Infusionsreaktionen im TDM-Arm weniger häufig (5 Patienten (2,5%) gegenüber 16 Patienten (8,0%)) (Differenz 5,5% (95% CI 1,1, 9,8) %))

Schlussfolgerungen:

NOR-DRUM (A) ist die erste randomisierte Studie, die sich mit der Wirksamkeit von TDM bei rheumatischen Erkrankungen befasst. In dieser Studie war TDM der Standardbehandlung nicht überlegen, um eine Remission zu erreichen. Obwohl eine verbesserte Sicherheit durch eine Verringerung der Infusionsreaktionen angezeigt wird, wird die Implementierung von TDM als allgemeine Strategie in der Induktionsperiode von INX von der NOR-DRUM (A) -Studie nicht unterstützt.

Source link

Gib den ersten Kommentar ab

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.

Mission News Theme by Compete Themes.