Eine gepoolte Analyse randomisierter, kontrollierter Phase-3-Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Calcipotriol- und Betamethasondipropionat-Creme mit fester Dosis zur topischen Behandlung von Plaque-Psoriasis

Hintergrund

Plaque-Psoriasis ist eine häufige, chronische und rezidivierende entzündliche Hauterkrankung, die klinisch durch Erythem und schuppende Abschuppung gekennzeichnet ist. Da über 90 % der Psoriasis-Patienten von topischen Therapien profitieren, spielen lokale Behandlungen weiterhin eine herausragende Rolle in den Behandlungsstrategien. Eine solche topische Behandlung ist die Fixdosis-Kombination von Calcipotriol (CAL) und Betamethasondipropionat (BDP).

Methoden

Die Daten aus zwei multizentrischen, randomisierten, prüferblinden, aktiven und vehikelkontrollierten Studien der Phase 3 mit Patienten mit Psoriasis wurden gepoolt und analysiert. Zu den Untersuchungsprodukten gehörten eine CAL/BDP-Creme basierend auf der PAD™-Technologie (PAD-Creme), die für eine hohe Hautpenetration und eine erhöhte Patientenpräferenz entwickelt wurde, eine aktive Kontrolle (vermarktete CAL/BDP topische Suspension/Gel, im Folgenden abgekürzt als CAL/BDP TS ) und Creme-Vehikel, die 8 Wochen lang einmal täglich aufgetragen wurden. Überlegenheitsansprüche bezüglich Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität (QoL) wurden zwischen CAL/BDP PAD-Creme und CAL/BDP TS verglichen.

Ergebnisse

Wirksamkeit und Sicherheit der neuartigen CAL/BDP PAD-Creme-Formulierung zur topischen Behandlung von Psoriasis zeigten nach 8-wöchiger Behandlung eine Überlegenheit für alle Wirksamkeitsendpunkte. Der PGA-Behandlungserfolg für CAL/BDP PAD-Creme (43,2%) war größer als CAL/BDP TS (31,9%) (p<0,0001), die mittlere prozentuale Reduktion des mPASI für CAL/BDP PAD-Creme betrug 64,6% im Vergleich zu 56,4 % für CAL/BDP TS (p<0,0001) und DLQI 0/1 erhielten 43,8% in der CAL/BDP PAD-Creme-Gruppe gegenüber 34,2% in der CAL/BDP TS-Gruppe (p=0,0005). Es wurde keine unerwünschte Arzneimittelwirkung mit einer Häufigkeit von > 1 % im Zusammenhang mit der CAL/BDP PAD-Creme berichtet.

Schlussfolgerungen

Die neuartige Fixdosis-Kombination CAL/BDP PAD-Creme bietet im Vergleich zu den derzeit erhältlichen topischen Suspensionen/Gelen eine höhere Wirksamkeit, eine überlegene QoL für den Patienten und eine gleichwertig günstige Sicherheit für die topische Behandlung von Psoriasis.

Dieses Manuskript bezieht sich auf zwei Phase-3-Studien mit den klinischentrials.gov-Kennungen: NCT03308799 und NCT03802344.

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel aus dem „Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology“. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier.

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