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Erste Studie am Menschen zum Nachweis der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des neuartigen monoklonalen Anti-IL-17A-Antikörpers CJM112 bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel aus dem „Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology“. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier.

Hintergrund und Ziel

Der monoklonale Anti-IL-17A-IgG / κ-Antikörper CJM112 bindet sowohl IL-17A als auch IL-17AF. Der Zweck dieser First-in-Human-Studie war es, die Auswirkungen von CJM112 auf die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten.

Methoden

Diese Studie bestand aus zwei Teilen: aufsteigenden Einzeldosen von 5–450 mg subkutanem (sc) CJM112 (SAD) und parallelen Mehrfachdosisgruppen von CJM112 15 mg, 50 mg, 150 mg sc niederfrequenter oder hochfrequenter (MD). SAD / MD waren doppelblind, randomisiert und placebokontrolliert; MD enthielt auch einen Secukinumab 150 mg sc-Arm als aktiven Komparator. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis wurden in diese Studie eingeschlossen. Das Wirksamkeitsergebnis war die Änderung des Schweregradindex für den Psoriasis-Bereich [PASI] von der Grundlinie bis Woche 4 im SAD-Teil der Studie und von der Grundlinie bis Woche 12 im MD-Teil.

Ergebnisse

96 Patienten wurden in diese Studie aufgenommen (SAD, n = 42; MD, n = 54). In SAD zeigten CJM112-Dosen ab 15 mg höhere PASI-Reaktionen im Vergleich zu Placebo in Woche 12. CJM112 450 mg fügten keine weitere Wirksamkeit hinzu, aber die Wirksamkeit war im Vergleich zu 150 mg CJM112 verlängert. CJM112 MD führte zu einer dosisabhängigen Abnahme des PASI im Laufe der Zeit bis Woche 12. CJM112 150 mg Hochfrequenz überstieg die Wirkung von CJM112 150 mg Niederfrequenz nicht und hatte eine ähnliche Wirksamkeit wie Secukinumab 150 mg. Das Sicherheitsprofil von CJM112 war wie erwartet für einen Antikörper gegen IL-17A / IL-17AF.

Schlussfolgerungen

CJM112 hatte eine klinische Wirksamkeit bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und war in den getesteten Dosen im Allgemeinen sicher und gut verträglich. Eine zusätzliche Neutralisation von IL-17AF führte im Vergleich zu Secukinumab nicht zu einer erhöhten klinischen Wirksamkeit.

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