Konsistentes Sicherheitsprofil mit bis zu fünf Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Guselkumab: gepoolte Analysen aus den Phase-3-Studien VOYAGE 1 und VOYAGE 2 von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Hintergrund:

Guselkumab behandelt wirksam mittelschwere bis schwere Psoriasis.

Zielsetzung:

Bewertung der kumulativen Sicherheitserfahrungen von Guselkumab unter Verwendung gepoolter Daten aus den VOYAGE 1- und 2-Studien über 5 Jahre.

Methoden:

Die Patienten wurden in Woche 16 randomisiert Guselkumab, Placebo oder Adalimumab mit Placebo-Crossover zu Guselkumab zugeteilt; die Studien waren bis Woche 24 identisch. VOYAGE 1 untersuchte eine kontinuierliche Guselkumab-Behandlung (Adalimumab-Crossover zu Guselkumab in Woche 52), während VOYAGE 2 randomisierte Abbruch/Wiederholungsbehandlung (Woche 28-76) untersuchte. Bis Woche 252 wurde eine offene Behandlung mit Guselkumab verabreicht. Gepoolte Sicherheitsdaten wurden nach Exposition angepasst und in Guselkumab (einschließlich Placebo-Crossover-to-Guselkumab; n=1221) und Adalimumab-Crossover-to-Guselkumab (n=500) analysiert. Gruppen bis Woche 264 (Gesamtpatientenjahre[VJ): 7166).

Ergebnisse:

Die Patienten wurden über insgesamt 7166 Patientenjahre (PY) nachbeobachtet. Insgesamt setzten 1349 von 1721 mit Guselkumab behandelten Patienten (78,4 %) die Behandlung bis Woche 252 fort. Die Raten von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE betrugen 149/100PY bzw. 5,01/100PY. Die Rate der interessierenden UE war niedrig: schwere Infektionen (0,85/100PY), NMSC (0,34/100PY), andere Malignome als NMSC (0,45/100PY) und MACE (0,29/100PY). Die Variabilität von Jahr zu Jahr war offensichtlich, aber es wurde kein steigender Trend beobachtet.

Einschränkungen:

Nach 52 Wochen waren keine direkten Behandlungsvergleiche möglich.

Abschluss:

Das Sicherheitsprofil blieb während 5 Jahren kontinuierlicher Guselkumab-Behandlung der Psoriasis konsistent und günstig.

Schlüsselwörter:

Nebenwirkungen; Biologika; Guselkumab; Schuppenflechte; Sicherheit.

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier: psoriasis

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