Langfristige gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, die mit Certolizumab Pegol behandelt wurden: Dreijahresergebnisse aus zwei randomisierten Phase-3-Studien (CIMPASI-1 und CIMPASI-2)

Einführung:

Certolizumab pegol (CZP) ist ein Fc-freier, PEGylierter, biologischer Anti-Tumor-Nekrose-Faktor. Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für CZP über einen Zeitraum von 3 Jahren wurden bereits berichtet. Wir berichten über 3-Jahres-Ergebnisse zur Lebensqualität (QoL) für Patienten, die mit CZP behandelt wurden, gepoolt aus zwei Phase-3-Studien.

Methoden:

Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis für ≥ 6 Monate wurden anfänglich im Verhältnis 1:2:2 randomisiert zu doppelblindem Placebo alle 2 Wochen (Q2W), CZP 200 mg Q2W (Aufsättigungsdosis von CZP 400 mg in Woche 0/2/ 4) oder CZP 400 mg Q2W. Alle Patienten erhielten offenes CZP (200 mg oder 400 mg Q2W) ab Woche 48. Dermatology Life Quality Index (DLQI), 36-Item Short Form Survey (SF-36), EuroQol 5-Dimensions 3-Level (EQ-5D -3L) und WPAI-Scores (Work Productivity and Activity Impairment) werden als beobachtet gemeldet.

Ergebnisse:

In Woche 0 wurden 100 Patienten auf Placebo randomisiert, 186 auf CZP 200 mg Q2W und 175 auf CZP 400 mg Q2W. Von den CZP-randomisierten Patienten hatten 60,9 % bis Woche 48 einen DLQI-Score von 0 oder 1. Sowohl die körperlichen als auch die mentalen Komponentenwerte von SF-36 verbesserten sich ebenfalls von der Baseline bis Woche 48 (mittlere Veränderung gegenüber der Baseline: 4,4 bzw. 5,4) . Der Anteil der Patienten mit einem Wert von 1 in der EQ-5D-3L-Dimension Schmerz/Beschwerden stieg (Woche 0, 21,1 %; Woche 48, 66,2 %), und WPAI-Präsentismus, Arbeitsbeeinträchtigung und Aktivitätsbeeinträchtigung verbesserten sich von Baseline zu Woche 48, wobei die stärksten Zuwächse bei Aktivitätsbeeinträchtigung beobachtet wurden (Woche 0, 33,3 % der Zeit beeinträchtigt; Woche 48, 6,7 %). Bei allen von Patienten berichteten Ergebnissen hielten die Zuwächse bis Woche 144 an, wobei dauerhafte Verbesserungen unabhängig von Geschlecht, Psoriasis-Arthritis-Status oder vorheriger Exposition gegenüber Biologika beobachtet wurden.

Fazit:

Die CZP-Behandlung war mit anhaltenden und spürbaren Verbesserungen der gesundheitsbezogenen QoL (DLQI und SF-36), des Gesundheitszustands (EQ-5D-3L) und der funktionellen Beeinträchtigung bei der Arbeit und bei anderen täglichen Aktivitäten (WPAI) verbunden.

Proberegistrierung:

ClinicalTrials.gov NCT02326298 (CIMPASI-1) und NCT02326272 (CIMPASI-2).