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Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: Ergebnisse einer 5-jährigen Verlängerung einer Phase-3-Studie (reSURFACE 1)


doi: 10.1111 / 1346-8138.15763.

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Shinichi Imafuku et al.

J Dermatol.


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Abstrakt

Die dreiteilige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte reSURFACE 1-Studie und Verlängerungsstudie (NCT01722331) untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Patienten mit einer Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI 50) um ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit 100 mg Tildrakizumab (TIL100) oder 200 mg (TIL200) könnten in die optionale Langzeitverlängerungsstudie eintreten und die Behandlung mit der gleichen Dosis für fortsetzen weitere 192 Wochen. Diese Subgruppenanalyse bewertete die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Tildrakizumab-Behandlung bei japanischen Patienten, die für eine Behandlungsdauer von bis zu 5 Jahren in reSURFACE 1 aufgenommen wurden. Die primären Wirksamkeitsergebnisse waren die Anteile der Patienten, die PASI 75 und Physician Global Assessment (PGA) klar oder minimal mit einer Reduktion von ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert (PGA 0/1) von der Basisstudienwoche 64 bis zur Verlängerungswoche 192 beibehalten hatten. Die sekundären Ergebnisse waren Der Anteil der Patienten, die PASI 90/100 von der Basisstudienwoche 64 bis zur Verlängerungswoche 192 aufrechterhielten. Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden während der gesamten Studie und bis zu 20 Wochen nach dem letzten Studienbesuch überwacht. Von den 120 japanischen Patienten, die an der Verlängerungsstudie reSURFACE 1 teilnahmen, beendeten 43 (79,6%) Patienten, die 100 mg Tildrakizumab erhielten, und 58 (87,9%) Patienten, die 200 mg Tildrakizumab erhielten, die Verlängerungsstudie. Von allen japanischen Patienten mit PASI 75/90/100 und PGA 0/1 in Woche 64 behielten 85% / 88%, die TIL100 / TIL200 erhielten, PASI 75 bei, 70% / 96% behielten PASI 90 bei, 63% / 67% behielten PASI 100 bei und 68% / 72% behielten PGA 0/1 in der Verlängerungswoche 192 bei. Nebenwirkungen führten bei 1,7 Patienten pro 100 Patientenjahre (P100PY), die Tildrakizumab 100 mg und 0,8 P100PY Tildrakizumab 200 mg erhielten, zum Absetzen. Die Inzidenz schwerer Infektionen, maligner Erkrankungen, bestätigter schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse und Überempfindlichkeitsreaktionen war in beiden Behandlungsgruppen gering. Während der 5-jährigen Behandlung behielt Tildrakizumab seine Wirksamkeit bei und wurde mit niedrigen Raten von Nebenwirkungen von besonderem Interesse gut vertragen.

Schlüsselwörter:

IL-23p19; Psoriasis-Bereich und Schweregradindex; biologische Therapie; Schuppenflechte; Tildrakizumab.

© 2021 Die Autoren. Das Journal of Dermatology, veröffentlicht von John Wiley & Sons Australia, Ltd im Auftrag der Japanese Dermatological Association.

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Verweise

VERWEISE

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Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier: pubmed: psoriasis

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