Langzeitwirksamkeit von Certolizumab Pegol zur Behandlung von Plaque-Psoriasis: Dreijahresergebnisse aus zwei randomisierten Phase-3-Studien (CIMPASI-1 und CIMPASI-2)

Hintergrund:

Certolizumab Pegol (CZP) ist ein Fc-freies, PEGyliertes Biologikum gegen Tumornekrosefaktor.

Ziele:

Bericht über dreijährige Wirksamkeit, zusammengefasst aus CIMPASI-1 (NCT02326298) und CIMPASI-2 (NCT02326272) CZP in Phase-3-Studien mit Plaque-Psoriasis (PSO).

Methoden:

Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem PSO für ≥ 6 Monate wurden bis zu 48 Wochen lang alle zwei Wochen (Q2W) 2: 2: 1 auf 200 mg CZP, 400 mg CZP, Placebo randomisiert. Patienten, die aus doppelblindem CZP in die Open-Label-Phase (Wochen 48-144) eintraten, erhielten zunächst CZP 200 mg Q2W. Patienten, die Woche 16 PASI 50 nicht erreichten, traten in einen offenen CZP 400 mg Q2W-Fluchtarm ein (Woche 16-144). Während der offenen Behandlung waren Dosisanpassungen basierend auf der Reaktion auf Psoriasis-Bereich und Schweregradindex (PASI) zulässig. Zu den Ergebnissen gehörten PASI 75-, PASI 90- und PGA 0/1-Responder-Raten, basierend auf einem logistischen Regressionsmodell (fehlende Daten, die mit der Markov-Ketten-Monte-Carlo-Methode unterstellt wurden).

Ergebnisse:

186 Patienten wurden randomisiert zu CZP 200 mg Q2W, 175 zu CZP 400 mg Q2W. In Woche 48 wurde PASI 75/90 von 72,7% / 51,3% CZP 200 mg-randomisierten und 84,4% / 62,7% CZP 400 mg-randomisierten Patienten erreicht. Patienten, die in Woche 48 nach einer verblindeten Behandlung in die Open-Label-Phase eintraten, erhielten CZP 200 mg Q2W. In Woche 144 wurde PASI 75/90 von 70,6% / 48,7% CZP 200 mg randomisierten und 72,9% / 42,7% CZP 400 mg randomisierten Patienten erreicht. In Woche 16 traten 72 Placebo-randomisierte Patienten in den CZP 400 mg Q2W-Fluchtarm ein; 75,7% / 58,5% erreichten in Woche 144 PASI 75/90.

Schlussfolgerungen:

Sowohl CZP 200 mg als auch 400 mg Q2W zeigten eine anhaltende, dauerhafte Wirksamkeit mit numerisch höheren Reaktionen für einige Endpunkte mit 400 mg Q2W.