Nebenwirkungen von besonderem Interesse in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und Psoriasis mit 37 066 Patientenjahren einer Tofacitinib-Exposition

RMD offen. 2021 Mai;7(2):e001595. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001595.

ABSTRAKT

ZIELE: Analyse unerwünschter Ereignisse (UE) von besonderem Interesse in allen klinischen Tofacitinib-Programmen bei rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA), Colitis ulcerosa (UC) und Psoriasis (PsO) und Bestimmung der Inzidenzraten (IRs); einzelne Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre) dieser Ereignisse sind krankheitsübergreifend konsistent.

METHODEN: Die Analyse umfasste Daten von Patienten, die phase 1 Dosis Tofacitinib in klinischen Studien der Phasen 1, 2, 3 oder 3b/4 und in Langzeitstudien zur Verlängerung (LTE) (38 Studien) bei RA (23 Studien), PsA ( 3 Studien), UC (5 Studien) und PsO (7 Studien). Alle Studien wurden bis Juli 2019 abgeschlossen, mit Ausnahme einer laufenden UC LTE-Studie (Datenschnitt Mai 2019). IRs wurden für AEs von besonderem Interesse erhalten.

ERGEBNISSE: 13.567 Patienten wurden in die Analyse eingeschlossen (RA: n=7964; PsA: n=783; UC: n=1157; PsO: n=3663), was 37.066 Patienten-Expositionsjahren entspricht. Die maximale Expositionsdauer betrug 10,5 Jahre (RA). UE innerhalb der Systemorganklasse „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“ traten bei allen Erkrankungen am häufigsten auf. Unter den UEs von besonderem Interesse waren die IRs für Herpes zoster (nicht schwerwiegend und schwerwiegend; 3,6, 1,8, 3,5 und 2,4 für RA, PsA, UC bzw. PsO) und schwerwiegende Infektionen (2,5, 1,2, 1,7 und 1,3 für RA am höchsten) , PsA, UC bzw. PsO). Die alters- und geschlechtsbereinigten Sterblichkeitsraten (gewichtet nach Ländern) betrugen in allen Kohorten ≤ 0,2.

SCHLUSSFOLGERUNGEN: Das Tofacitinib-Sicherheitsprofil in dieser Analyse war im Allgemeinen krankheitsübergreifend konsistent und im Vergleich zu früheren Analysen längerfristig nachuntersucht.

PMID:34045358 | DOI:10.1136/rmdopen-2021-001595

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier: psoriasis

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