Psychometrische Validierung des Psoriasis-Symptome- und -Auswirkungsmaßes (P-SIM): Ein neuartiges Instrument für Patientenberichtete Ergebnisse für Patienten mit Plaque-Psoriasis unter Verwendung der gemeldeten Daten aus der BE RADIANT Phase 3b-Studie

Einführung:

Diese Analyse bewertete die psychometrischen Eigenschaften des Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM), einem neuartigen Patient-Reported Outcome (PRO)-Tool, das entwickelt wurde, um die Erfahrungen von Patienten mit den Anzeichen, Symptomen und Auswirkungen von Psoriasis zu erfassen.

Methoden:

Es wurden verblindete Daten aus der Phase-3b-Studie BE RADIANT zu Bimekizumab analysiert. In BE RADIANT wurden die Patienten 1:1 randomisiert auf Bimekizumab 320 mg alle 4 Wochen (Q4W) oder Secukinumab 300 mg (wöchentlich bis Woche 4, dann Q4W). Drei Items (Juckreiz, Hautschmerzen und Schuppung) des P-SIM wurden während der gesamten Studie elektronisch bewertet und mit 0 bis 10 bewertet (keine bis sehr schwere Anzeichen/Symptome/Auswirkungen). Die Test-Retest-Reliabilität wurde unter Verwendung von klasseninternen Korrelationen bestimmt. Die konvergente Validität wurde zwischen P-SIM und anderen relevanten PRO- und Clinician-Reported-Outcome-Scores (ClinRO) bewertet. Die Validität bekannter Gruppen wurde durch den Vergleich der mittleren P-SIM-Item-Scores zwischen den Patientenuntergruppen basierend auf dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI)/Investigator’s Global Assessment (IGA)-Score bewertet. Die Reaktionsfähigkeit wurde anhand von Korrelationen zwischen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der P-SIM-Item-Scores und anderen relevanten PRO- und ClinRO-Scores bewertet. Ankerbasierte Responderanalysen und empirische kumulative Verteilungsfunktionskurven (eCDF) bestimmten Responderschwellen.

Ergebnisse:

Die drei P-SIM-Items ergaben hohe Intraklassenkoeffizienten (> 0,70). Bis Woche 48 wiesen die drei P-SIM-Items moderate (> 0,30 und ≤ 0,50) bis starke (> 0,50) Korrelationen mit anderen PROs und schwächere Korrelationen mit ClinROs auf, was eine gute konvergente Validität demonstrierte. Bei fast allen Vergleichen bekannter Gruppen wurden statistisch signifikante Score-Unterschiede zwischen den Subgruppen bei allen drei P-SIM-Items beobachtet. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der P-SIM und anderer relevanter Endpunkte lagen über dem akzeptablen Schwellenwert von ≤ 0,30, was eine Sensitivität gegenüber Veränderungen zeigt. Ankerbasierte Analysen ergaben eine Reduktion von ≥ vier Punkten gegenüber dem Ausgangswert, um eine deutliche klinisch bedeutsame Verbesserung für die P-SIM anzuzeigen.

Abschluss:

Diese Ergebnisse unterstützen die Validität, Zuverlässigkeit und Sensitivität der P-SIM bei der Beurteilung von Schlüsselsymptomen (Juckreiz, Hautschmerzen und Schuppung) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Probeanmeldung:

NCT03536884.

Schlüsselwörter:

Bimekizumab; Vom Patienten berichtetes Ergebnis; Schuppenflechte; Psychometrische Validierung.

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen.

Quelle: Psoriasis-Studien

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