Randomisierte Phase-3-Studie, die die hohe Wirksamkeit, günstige Sicherheit und Zweckmäßigkeit einer neuartigen Calcipotriol- und Betamethasondipropionat-Creme zur Behandlung von Psoriasis nachweist

Hintergrund:

Die Fixdosiskombination aus Calcipotriol (CAL) und Betamethasondipropionat (BDP) ist eine bewährte topische Behandlungsoption für Psoriasis, die auf starken wissenschaftlichen Erkenntnissen für die komplementäre Wirksamkeit und Sicherheit der einzelnen Wirkstoffe basiert. CAL/BDP PAD-Creme ist eine leicht streichfähige Creme basierend auf PAD Technology™, einem innovativen Formulierungs- und Arzneimittelabgabesystem.

Ziele und Methoden:

In drei europäischen Ländern wurde eine multizentrische, randomisierte, untersucherverblindete, aktive und vehikelkontrollierte Phase-3-Studie mit 490 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis gemäß der Physician Global Assessment (PGA)-Skala durchgeführt. Die Produkte wurden 8 Wochen lang einmal täglich aufgetragen. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der CAL/BDP-PAD-Creme sowie die Behandlungsakzeptanz im Vergleich zu CAL/BDP-Gel und PAD-Creme-Vehikel zu bewerten. Primärer Endpunkt war die prozentuale Veränderung des modifizierten Psoriasis Area and Severity Index (mPASI) vom Ausgangswert bis Woche 8.

Ergebnisse:

Die prozentuale mittlere Veränderung des mPASI vom Ausgangswert bis Woche 8 für CAL/BDP PAD-Creme (67,5 %) war im Vergleich zum PAD-Cremeträger (11,7 %; p<0,0001) überlegen und nicht schlechter als für CAL/BDP-Gel (63,5 %). ). Der Anteil der Patienten, die nach 8 Wochen einen PGA-Behandlungserfolg (mindestens 2-stufige Verbesserung bis klar oder fast klar) erzielten, war bei der CAL/BDP-PAD-Creme (50,7 %) besser als bei der PAD-Creme als Vehikel (6,1 %, p<0,0001). ) und statistisch signifikant größer als CAL/BDP-Gel (42,7 %, p=0,0442). Der vom Patienten berichtete Psoriasis Treatment Convenience Score (PTCS) für CAL/BDP PAD-Creme wurde in Woche 8 als überlegen gegenüber CAL/BDP-Gel bewertet (p<0,0001) und die mittlere Veränderung des DLQI vom Ausgangswert bis Woche 8 verbesserte sich im CAL statistisch signifikant stärker /BDP-PAD-Creme-Gruppe im Vergleich sowohl zum PAD-Creme-Vehikel (p<0,0001) als auch zum CAL/BDP-Gel (p=0,0110). Sicherheitsbewertungen während der Studie zeigten, dass die CAL/BDP PAD-Creme gut verträglich war.

Abschluss:

CAL/BDP PAD-Creme ist eine neuartige topische Behandlung von Psoriasis, die eine hohe Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist, kombiniert mit einem von Patienten berichteten überlegenen Behandlungskomfort.