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Randomisierte Studienreplikation unter Verwendung von Beobachtungsdaten zur vergleichenden Wirksamkeit von Secukinumab und Ustekinumab bei Psoriasis: Eine Studie des British Association of Dermatologists Biologics and Immunomodulators Register

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier: pubmed: psoriasis

Bedeutung:

Behandlungen für Psoriasis können in der täglichen Praxis weniger wirksam sein als in klinischen Studien. Die Emulation einer Zielstudie unter Verwendung von Daten aus dem Register der British Association of Dermatologists Biologics und Immunomodulators (BADBIR) kann Schätzungen der Behandlungseffekte liefern, die robust sind und sowohl Kliniker als auch Aufsichtsbehörden informieren können.

Ziele:

Um die vergleichende Wirksamkeit von Ustekinumab und Secukinumab bei Patienten mit Psoriasis zu bewerten und um zu testen, ob die relative Wirksamkeitsschätzung der CLEAR-Studie, einer randomisierten klinischen Studie, in der Secukinumab mit Ustekinumab bei Psoriasis verglichen wurde, repliziert werden kann.

Design, Einstellung und Teilnehmer:

Diese vergleichende Studie zur Wirksamkeitsforschung verwendete einen Emulationsansatz für eine Zielstudie und wurde zwischen November 2007 und August 2019 durchgeführt. Die Daten stammen aus BADBIR, einem multizentrischen longitudinalen Pharmakovigilanzregister von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Vereinigten Königreich und in der Republik Irland. Die Teilnehmer hatten eine chronische Plaque-Psoriasis, waren 18 Jahre oder älter und hatten mindestens 1 Aufzeichnung eines Psoriasis-Bereichs- und Schweregradindex (PASI) von 12 oder höher vor Beginn der Behandlung mit Secukinumab oder Ustekinumab. Propensity Score (PS) 1: 1 Matched Analysis und Inverse Probability Treatment Weighted Analysis wurden durchgeführt.

Hauptergebnisse und Maßnahmen:

Die primären Ergebnisse waren das Risikoverhältnis (RR) und die Risikodifferenz (RD) für das Erreichen eines PASI von 2 oder weniger nach 12-monatiger Therapie mit Secukinumab im Vergleich zu Ustekinumab. Methoden zur Berücksichtigung fehlender Ergebnisdaten waren vollständige Fallanalyse, Nichtantwort-Imputation, letzte übertragene Beobachtung, inverse Wahrscheinlichkeit der Zensurgewichtung und multiple Imputation. Metriken für Regulierungs- und Schätzungsvereinbarungen wurden verwendet, um die Effektschätzungen in dieser Studie mit denen in der CLEAR-Studie zu vergleichen.

Ergebnisse:

Insgesamt 1231 Patienten wurden in die Analyse einbezogen, wobei 917 Ustekinumab und 314 Secukinumab erhielten. Secukinumab war Ustekinumab in allen Analysen überlegen, mit Ausnahme der Non-Responder-Imputationsmethode, und zwar in Bezug auf den Anteil der Teilnehmer, die einen PASI von 2 oder weniger erreichten (PS-gewichtete vollständige Fallanalyse: RR, 1,28) [95% CI, 1.06-1.55];; RD 11,9% [1.6-22.1]). Alle Analysen, mit Ausnahme der Non-Responder-Imputation, erzielten sowohl in PS-Matching- als auch in PS-gewichteten Analysen eine regulatorische Übereinstimmung.

Schlussfolgerungen und Relevanz:

Diese vergleichende Wirksamkeitsstudie ergab, dass Secukinumab dazu führte, dass mehr Patienten nach 12-monatiger Therapie einen PASI von 2 oder weniger erreichten als Ustekinumab bei Patienten mit Psoriasis. Die Emulation der Zielstudie in dieser Studie führte zu einer Übereinstimmung von Regulierung und Schätzung mit der randomisierten klinischen CLEAR-Studie. Weitere solche Studien können dazu beitragen, die Evidenzlücke beim Vergleich anderer systemischer Therapien für Psoriasis zu schließen.

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