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Secukinumab bei Kindern mit Plaque-Psoriasis: Studie für Nutzenbewertung ungeeignet

Der monoklonale Antikörper Secukinumab ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab sechs Jahren zugelassen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind. Das Deutsche Institut für Qualität und Effizienz im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun in einer frühzeitigen Nutzenbewertung untersucht, ob das Medikament diesen Patienten im Vergleich zur entsprechenden Vergleichstherapie (ACT) einen Zusatznutzen bietet. Da der Arzneimittelhersteller den Teilnehmern am Kontrollarm der Studie, auf der sein Dossier basiert, keine angemessene Behandlung angeboten hat, ist kein fairer Vergleich möglich. IQWiG kam daher zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen nicht nachgewiesen ist.

Die Zulassung ist breiter als die der Vergleichstherapie

Die Zulassung des neuen Arzneimittels ist sowohl hinsichtlich der Schwere der Erkrankung als auch der Behandlungslinie breiter als die Zulassung der vom Hersteller gewählten ACT-Option: Etanercept darf nur zur Behandlung der chronisch schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 10 Jahren angewendet werden Sechs Jahre, die von anderen systemischen Therapien oder Phototherapien nur unzureichend kontrolliert werden oder diese nicht vertragen – jedoch nicht bei mäßiger Schwere der Erkrankung oder als erste systemische Therapie nach topischer Behandlung.

Kinder im Etanercept-Arm setzten die Behandlung trotz Nichtansprechens fort

Der Hersteller präsentierte Daten aus der CAIN457A2310-Studie, die zwei Secukinumab-Arme mit unterschiedlichen Dosierungen und zum Vergleich einen Etanercept- und einen Placebo-Arm umfasst. In seinem Dossier wurden Analysen nach 52 Wochen (Ende der Wartungsphase) verwendet. Nach 24 Wochen gab es einen weiteren Datenabbruch, für den keine Analysen vorgelegt wurden.

Im Falle eines Nichtansprechens wurden Kinder und Jugendliche im Placebo-Arm nach 12 Wochen auf Secukinumab umgestellt. Für den anderen Kontrollarm – und damit für die ACT – gab es jedoch keine Möglichkeit, die Behandlung zu wechseln: Gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften sollte die Etanercept-Behandlung bei Patienten abgebrochen werden, die nach 12 Wochen kein Ansprechen zeigen. In dieser Studie wurde die Behandlung im gesamten Arm bis zum Ende der Erhaltungsphase fortgesetzt, obwohl laut dem European Public Assessment Report etwa ein Drittel der Patienten am Ende der 12-wöchigen Induktion nicht auf diese Therapie ansprach Phase (gemessen anhand des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex [PASI 75]). Diesen Kindern und Jugendlichen wurde daher der Wechsel zu einer möglicherweise wirksameren Therapie vorenthalten.

Unabhängig von der Reaktion wurde Etanercept zu lange gegeben

Laut Genehmigung sollte die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Etanercept nach insgesamt 24 Wochen beendet werden. Die Fortsetzung der Therapie für weitere 28 Wochen bedeutet nicht nur, dass Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, weiterhin eine ineffektive Therapie erhalten: Patienten mit gutem Ansprechen sind auch dem Risiko unerwünschter Ereignisse ausgesetzt, wenn sie die Behandlung fortsetzen. Eine kontinuierliche Etanercept-Behandlung über 24 Wochen hinaus überschreitet die maximal zulässige Dauer für alle Patienten.

Katrin Nink von der Abteilung für Arzneimittelbewertung des IQWiG fasst die Situation zusammen: „Daher gibt es zwei Gründe, warum die Studie nicht geeignet ist, den zusätzlichen Nutzen von Secukinumab im Vergleich zur geeigneten Vergleichstherapie zu bewerten. Behandlung mit Etanercept nach einem wöchentlichen Nichtansprechen 12 entspricht nicht mehr der Zusammenfassung der Produkteigenschaften – und wenn es über 24 Wochen hinaus fortgesetzt wird, entspricht es auch nicht der Zulassung für alle Patienten. Anscheinend haben nicht alle Kinder und Jugendlichen in diesem Kontrollarm eine angemessene medizinische Versorgung erhalten. Dies ist nicht fair Vergleich zwischen Secukinumab und Etanercept. „

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G BA entscheidet über den Umfang des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil der frühzeitigen Nutzenbewertung gemäß dem Gesetz über die Reform des Marktes für Arzneimittel (AMNOG), das vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) überwacht wird. Nach Veröffentlichung der Dossierbewertung führt die G-BA ein Kommentierungsverfahren durch und trifft eine endgültige Entscheidung über den Umfang des Zusatznutzens.

Weitere englischsprachige Informationen werden in Kürze verfügbar sein (Abschnitte 2.1 bis 2.5 der Dossierbewertung sowie leicht verständliche Informationen auf informatedhealth.org). Wenn Sie informiert werden möchten, wenn diese Dokumente verfügbar sind, senden Sie bitte eine E-Mail an info@iqwig.de.

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