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Sicherheitsüberwachungsstudie nach der Zulassung von Golimumab bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen unter Verwendung einer US-amerikanischen Datenbank für gesundheitsbezogene Angaben

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier: pubmed: psoriasis

Hintergrund und Ziel:

Golimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen Tumornekrosefaktor, der für die Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) und ankylosierender Spondylitis (AS) zugelassen ist. In dieser Studie wurden die Raten der vorab festgelegten Ergebnisse bei Patienten mit RA, PsA oder AS, die Golimumab einleiten, im Vergleich zu Patienten, die nicht-biologische systemische (NBS) Medikamente einleiten, geschätzt.

Methoden:

Patienten, die in einen US-Gesundheitsplan mit rheumatischer Erkrankung aufgenommen wurden und eine Studienmedikation initiierten, wurden zwischen April 2009 und November 2014 akkumuliert. Golimumab-Initiatoren wurden anhand des Neigungsscores mit NBS-Initiatoren im Verhältnis 1: 4 verglichen. Die Ergebnisse wurden bis September 2015 ermittelt. In den übereinstimmenden Kohorten wurden NCC-Analysen (As-Treated, As-Matched und Nested Case Control) durchgeführt. Sensitivitätsanalysen bewerteten die Auswirkungen von Restverwirrung und nichtdifferenzierter Fehlklassifizierung von Exposition und Ergebnissen.

Ergebnisse:

Die Risiken der Ergebnisse waren zwischen Golimumab- und NBS-Initiatoren ähnlich. In der Analyse im behandelten Zustand war das Ratenverhältnis (RR) für Depressionen während der gegenwärtigen Verwendung von Golimumab gegenüber der Nichtverwendung von Golimumab in der NBS-Kohorte erhöht [RR 1.45, 95% confidence interval (CI) 1.31-1.61]. Dieser Befund wurde nicht in übereinstimmenden (RR 1,08, 95% CI 0,97-1,19) oder NCC-Analysen (Odds Ratio 1,01, 95% CI 0,78-1,31) wiederholt, die sich auf Zwischenfälle konzentrierten. Sensitivitätsanalysen deuten darauf hin, dass Depressionen empfindlich auf Fehlklassifizierungen reagieren und sich die RR über einen plausiblen Bereich von Spezifität von mehr als auf weniger als eins ändert.

Schlussfolgerungen:

Diese Studie legt nahe, dass kein Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Golimumab und einem erhöhten Risiko für vorab festgelegte Ergebnisse besteht. Ein erhöhtes Depressionsrisiko in der so behandelten Analyse wurde in anderen Analysen nicht wiederholt und kann mit einem verbleibenden Ungleichgewicht in der Anamnese oder dem Schweregrad der Depression verbunden sein.

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