Spesolimab, ein Anti-Interleukin-36-Rezeptor-Antikörper, bei Patienten mit Palmoplantar-Pustulose: Ergebnisse einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Pilotstudie der Phase IIa

Einführung:

Palmoplantare Pustulose (PPP) ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung mit hoher Krankheitslast, die häufig nicht behandelt werden kann. Es besteht ein hoher ungedeckter klinischer Bedarf für die Behandlung von Patienten mit PPP. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Spesolimab, einem neuartigen Anti-Interleukin-36-Rezeptor-Antikörper, bei Patienten mit PPP zu bewerten.

Methoden:

Dies war eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie der Phase IIa, in der 900 mg Spesolimab (n = 19), 300 mg Spesolimab (n = 19) und Placebo (n = 21) alle 4 Wochen intravenös verabreicht wurden bis Woche 12 bei Patienten mit PPP. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Erreichen des Palmoplantar Pustulosis Area und des Schweregradindex 50 (PPP ASI50) in Woche 16, definiert als Erreichen einer Abnahme von ≥ 50% gegenüber dem PPP ASI-Ausgangswert.

Ergebnisse:

In Woche 16 erreichten 31,6% der Patienten in beiden Spesolimab-Dosisgruppen PPP ASI50 gegenüber 23,8% unter Placebo (Risikodifferenz 0,078; 95% -Konfidenzintervall -0,190, 0,338). Somit wurde der primäre Endpunkt nicht erreicht. Spesolimab wurde gut vertragen, ohne dass klinisch relevante behandlungsbedingte Sicherheitssignale beobachtet wurden.

Schlussfolgerungen:

Der PPP-Schweregrad nahm nach Beginn der Behandlung in allen Behandlungsgruppen mit der Zeit ab, wobei die Spesolimab-Arme schneller abnahmen als im Placebo-Arm, was auf einen möglichen Behandlungseffekt für Spesolimab hinweist. Zu den Einschränkungen der Studie gehörten eine geringe Stichprobengröße und eine geringere Schwere der Erkrankung insgesamt als zu Studienbeginn erwartet. Es ist möglich, dass der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei einigen Patienten mit der natürlichen Auflösung der Krankheit zusammenfiel. Weitere Auswirkungen der Wirksamkeit von Spesolimab bei PPP werden in einer Phase-IIb-Studie untersucht.

Schlüsselwörter:

BI 655130; IL-36; IL-36R; PPP; Biomarker; Palmoplantare Psoriasis pustulosa; palmoplantare Pustulose; randomisierte, kontrollierte Studie; Spesolimab.

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen.

Quelle: Psoriasis-Studien

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