Wirksamkeit und Sicherheit der neuartigen Formulierung von Clobetasolpropionat 0,025% Creme bei indischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis: Phase-2a, randomisierte 3-Arm-Studie

Einführung:

Clobetasolpropionat (0,05%ige Standarddosisformulierung), ein topisches Kortikosteroid, führt zu systemischen Nebenwirkungen wie der Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HPA)-Achse bei Dosen von nur 2 g/Tag. Das Ziel dieser Studie war es, die Suppression der HPA-Achse, die Wirksamkeit und Sicherheit von Clobetasolpropionat (0,025 %, Formulierung 5 und 13) im Vergleich zu derzeit vermarkteten 0,05 % Creme bei indischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zu bewerten.

Methoden:

In dieser von Prüfärzten verblindeten Phase-2a-Studie wurden Patienten im Alter von 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten 0,025% Clobetasolpropionat Formulierung 5 oder 13 oder 0,05% Creme; zweimal täglich für 28 Tage. Zu den Sicherheitsendpunkten gehörten die Testergebnisse des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) an Tag 28 (primär) und die lokale Verträglichkeit bei jedem Besuch (Brennen/Stechen/Juckreiz, sekundär). Die Wirksamkeitsendpunkte umfassten den Psoriasis Global Assessment (PGA)-Score.

Ergebnisse:

Insgesamt erhielten 88 Patienten 0,025% Clobetasolpropionat, Formulierung 5 und 13 (n = 29 für beide) und 0,05% Creme (n = 30). An Tag 28 war der Anteil der Patienten mit einem abnormalen ACTH-Stimulationstest (Cortisolspiegel ≤ 18 µg/dl) bei 0,025 % Formulierungen zahlenmäßig niedriger: 5 (20,7 %) und 13 (17,2 %) im Vergleich zu 0,05 % Creme (30,0 %) ), (p = 0,320). Die Abnahme der Brennen/Stechen/Juckreiz-Scores war in allen Behandlungsgruppen vergleichbar und die PGA-Erfolgsraten waren mit 0,025% der Formulierungen höher: 5 (38,9%) und 13 (36,8%) im Vergleich zu 0,05% Creme (30,8%).

Abschluss:

Clobetasolpropionat 0,025% könnte eine wirksame Behandlung für mittelschwere bis schwere Psoriasis im Vergleich zu 0,05% Creme sein und eine vergleichbare Wirksamkeit mit einem besseren systemischen Sicherheitsprofil zeigen.

Proberegistrierungsnummer:

REF/2018/01/016779.

Schlüsselwörter:

Clobetasolpropionat 0,025%; Clobetasolpropionat 0,05%; Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophyse-Nebennieren-Achse; Mittelschwere bis schwere Psoriasis; Neuartige Formulierung; Psoriasis Global Assessment.

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier: psoriasis

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