Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei Patienten mit begrenzter Hautbeteiligung, Plaque-Psoriasis in bestimmten Bereichen und eingeschränkter Lebensqualität: Ergebnisse der randomisierten EMBRACE-Studie

Einleitung/Hintergrund:

Manifestationen der Psoriasis in bestimmten Bereichen sind schwer zu behandeln und mit einer hohen Krankheitslast und erheblichen Beeinträchtigungen der Lebensqualität (QoL) verbunden. Lokale Therapien können für diese Patienten unzureichend sein und eine systemische Behandlung erforderlich machen.

Zielsetzung:

Das Ziel von EMBRACE war die Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast 30 mg BID bei Patienten mit begrenzter Hautbeteiligung mit Manifestationen von Plaque-Psoriasis in bestimmten Bereichen und eingeschränkter Lebensqualität.

Methoden:

EMBRACE (NCT03774875) war eine randomisierte, placebokontrollierte, multinationale Phase-4-Studie. Die Patienten hatten Plaque-Psoriasis, die nicht durch topische Therapie kontrolliert wurde; fehlendes Ansprechen, Kontraindikation oder Intoleranz gegenüber einer konventionellen systemischen Erstlinientherapie; Psoriasis in ≥1 speziellem Bereich (einschließlich sichtbarer Stellen, Kopfhaut, Nägel, Genitalbereiche oder Palmoplantarbereiche); Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥3 bis ≤10; und Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI) > 10. Der primäre Endpunkt war das DLQI-Ansprechen (Reduktion um ≥ 4 Punkte) in Woche 16.

Ergebnisse:

Von 277 randomisierten Patienten (Apremilast: n = 185; Placebo: n = 92) beendeten 221 Woche 16 (Apremilast: n = 152; Placebo: n = 69). Der primäre Endpunkt (Reduktion des DLQI um ≥ 4 Punkte in Woche 16) wurde von signifikant mehr Patienten erreicht, die Apremilast erhielten (73,3 %) im Vergleich zu Placebo (41,3 %; p < 0,0001). Eine signifikant größere Verbesserung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) und des PASI wurde mit Apremilast im Vergleich zu Placebo in Woche 16 beobachtet. Es gab auch signifikant größere Verbesserungen mit Apremilast im Vergleich zu Placebo auf der numerischen Bewertungsskala für Juckreiz (-2,5 vs. -0,9, p < 0,0001 ) und visuelle Analogskala für Hautbeschwerden/-schmerzen (-21,5 vs. -5,4, p = 0,0003) und größeres Erreichen des Patientennutzenindex ≥ 1 (77 % vs. 40 %, p < 0,0001) in Woche 16. Keine neue Sicherheit Signale wurden beobachtet.

Schlussfolgerungen:

Apremilast verbesserte die hautbezogene QoL bei Patienten mit begrenzter Hautbeteiligung mit Plaque-Psoriasis in bestimmten Bereichen und stark eingeschränkter QoL. Das Sicherheitsprofil stimmte mit früheren Apremilast-Studien überein.