WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON APREMILAST BEI PATIENTEN MIT LEICHTER BIS MODERIERTER PLAQUE-PSORIASIS: ERGEBNISSE EINER PHASE 3, MULTIZENTRUM, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE TESTVERSION

Hintergrund:

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis können eine erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität aufweisen.

Zielsetzung:

Zur Beurteilung von Apremilast 30 mg BID bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis.

Methoden:

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis, die unzureichend kontrolliert ist oder eine topische Psoriasis-Therapie von ≥ 1 nicht vertragen (NCT03721172). Der primäre Endpunkt war das Erreichen des statischen Physician Global Assessment (sPGA)-Scores von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und eine Reduktion um ≥ 2 Punkte in Woche 16.

Ergebnisse:

595 Patienten wurden randomisiert (Apremilast: 297; Placebo: 298). Der primäre Endpunkt wurde erreicht, wobei in Woche 16 in der Apremilast-Gruppe eine signifikant höhere sPGA-Ansprechrate beobachtet wurde als in der Placebo-Gruppe (21,6 % vs. 4,1 %; P < 0,0001); alle sekundären Endpunkte wurden erreicht (Erreichen von BSA-75 [33.0% vs. 7.4%], BSA ≤3% [61.0% vs. 22.9%], ≥4-Punkte-Reduktion bei Ganzkörper-Juckreiz NRS [43.2% vs. 18.6%], Kopfhaut PGA 0 oder 1 und ≥2-Punkte-Reduktion [44.0% vs. 16.6%]und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in BSA, PASI und DLQI; alle P < 0,0001). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 %) unter Apremilast waren Durchfall, Kopfschmerzen, Übelkeit, Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege, was mit früheren Studien übereinstimmt.

Einschränkungen:

Der Studie fehlte ein aktiver Vergleichsarm.

Abschluss:

Apremilast zeigte Wirksamkeit bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis und Sicherheit im Einklang mit dem etablierten Sicherheitsprofil von Apremilast.

Schlüsselwörter:

Apremilast; klinische Studie; leichte bis mittelschwere Psoriasis; Juckreiz; Lebensqualität; Kopfhaut.

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen.

Quelle: Psoriasis-Studien

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