Wirksamkeit und Sicherheit von Brodalumab, einem monoklonalen Anti-IL17RA-Antikörper, bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis: 16-wöchige Ergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie

Zielsetzung:

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Brodalumab, einem vollständig humanen monoklonalen Anti-Interleukin-17-Rezeptor-A-Antikörper, bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) zu untersuchen.

Methoden:

In einer multizentrischen, placebokontrollierten Phase-3-Studie (NCT02985983) an 48 Standorten in Japan, Korea und Taiwan durchgeführt, wurden Patienten mit axSpA 1: 1 randomisiert, um zu Studienbeginn, in den Wochen 1 und 2 und danach alle 2 Wochen 210 mg (n = 80) oder Placebo (n = 79) subkutanes Brodalumab zu erhalten während der 16-wöchigen Doppelblindperiode. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit dem Ansprechen auf die SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 in Woche 16. Zu den sekundären Endpunkten gehörte der Anteil der Patienten mit dem Ansprechen auf ASAS 20 und die Änderung des Aktivitätsscores für die Spondylitis ankylosans unter Verwendung von C-reaktivem Protein (ASDAS- CRP) in Woche 16 und Sicherheit.

Ergebnisse:

Die ASAS 40-Ansprechrate (n / N; 95% CI) betrug 43,8% (35/80; 32,7, 55,3) mit Brodalumab gegenüber 24,1% (19/79; 15,1, 35,0) mit Placebo (Ratenunterschied, 19,7% (5,3, 34,1); p = 0,018 nach geschichtetem Cochran-Mantel-Haenszel-Test). Die ASAS 20-Rücklaufquote (n / N; 95% CI) betrug 67,5% (54/80; 56,1, 77,6) gegenüber 41,8% (33/79; 30,8, 53,4) und der mittleren Änderung der kleinsten Quadrate (95% CI) gegenüber dem Ausgangswert ( Brodalumab, 2,660; Placebo, 2,716) in ASDAS-CRP betrug -1,127 (-1,322, -0,931) mit Brodalumab gegenüber -0,672 (-0,872, -0,473) mit Placebo in Woche 16. In 44 wurden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichtet ( 55%) und 45 (57%) Patienten in der Brodalumab- bzw. Placebo-Gruppe.

Fazit:

Brodalumab zeigte in Woche 16 bei Patienten mit aktivem axSpA eine signifikante Verbesserung. Die Sicherheit von Brodalumab stimmte mit der in früheren globalen / japanischen Psoriasis-Studien berichteten überein.

Schlüsselwörter:

ankylosierend; biologische Therapie; Entzündung; Spondylitis; Therapeutika.

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier: psoriasis

Schreibe einen Kommentar