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Wirksamkeit und Sicherheit von Brodalumab in der koreanischen Bevölkerung zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier: pubmed: psoriasis

Psoriasis, eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, wirkt sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten aus. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Brodalumab, einem humanen monoklonalen Anti-Interleukin-17-Rezeptor-A-Antikörper, bei koreanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Koprimäre Endpunkte waren der Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI 75) um 75% oder mehr und des Erfolgs der statischen globalen Beurteilung des Arztes (sPGA) (Punktzahl 0/1) in Woche 12. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die prozentuale Verbesserung des PASI-Scores und des Anteils der Patienten mit PASI 50/75/90/100 Antworten gegenüber dem Ausgangswert. Die Lebensqualität wurde mit dem Dermatology Life Quality Index (DLQI) bewertet. Geeignete Patienten wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang alle 2 Wochen (Q2W) 210 mg Brodalumab (N = 40) oder Placebo (N = 22) im Verhältnis 2: 1. Anschließend traten alle Patienten in eine offene Verlängerungsphase ein und erhielten bis Woche 62 Brodalumab 210 mg Q2W. In Woche 12 war der Anteil der Patienten, die die koprimären Endpunkte PASI 75 und sPGA erreichten, im Brodalumab 210 signifikant höher mg Q2W-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (92,5% gegenüber 0%). In Woche 12 betrug die mittlere prozentuale Verbesserung des PASI-Werts ± SD 96,87 ± 6,01% in der Brodalumab 210 mg Q2W-Gruppe, die bis zum Ende der Studie beibehalten wurde (Woche 64). PASI 50/75/90 Antworten wurden von 100% der Patienten erreicht, die in den Wochen 6, 13 bzw. 24 Brodalumab 210 mg Q2W erhielten; PASI 100 wurde von 82,8% der Patienten in Woche 64 erreicht. Die Behandlung mit Brodalumab verbesserte die DLQI-Werte schnell. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Tinea pedis und Urtikaria. Insgesamt führte die Behandlung mit 210 mg Q2W Brodalumab zu einem schnellen und signifikanten klinischen Nutzen und wurde bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Korea gut vertragen.

Schlüsselwörter:

Korea; Brodalumab; Wirksamkeit; Schuppenflechte; Sicherheit.

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