Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol über drei Jahre zur Behandlung der Plaque-Psoriasis: Ergebnisse der randomisierten Phase-3-Studie CIMPACT

Hintergrund

Certolizumab Pegol (CZP) ist ein Fc-freies, PEGyliertes Antitumor-Nekrosefaktor-Biologikum.

Ziele

Um über drei Jahre Ergebnisse aus der CIMPACT (NCT02346240) Phase 3 zu berichten, CZP bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, randomisierte kontrollierte Studie.

Methoden

Erwachsene wurden randomisiert 3:3:3:1 auf CZP 200 mg jede zweite Woche (Q2W), CZP 400 mg Q2W, Etanercept zweiwöchentlich oder Placebo randomisiert. In Woche 16 wurden CZP- und Etanercept-behandelte PASI 75-Responder erneut randomisiert auf CZP 200 mg Q2W, CZP 400 mg Q4W, CZP 400 mg Q2W oder Placebo zur Erhaltungstherapie; PASI-75-Non-Responder traten in einen Open-Label-Escape-CZP-400-mg-Q2W-Arm ein. Patienten, die nach einer verblindeten Behandlung in die offene Verlängerung (OLE; Woche 48-144) eintraten, erhielten CZP 200 mg Q2W.

Ergebnisse

Doppelblind-Ergebnisse wurden zuvor berichtet. 261 Patienten erhielten 200 mg Q2W bei OLE-Eintritt. Das PASI 75-Ansprechen blieb bei Patienten, die die Behandlung mit 200 mg Q2W über die Wochen 16-144 fortsetzten, aufrechterhalten (Woche 144: 96,2 %). Bei Patienten, die in Woche 48 eine Dosisreduktion erhielten (doppelblind 400 bis 200 mg alle zwei Wochen), sank der PASI 75 (Woche 48: 98,7 %; Woche 144: 85,9 %). Bei Patienten, die in den Wochen 16-48 Placebo erhielten, nahm das Ansprechen auf PASI 75 ab (Woche 48: 60,4 %) und stieg dann nach der Umstellung in Woche 48 auf 200 mg Q2W (Woche 144: 95,1 %) wieder an. 48 und 36 Patienten, die anfänglich auf 200 bzw. 400 mg Q2W randomisiert wurden, waren in Woche 16 PASI-75-Non-Responder und traten in den Fluchtarm ein; in Woche 144 erreichten 71,8 % und 78,2 % PASI 75. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.

Schlussfolgerungen

Die Reaktion auf CZP war über drei Jahre lang anhaltend; es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel aus dem „Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology“. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier.

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