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Wirksamkeit und Sicherheit von Fumarsäureestern bei jungen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis – Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier: Wiley: British Journal of Dermatology: Table of Contents

Hintergrund

Abgesehen von drei Biologika sind in Europa keine systemischen Arzneimittel für Kinder mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen. Retrospektive Beobachtungsstudien zeigten vielversprechende Ergebnisse für Fumarsäureester (FAE) in dieser Umgebung.

Ziele

Nachweis der Überlegenheit von FAE gegenüber Placebo in Bezug auf das Ansprechen auf die Behandlung nach 20 Wochen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren.

Methoden

In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3b-Studie wurden Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die eine systemische Therapie erforderten, 2: 1 randomisiert, um FAE (N = 91) oder Placebo (N) zu erhalten = 43) über 20 Wochen, gefolgt von einer offenen FAE-Behandlungsphase. Die co-primären Endpunkte waren Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 und / oder Physician’s Global Assessment (PGA) 0,1 (klar oder fast …

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