Abstrakt
Hintergrund
Plaque-Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die die Haut betrifft und die Lebensqualität beeinträchtigt. Tildrakizumab (TIL) ist ein IL-23-Inhibitor, der für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis zugelassen ist. Die behördliche Zulassung von Arzneimitteln basiert auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die strenge Auswahlkriterien auferlegen. Langfristige nicht-interventionelle Studien (NIS) sind erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit in der täglichen Praxis nachzuweisen und die Lücke zwischen RCTs und der Praxis zu schließen.
Ziele
Diese Analyse des NIS TILOT zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von TIL bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in einer realen Umgebung zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung des Dermatology Life Quality Index (DLQI), der Behandlungszufriedenheit und des Verlaufs von Kopfhaut- und Nagelerkrankungen mittels Physician Global Assessment (PGA).
Methoden
Zwischenanalyse nach 52 Wochen (W) der laufenden nicht-interventionellen, prospektiven, multizentrischen Langzeitstudie TILOT.
Ergebnisse
Die Wirksamkeitsanalyse umfasste 412 Patienten. Der Mittelwert [standard deviation, SD] Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score betrug 16,0 [9.1] zu Studienbeginn Verbesserung um 82,4 % (95 % Konfidenzintervall). [CI]78,9–86,0) bis 2,1 [2.9] bei W52. Der Anteil der Patienten, die PASI-Scores von < 3 und < 5 erreichten, nahm im Laufe der Zeit zu und erreichte bei W52 einen Höchststand von 74,6 % (95 % KI, 69,3–79,4) und 88,4 % (95 % KI, 84,3–91,8). Kopfhaut-PGA und Nagel-PGA verbesserten sich um 79,8 % (95 % KI, 75,6–84,0) bzw. 72,7 % (95 % KI, 63,9–81,6). DLQI von 0/1 wurde von 48,2 % erreicht (95 % KI, 42,3-54,2). 9 von 10 Ärzten und Patienten äußerten eine hohe Behandlungszufriedenheit. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Schlussfolgerungen
Diese prospektive Kohortenstudie zeigt ein hohes Maß an Wirksamkeit und ein beruhigendes Sicherheitsprofil von TIL in einer realen Umgebung über 52 Wochen. Patienten mit Kopfhaut- und Nagelbeteiligung oder Juckreiz zeigten deutliche Verbesserungen.
Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel aus dem „Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology“. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier.
