Wirkung der Überwachung therapeutischer Arzneimittel im Vergleich zur Standardtherapie während der Infliximab-Induktion auf die Remission von Krankheiten bei Patienten mit chronisch immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen: Eine randomisierte klinische Studie

Bedeutung:

Als Alternative zur Standardtherapie wurde eine proaktive Überwachung therapeutischer Arzneimittel (TDM) vorgeschlagen, die als individualisierte Arzneimitteldosierung auf der Grundlage einer geplanten Überwachung der Serumarzneimittelspiegel definiert ist, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab und anderen biologischen Arzneimitteln zu maximieren. Es ist jedoch unklar, ob proaktives TDM die klinischen Ergebnisse verbessert, wenn es zum Zeitpunkt der Arzneimitteleinleitung im Vergleich zur Standardtherapie implementiert wird.

Zielsetzung:

Um zu beurteilen, ob TDM zu Beginn der Infliximab-Therapie die Wirksamkeit der Behandlung im Vergleich zur Standard-Infliximab-Therapie ohne TDM verbessert.

Design, Einstellung und Teilnehmer:

Randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie an 411 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Psoriasis, die eine Infliximab-Therapie in 21 Krankenhäusern in Norwegen einleitet. Die Patienten wurden vom 1. März 2017 bis zum 10. Januar 2019 rekrutiert. Die endgültige Nachuntersuchung erfolgte am 5. November 2019.

Interventionen:

Die Patienten wurden 1: 1 randomisiert, um proaktives TDM mit Dosis- und Intervallanpassungen zu erhalten, die auf einer geplanten Überwachung der Serumarzneimittelspiegel und Antidrug-Antikörper (TDM-Gruppe; n = 207) oder einer Standard-Infliximab-Therapie ohne Überwachung der Arzneimittel- und Antikörperspiegel (Standardtherapiegruppe; n) basierten = 204).

Hauptergebnisse und Maßnahmen:

Der primäre Endpunkt war die klinische Remission in Woche 30.

Ergebnisse:

Unter 411 randomisierten Patienten (Durchschnittsalter 44,7 Jahre) [SD, 14.9] Jahre; 209 Frauen [51%]), 398 (198 in der TDM-Gruppe und 200 in der Standardtherapiegruppe) erhielten ihre randomisierte Intervention und wurden in den vollständigen Analysesatz aufgenommen. Die klinische Remission in Woche 30 wurde bei 100 (50,5%) von 198 und 106 (53,0%) von 200 Patienten in der TDM- bzw. Standardtherapiegruppe erreicht (bereinigter Unterschied 1,5%; 95% CI -8,2% bis 11,1%) ; P = 0,78). Unerwünschte Ereignisse wurden bei 135 Patienten (68%) und 139 Patienten (70%) in der TDM- bzw. Standardtherapiegruppe berichtet.

Schlussfolgerungen und Relevanz:

Bei Patienten mit immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen, die mit der Behandlung mit Infliximab begonnen hatten, verbesserte die proaktive Überwachung therapeutischer Arzneimittel im Vergleich zur Standardtherapie die klinischen Remissionsraten über 30 Wochen nicht signifikant. Diese Ergebnisse unterstützen nicht die routinemäßige Anwendung der Überwachung therapeutischer Arzneimittel während der Infliximab-Induktion zur Verbesserung der Remissionsraten von Krankheiten.

Testregistrierung:

ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03074656.

Dies ist ein automatisch übersetzter Artikel. Er kann nur einer groben Orientierung dienen. Das Original gibt es hier: psoriasis

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