Wirkung von Roflumilast-Creme (ARQ-151) auf Juckreiz und juckreizbedingten Schlafverlust bei Erwachsenen mit chronischer Plaque-Psoriasis: Patientenberichtete Juckreizergebnisse einer Phase-2b-Studie

Hintergrund:

Juckreiz ist das lästigste Symptom, von dem Patienten mit Psoriasis berichten. Sichere und wirksame Behandlungen für Psoriasis, die auch den Juckreiz bekämpfen, sind erforderlich.

Ziele:

Bericht über die Auswirkungen von Roflumilast-Creme auf juckreizbedingte Ergebnisse aus einer Phase-2b-Studie.

Methoden:

Erwachsene mit chronischer Plaque-Psoriasis wurden 12 Wochen lang einmal täglich auf Roflumilast 0,3 %, Roflumilast 0,15 % oder Vehikel randomisiert. Der Schweregrad der Psoriasis wurde anhand des Investigator Global Assessment (IGA; einer 5-Punkte-Skala zur Bewertung von Plaqueverdickung, Schuppung und Erythem im Bereich von 0 bis [clear] bis 4 [severe]) und ≥ 2 auf einem modifizierten Psoriasis Area and Severity Index (PASI-HD, der den Schweregrad der Läsionen und den betroffenen Bereich kombiniert und zwischen 0 und 0 liegt [no disease] bis 72 [maximal disease]mit dem tatsächlichen Prozentsatz der betroffenen anatomischen Fläche bei Patienten mit < 10 % der betroffenen anatomischen Fläche [e.g., 0.1 for 1% to 0.9 for 9%]). Der Juckreiz wurde anhand der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS), Psoriasis Symptom Diary (PSD) Items 1 (Schweregrad des Juckreizes) und 2 (beide Juckreize) und juckreizbedingten Schlafverlust-NRS-Scores bewertet. Post-hoc-Korrelationsanalysen zwischen WI-NRS und PASI, WI-NRS und juckreizbedingtem Schlafverlust sowie WI-NRS und DLQI wurden ebenfalls durchgeführt.

Ergebnisse:

Mit Roflumilast behandelte Patienten zeigten signifikant stärkere Verbesserungen als mit Vehikel behandelte Patienten bei WI-NRS und PSD Items 1 und 2, beginnend mit Woche 2, und bei juckreizbedingtem Schlafverlust in den Wochen 6 bis 12. Bei Patienten mit WI-NRS ≥ 6 zu Studienbeginn signifikant Bereits in Woche 2 erreichten mit Roflumilast mehr Patienten eine Verbesserung um ≥ 4 Punkte als mit Vehikel. Der Schweregrad des Juckreizes korrelierte nur gering mit dem PASI, während WI-NRS und IGA nicht immer aufeinander abgestimmt waren.

Einschränkungen:

Die erste Bewertung erfolgte nach 2 Wochen, was die Möglichkeit einschränkte, den frühen Beginn der Juckreizreaktion zu beurteilen.

Abschluss:

Roflumilast-Creme verbesserte Juckreiz und juckreizbedingten Schlafverlust im Zusammenhang mit chronischer Plaque-Psoriasis.

Gov-Kennung:

NCT03638258.