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Trial number: 2024-516213-20-00 Overall trial status: Ongoing, recruiting Trial title: A Phase 3, parallel-group, randomized, double-blind, 3-arm, placebo-controlled, multicenter study to investigate the efficacy and safety of subcutaneous sonelokimab in male and female participants aged 18 years and over with active psoriatic arthritis who are naive to biologic DMARDs Medical conditions: Psoriatic arthritis Status in each country: Hungary:Ongoing, recruiting, Romania:Ongoing, recruiting, Spain:Ongoing, recruiting, Greece:Authorised, recruitment pending, Latvia:Ongoing, recruiting, Lithuania:Ongoing, recruiting, Poland:Authorised, recruitment pending, Croatia:Authorised, recruiting, Czechia:Ongoing, recruiting, Finland:Ongoing, recruiting, Estonia:Ongoing, recruiting, France:Ongoing, recruiting, Slovakia:Ongoing, recruiting, Germany:Ongoing, recruiting, Bulgaria:Ongoing, recruiting, Portugal:Authorised, recruiting Trial phase: Therapeutic confirmatory (Phase III) Therapeutic Areas: Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] Primary end point: Proportion of participants achieving ACR50 (ie, ≥50% improvement on the ACR response criteria) at Week 16 Secondary end point: 1. Proportion of participants achieving ACR20 (ie, ≥20% improvement on the ACR response criteria) at Week 16, 2. Proportion of participants achieving Minimal Disease Activity (MDA) at Week 16, 3. Change from Baseline in Health Assessment Questionnaire—Disability Index (HAQ-DI) at Week 16, 4. Proportion of participants achieving a decrease of ≥90% in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI90) response at Week 16 in the subgroup of participants with PsO involving ≥3% body surface area at Baseline, 5. Change from Baseline in SF-36 PCS at Week 16, 6. Change from Baseline to Week 16 in joint/bone structural damage (van der Heijde modified Total Sharp Score), 7. Incidence, relatedness, severity, and seriousness of TEAEs, 8. Withdrawal due to TEAEs, 9. Clinically relevant abnormalities in vital signs (blood pressure and heart rate) and body weight, 10. Clinically relevant abnormalities in 12-lead ECG variables, 11. Clinically relevant abnormalities in laboratory parameters (hematology, biochemistry, and urinalysis) Age of participants: 65+ years, 18-64 years Gender of participants: Female, Male Trial region: In both EEA and non-EEA Planned number of participants: 590 Sponsor: MoonLake Immunotherapeutics AG Sponsor type: Pharmaceutical company Trial product: Placebo is a sterile solution in a single use prefilled syringe (pfs) intended for subcutaneous administration, Sonelokimab Results posted: No Overall decision date: 10/03/2025 Countries decision date: BG: 12/03/2025, HR: 17/03/2025, CZ: 12/03/2025, EE: 17/03/2025, FR: 10/03/2025, HU: 14/03/2025, LV: 12/03/2025, LT: 13/03/2025, PT: 13/03/2025, ES: 11/03/2025, SK: 10/03/2025, FI: 21/03/2025, RO: 17/03/2025, PL: 26/03/2025, DE: 13/03/2025, GR: 11/03/2025 Last updated date: 30/05/2025Den kompletten Artikel zeigen

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Icotrokinra (JNJ-77242113) bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Es handelt sich um eine Phase-3-Studie, die multizentrisch, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert durchgeführt wird. Zusätzlich wird Icotrokinra mit dem bereits zugelassenen Wirkstoff Deucravacitinib verglichen. Die Studie zielt darauf ab, die Verbesserung der Hauterscheinungen bei Psoriasis-Patienten zu bewerten, wobei der primäre Endpunkt ein IGA-Score (Investigator's Global Assessment) von 0 oder 1 (klare oder fast klare Haut) und eine Verbesserung um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen ist. Ein weiterer primärer Endpunkt ist das Erreichen einer 90-prozentigen Verbesserung im PASI-Score (Psoriasis Area and Severity Index) nach 16 Wochen. Icotrokinra ist ein neuartiger, gezielter oraler Peptid-Wirkstoff, der selektiv den IL-23-Rezeptor blockiert. Als erster Wirkstoff seiner Klasse bietet er eine vielversprechende Alternative zu Injektionen, da er als Tablette eingenommen werden kann. Bisherige Studienergebnisse zeigen, dass Icotrokinra eine signifikante Hautreinigung bei Patienten mit Psoriasis bewirken kann, einschließlich schwer zu behandelnder Bereiche wie Kopfhaut und Genitalien. In der ICONIC-TOTAL-Studie erreichten 57% der mit Icotrokinra behandelten Patienten nach 16 Wochen klare oder fast klare Haut, verglichen mit nur 6% in der Placebo-Gruppe. Besonders bemerkenswert ist, dass 66% der Patienten mit Kopfhaut-Psoriasis und 77% mit Genital-Psoriasis eine spezifische Hautreinigung erreichten. Die Langzeitdaten über 52 Wochen zeigen, dass die Wirksamkeit aufrechterhalten bleibt, mit einem günstigen Sicherheitsprofil. Originaltitel: A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled and Deucravacitinib Active Comparator-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis Erkrankung: Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis Phase: Phase III (Therapeutische Bestätigung) Firma: Janssen-Cilag International Art der Verabreichung: Tablette https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-507039-39-00

# Digitale Fortschritte für Menschen mit Psoriasis-Arthritis Gute Nachrichten für alle mit Psoriasis-Arthritis: Europa macht große Fortschritte im Bereich der digitalen Rheumatologie! Eine aktuelle Studie der iPROLEPSIS-Initiative zeigt, wie die Versorgung von Betroffenen durch digitale Technologien revolutioniert wird[3][4]. Die Forschung bewegt sich weg von traditionellen Untersuchungsmethoden hin zu digitalen Lösungen. Neue Apps und Wearables helfen bei der Früherkennung und personalisierten Behandlung der Erkrankung[3]. Besonders spannend sind die "erklärbaren KI-Modelle", die Risiken vorhersagen und Therapieentscheidungen unterstützen können[3]. Diese digitalen Werkzeuge sollen nicht nur die Diagnose verbessern, sondern auch die Lebensqualität der Patienten steigern. Das europäische Forschungsprojekt iPROLEPSIS arbeitet an einem digitalen Gesundheits-Ökosystem, das die wichtigsten Faktoren der Psoriasis-Arthritis identifiziert und maßgeschneiderte Behandlungsstrategien ermöglicht[3]. Die Fortschritte könnten bald den Alltag vieler Betroffener erleichtern und die Versorgungsqualität deutlich verbessern. Originaltitel: European advances in digital rheumatology: explainable insights and personalized digital health tools for psoriatic arthritis Link zur Quelle