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Neu registrierte Studien kurz erklärt

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Ein offenes, multizentrisches Studienprotokoll für Patienten, die eine zuvor von Novartis gesponserte Secukinumab-Studie abgeschlossen haben und bei denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass sie von einer fortgesetzten Secukinumab-Behandlung profitieren.

https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-504417-67-00
Redaktion

Eine multizentrische Langzeit-Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zasocitinib (TAK-279) bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die entweder noch keine Biologika-DMARDs erhalten

In dieser Phase‑3‑Verlängerungsstudie werden Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis über längere Zeit weiterbehandelt, die bereits an früheren Zasocitinib‑Studien teilgenommen haben – egal, ob sie vorher noch nie Biologika bekommen haben oder ob bei ihnen Biologika nicht (mehr) ausreichend gewirkt haben. Die Studie läuft in mehreren Ländern und Zentren und soll vor allem klären, wie sicher und gut verträglich eine langfristige Einnahme von Zasocitinib ist. Dazu wird genau dokumentiert, welche Nebenwirkungen unter der Behandlung neu auftreten, wie oft schwerwiegende Nebenwirkungen vorkommen und ob sich Laborwerte oder Vitalzeichen (z. B. Blutdruck, Puls) ungünstig verändern. Zusätzlich wird geprüft, wie gut die Gelenk- und Hautsymptome über Jahre kontrolliert bleiben – zum Beispiel, wie viele Patientinnen und Patienten eine 20‑, 50‑ oder 70‑prozentige Verbesserung ihrer Gelenkbeschwerden (ACR20/50/70) erreichen oder eine deutliche Besserung der Haut (PASI75). So soll am Ende klarer werden, ob Zasocitinib sich langfristig als zuverlässige Dauertherapie für Psoriasis-Arthritis eignet. Zasocitinib (TAK‑279) ist ein neu entwickeltes Medikament in Tablettenform, das einmal täglich eingenommen wird. Es gehört zur Gruppe der TYK2‑Inhibitoren. Vereinfacht gesagt bremst es sehr gezielt ein bestimmtes Enzym (TYK2), das an Entzündungssignalen im Immunsystem beteiligt ist und bei Erkrankungen wie Schuppenflechte und Psoriasis-Arthritis überaktiv ist. Indem Zasocitinib diesen Signalweg abschwächt, sollen Entzündungen in Gelenken und Haut zurückgehen, Schmerzen und Schwellungen nachlassen und die Haut abheilen. In früheren Studien bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zeigte Zasocitinib eine schnelle und teils starke Wirkung auf Haut und Gelenke, bei einem insgesamt günstigen Sicherheitsprofil; die meisten berichteten Nebenwirkungen waren mild bis moderat, zum Beispiel Infekte der oberen Atemwege, Akne oder Durchfall. Die jetzige Langzeitstudie soll bestätigen, dass diese positiven Effekte und die Verträglichkeit auch über mehrere Jahre stabil bleiben. Originaltitel: A Phase 3, Multicenter, Long-Term Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety, Tolerability, and Efficacy of Zasocitinib (TAK-279) in Subjects With Active Psoriatic Arthritis Who are Either Biologic DMARD-Naïve or Biologic DMARD-Experienced, Including Those With Inadequate Response to Biologic DMARDs
Erkrankung: Psoriatic Arthritis
Phase: Therapeutische Bestätigungsstudie (Phase III)
Firma: Takeda Development Center Americas Inc.
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2025-522586-30-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Findungsstudie mit ORKA-001 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

# ORKA-001 gegen Schuppenflechte – Eine klinische Studie ## Worum es in der Studie geht Diese Studie testet ein neues Medikament namens ORKA-001 bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte. Die Forscher wollen herausfinden, welche Dosis am besten wirkt. Dazu bekommen die Teilnehmer entweder das neue Medikament oder ein Scheinmedikament – ohne zu wissen, wer was bekommt. Das ist wichtig, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse zuverlässig sind. Die bisherigen Ergebnisse sind vielversprechend: Nach 16 Wochen hatte sich die Schuppenflechte bei etwa 64 % der Patienten, die ORKA-001 bekamen, vollständig zurückgebildet. Zum Vergleich: In der Scheinmedikament-Gruppe war das nur bei etwa 5 % der Fall. Die Studie wird an mehreren Zentren durchgeführt und dauert insgesamt etwa zwei Jahre. ## Die Substanz ORKA-001 ORKA-001 ist ein monoklonaler Antikörper – vereinfacht gesagt ein speziell gezüchteter Stoff, der gezielt einen bestimmten Feind im Körper bekämpft. In diesem Fall ist der Feind ein Protein namens IL-23p19, das bei Schuppenflechte-Patienten zu starken Entzündungen in der Haut führt. ORKA-001 blockiert dieses Protein und bremst damit die Entzündung aus. Das Besondere: Das Medikament bleibt extrem lange in deinem Körper wirksam – frühe Studien deuten darauf hin, dass eine einzelne Injektion bis zu einem Jahr lang schützt. Das ist ein großer Vorteil gegenüber anderen Psoriasis-Medikamenten, bei denen man regelmäßig zum Arzt muss. Die Studie testet verschiedene Mengen (37,5 mg, 300 mg und 600 mg), um die optimale Dosis zu finden. --- Originaltitel: A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Dose-Range Finding Study of ORKA-001 in Participants with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: Phase II (Therapeutische Explorationsstudie)
Firma: Oruka Therapeutics Inc.
Art der Verabreichung: Injektion
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2025-523797-17-00
Redaktion

U3P-Studie – Upadacitinib in der Schmerzverarbeitung bei Psoriasis-Arthritis

# U3P-Studie: Upadacitinib in der Schmerzverarbeitung bei Psoriasis-Arthritis Die U3P-Studie untersuchte, wie das Medikament Upadacitinib (Markenname RINVOQ) die Schmerzverarbeitung im Gehirn von Patienten mit Psoriasis-Arthritis beeinflusst. Die Forscher konzentrierten sich darauf, die Hirnaktivität zu messen und zu verstehen, wie das Medikament auf neurologischer Ebene wirkt. ## Über Upadacitinib Upadacitinib ist ein modernes Medikament, das bei der Psoriasis-Arthritis – eine chronische Erkrankung, bei der das Immunsystem die Gelenke angreift und Entzündungen sowie Schmerzen verursacht – zum Einsatz kommt. Das Medikament arbeitet nach einem speziellen Wirkmechanismus und verbessert nicht nur die klassischen Symptome wie Gelenkschmerzen und Schwellungen, sondern beeinflusst auch die Art und Weise, wie der Körper Schmerzsignale verarbeitet. Studien zeigen, dass Patienten unter Upadacitinib bereits in den ersten Wochen eine deutliche Schmerzlinderung und verbesserte Lebensqualität erleben. Das Medikament hilft auch bei damit verbundenen Problemen wie Müdigkeit und Bewegungseinschränkungen. --- Originaltitel: U3P study - Upadacitinib in Psoriatic Arthritis Pain Processing
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis
Phase: Phase IV (Therapeutische Anwendung)
Firma: Universitätsklinikum Erlangen AöR
Art der Verabreichung: Tablette (RINVOQ 15 mg prolonged-release)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-512669-15-00
Redaktion

Eine monozentrische, prospektive Biomarkerstudie zur Untersuchung der Unterschiede im Expressionsmuster von Entzündungsgene, der Verteilung von Immunzellen, Psoriasis-fördernden Faktoren und Signalmolekülen zwischen klassischen und schwer behandelbaren Ps

# Zusammenfassung der MED-PSO Studie Die Studie untersuchte, wie sich schwer zu behandelnde Schuppenflechte-Flecken von klassischen unterscheiden – insbesondere welche Gene aktiviert sind, wie das Immunsystem reagiert und welche Moleküle eine Rolle spielen. Das Hauptziel war zu verstehen, warum manche Patienten schlecht auf die bisherige Therapie ansprechen, und zu testen, wie effektiv ein neues Medikament gegen diese schweren Fälle wirkt. ## Die untersuchte Substanz Das Medikament **Deucravacitinib** (Handelsname: Sotyktu) gehört zur Klasse der sogenannten TYK2-Inhibitoren. TYK2 ist ein Protein in deinen Immunzellen, das Entzündungsreaktionen auslöst – genau wie das Gaspedal beim Auto. Wenn man dieses Protein blockiert, wird die überaktive Immunreaktion bei Schuppenflechte gebremst. Der Körper produziert dann weniger Entzündungsstoffe, die die typischen roten, schuppigen Stellen der Schuppenflechte verursachen. Die Studie testete eine Tablette mit 6 mg Wirkstoff, die täglich genommen wurde, über einen Zeitraum von 16 Wochen. --- Originaltitel: A Mono-Center, Prospective Biomarker Study to investigate the differences in the inflammatory gene expression signature, the distribution of immune cells, psoriasis-driving factors and signaling molecules between classic and hard-to-treat psoriasis plaques and the effects of TYK2 blockade with deucravacitinib – MED-PSO
Erkrankung: Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)
Phase: Phase IV (Therapeutische Anwendung)
Firma: Charité Universitätsmedizin Berlin
Art der Verabreichung: Tablette (filmüberzogene Tablette)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-508948-22-00
Redaktion

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Zasocitinib bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 4 bis unter 18 Jahren mit mitt

Diese Studie untersucht ein neues Medikament namens Zasocitinib zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren. Es handelt sich um eine Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments prüft, indem es mit einem Placebopräparat verglichen wird. Die Studie ist randomisiert (die Teilnehmer werden zufällig einer Gruppe zugeordnet), multizentrisch (findet an mehreren Orten statt) und doppelblind (weder die Teilnehmer noch die Ärzte wissen, wer das echte Medikament oder Placebo erhält). Zasocitinib ist ein innovativer Wirkstoff, der zu einer Gruppe von Medikamenten gehört, die als TYK2-Inhibitoren bekannt sind. Vereinfacht ausgedrückt: Das Medikament blockiert bestimmte Eiweißstoffe im Körper, die für die Entzündungsreaktionen bei Psoriasis verantwortlich sind. Psoriasis ist eine Hauterkrankung, bei der das Immunsystem übermäßig aktiv wird und Hautzellen viel zu schnell nachwachsen, was zu dicken, roten, schuppigen Hautflecken führt. Indem Zasocitinib diese Entzündungsprozesse hemmt, soll die Haut weniger gerötet, schuppig und gereizt werden. Das Medikament wird als Tablette eingenommen und könnte betroffenen Kindern und Jugendlichen helfen, klare Haut zu erreichen. Originaltitel: A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Zasocitinib in Pediatric Participants Aged 4 to Less Than 18 Years With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)
Phase: Phase 3 (klinische Bestätigungsstudie)
Firma: Takeda Development Center Americas Inc.
Art der Verabreichung: Tablette (oral)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2025-522567-15-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B-Studie zur Dosisermittlung, Wirksamkeit und Sicherheit von HRO350 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis (die „HeROPA“-Studie).

# HeROPA-Studie: HRO350 bei Psoriasis Die HeROPA-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von HRO350 bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis untersucht hat. An der Studie nahmen über 500 Patienten in fünf europäischen Ländern teil. Das Ziel war es, festzustellen, ob HRO350 wirksam gegen Psoriasis-Symptome ist und welche Dosis am besten funktioniert. Nach dem primären Endpunkt bei 26 Wochen zeigte sich eine unerwartet hohe Placebo-Rate, doch die 52-Wochen-Daten offenbarten positive Effekte bei sekundären Endpunkten, insbesondere bei der Erreichung einer klaren oder fast klaren Haut (PGA 0/1). HRO350 wurde gut vertragen und es gab keine Sicherheitsbedenken. ## Die Substanz HRO350 HRO350 ist ein natürliches, öl-basiertes Nahrungsergänzungsmittel aus Heringsrogen. Es enthält spezielle Fettstoffe (Phospholipide) mit mehrfach ungesättigten Fettsäuren aus dem Meer – das sind eigentlich Stoffe, die auch in gesunder Ernährung vorkommen, beispielsweise in Fischöl. Studien deuten darauf hin, dass HRO350 Entzündungsprozesse im Körper bremsen kann, was bei Psoriasis hilfreich sein könnte, da diese Hautkrankheit von Entzündungen verursacht wird. HRO350 wird als weiche Kapseln zum Schlucken eingenommen – täglich mehrere Kapseln morgens und abends. --- Originaltitel: A phase 2B, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-finding, efficacy and safety study of HRO350 in subjects with mild-to-moderate psoriasis (the 'HeROPA' study)
Erkrankung: Psoriasis (leicht bis mittelschwer)
Phase: Phase 2B (Therapeutic Exploratory)
Firma: Arctic Bioscience AS
Art der Verabreichung: Soft Capsules (oral)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-501850-12-00
Redaktion

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkungen von topisch angewendetem SUDO-286 bei Psoriasis

# Zusammenfassung der Studie Diese Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkungsweise eines neuen Medikaments namens SUDO-286 bei Menschen mit Schuppenflechte (Psoriasis). Das Medikament wurde als Creme oder Lotion direkt auf die Haut aufgetragen. Die Forscher wollten herausfinden, ob das Mittel gut vertragen wird, welche Nebenwirkungen auftreten können und wie es im Körper wirkt. ## Die Substanz SUDO-286 SUDO-286 ist ein neuer Wirkstoff, der gezielt ein bestimmtes Protein in den Zellen blockiert, das TYK2 heißt. Dieses Protein spielt eine wichtige Rolle bei Schuppenflechte, weil es die Entzündung in der Haut antreibt. Indem SUDO-286 dieses Protein bremst, soll die Entzündung abnehmen und die Haut heilen. Das Besondere an SUDO-286 ist, dass es als Creme direkt auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen wird – nicht als Tablette geschluckt oder gespritzt. Das hat den Vorteil, dass der Stoff vor allem dort wirkt, wo er gebraucht wird, und weniger in den ganzen Körper gelangt. Die Studie war eine frühe Phase-1-Studie mit nur 15 Teilnehmern, um zunächst zu prüfen, ob das Medikament sicher ist. --- Originaltitel: Evaluation of Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic Effects of Topically Applied SUDO-286 in Psoriasis
Erkrankung: Plaque Psoriasis (Plaque-Schuppenflechte)
Phase: Phase I (Human Pharmacology)
Firma: Sudo Biosciences Limited
Art der Verabreichung: Äußerliche Anwendung (topisch)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-509079-18-00
Redaktion

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Beurteilung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

# Zusammenfassung der Studie Die Studie untersucht, wie sicher und wirksam das Medikament Bimekizumab langfristig bei der Behandlung von Psoriasis-Arthritis ist. Dabei handelt es sich um eine sogenannte Verlängerungsstudie, bei der Patienten, die bereits an früheren Studien teilgenommen haben, weiterhin das Medikament erhalten und überwacht werden. Das Ziel ist, zu überprüfen, ob das Medikament nicht nur kurzfristig funktioniert, sondern auch über längere Zeit sicher ist und seine Wirksamkeit beibehält. ## Die Substanz: Bimekizumab Bimekizumab ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper – stellen Sie sich das wie einen gezielten "Boten" vor, der vom Körper freigesetzte Stoffe blockiert, die Entzündungen verursachen. Speziell blockiert es zwei Botenstoffe namens IL-17A und IL-17F, die bei Psoriasis-Arthritis zu Gelenkschmerzen und Hautproblemen führen. In früheren Studien hat sich gezeigt, dass das Medikament schnell wirkt: Bei etwa der Hälfte der Patienten besserten sich die Gelenkbeschwerden bereits nach 16 Wochen deutlich, und viele erlebten auch eine starke Verbesserung ihrer Hauterscheinungen. Das Medikament wird als Spritze unter die Haut verabreicht – etwa alle vier Wochen. --- Originaltitel: A MULTICENTER, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO ASSESS THE LONG-TERM SAFETY, TOLERABILITY, AND EFFICACY OF BIMEKIZUMAB IN THE TREATMENT OF SUBJECTS WITH ACTIVE PSORIATIC ARTHRITIS
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis (Psoriatic Arthritis)
Phase: Phase III (Therapeutic Confirmatory)
Firma: UCB Biopharma
Art der Verabreichung: Injektion (subkutan – unter die Haut)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-506528-95-00
Redaktion

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, verblindete, parallelgruppige klinische Phase-III-Studie zur Bewertung des Einflusses einer Reduktion der systemischen Immunsuppressionstherapie im Rahmen eines Treat-to-Target-Ansatzes auf die Aufre

# Zusammenfassung der klinischen Studie Diese klinische Studie untersucht, ob Patienten mit Psoriasis-Arthritis ihre Immunsuppressionsmedikamente reduzieren können, ohne dass ihre Krankheit wieder ausbricht. Die Forscher wollen herausfinden, ob es möglich ist, die Medikamentendosis zu senken, während die Patienten gleichzeitig ein niedriges Krankheitsniveau (minimale Krankheitsaktivität) beibehalten. An der Studie nehmen etwa 370 erwachsene Patienten teil, die in zwei Gruppen aufgeteilt werden: Eine Gruppe reduziert ihre Medikamente schrittweise, die andere Gruppe behält ihre ursprüngliche Dosis bei. Die Ärzte beobachten beide Gruppen über 24 Monate und messen regelmäßig, wie aktiv die Krankheit ist und ob die Patienten ihre Lebensqualität beibehalten. **Über die verwendeten Substanzen:** Bei dieser Studie handelt es sich nicht um ein einzelnes neues Medikament, sondern um eine Untersuchung mehrerer bereits etablierter Rheumamedikamente. Diese gehören zu zwei Hauptkategorien: klassische Basistherapien wie Methotrexat und Sulfasalazin, die seit vielen Jahren verwendet werden, sowie modernere biologische Medikamente wie TNF-Hemmer (Adalimumab, Etanercept, Infliximab), JAK-Inhibitoren (Xeljanz, Rinvoq) und neuere biologische Wirkstoffe (Cosentyx, Stelara, Skyrizi und andere). Diese Medikamente unterdrücken das überaktive Immunsystem, das bei Psoriasis-Arthritis die Gelenke angreift. Die Studie prüft, ob Patienten, die mit diesen Medikamenten ihre Krankheit unter Kontrolle haben, die Dosierung reduzieren können, ohne dass die Krankheit zurückkommt. --- Originaltitel: A prospective, randomized, controlled, open label, assessor-blinded, parallel-group Phase III clinical trial to evaluate the impact of tapering systemic immunosuppressive therapy in a treat-to-target approach on maintaining minimal disease activity in adult subjects with psoriatic arthritis
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis
Phase: Phase III (Therapeutische Bestätigung)
Firma: Universitätsklinikum Erlangen AöR
Art der Verabreichung: Tabletten (Methotrexat, Sulfasalazin, Xeljanz, Otezla, Leflunomid), Injektionen (subkutan und intravenös) und topische Anwendungen
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-508251-39-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DC-806 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

# DC-806 Studie für Plaque-Psoriasis Diese klinische Studie untersuchte ein neues Tabletten-Medikament namens DC-806 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Forscher wollten herausfinden, wie wirksam und sicher das Medikament ist und welche Dosis am besten funktioniert, indem sie es mit einem Placebo verglichen. ## Die Substanz DC-806 DC-806 ist ein Medikament, das oral als Tablette eingenommen wird und eine bestimmte Substanz in deinem Körper blockiert – das Protein Interleukin-17. Dieses Protein ist an Entzündungsprozessen beteiligt und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Psoriasis. Indem DC-806 diesen Botenstoff blockiert, soll die Überreaktion des Immunsystems gebremst werden, die Psoriasis verursacht. Das Besondere daran ist, dass es ein kleines Molekül ist – anders als viele andere moderne Psoriasis-Medikamente, die man spritzen muss. Frühere Tests zeigten, dass DC-806 gut verträglich ist, die meisten Nebenwirkungen waren mild (wie Kopfschmerzen oder Übelkeit), und das Medikament zeigte vielversprechende Wirksamkeit: Bei einer hohen Dosis wurden die Symptome um etwa 44 Prozent besser, während es bei Placebo nur etwa 13 Prozent Verbesserung gab. --- Originaltitel: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DC-806 in Participants with Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: Plaque-Psoriasis (mittelschwer bis schwer)
Phase: Phase 2b (Therapeutic exploratory)
Firma: DICE Therapeutics Inc.
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-502249-90-00
Redaktion

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3b zur Evaluierung weiterer Therapiestrategien mit Guselkumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

# Zusammenfassung der Studie Diese Studie untersucht, wie wirksam das Medikament Guselkumab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Die Studie ist randomisiert – das bedeutet, Patienten werden per Zufall in verschiedene Behandlungsgruppen eingeteilt – und doppelblind, was bedeutet, dass weder die Patienten noch die Ärzte wissen, wer welche Behandlung erhält. Die Studie fand an mehreren medizinischen Zentren statt. Etwa 828 Patienten aus Deutschland und anderen europäischen Ländern nahmen teil. Das Hauptziel war zu messen, wie viele Patienten nach der Behandlung eine vollständige Verbesserung ihrer Psoriasis-Symptome erreichen, gemessen an einer speziellen Skala namens PASI-Score. ## Die untersuchte Substanz: Guselkumab Guselkumab ist ein moderates Medikament, das als Spritze unter die Haut injiziert wird. Es wurde speziell entwickelt, um Psoriasis zu bekämpfen, indem es einen Botenstoff in Ihrem Körper blockiert, der Interleukin-23 (IL-23) heißt. Dieser Botenstoff spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Psoriasis-Entzündungen. Wenn Guselkumab diesen Botenstoff blockiert, wird die Entzündung in der Haut reduziert und die Symptome der Psoriasis verbessern sich. Das Besondere an Guselkumab ist, dass es die erste Substanz dieser Art war, die speziell diesen Weg blockiert. In früheren klinischen Tests hat sich gezeigt, dass das Medikament sehr wirksam ist: Die meisten Patienten konnten damit eine deutliche Verbesserung ihrer Hauterscheinungen erreichen, und diese Verbesserung blieb über längere Zeit bestehen. Auch die Sicherheit ist gut – das Medikament wird insgesamt gut vertragen, selbst wenn Patienten es über Jahre hinweg regelmäßig nehmen. --- Originaltitel: A Phase 3b, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Multicenter Study to Evaluate Further Therapeutic Strategies with Guselkumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque-Type Psoriasis
Erkrankung: Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: Phase 3b (Therapeutic Confirmatory)
Firma: Janssen Cilag International
Art der Verabreichung: Injektion (Fertigspritze zur subkutanen Injektion)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-508424-34-00
Redaktion

OptiM-2: Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-3-Erweiterungsstudie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Risankizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die ihre Teilnahme an der Studie M

Die Studie OptIMMize-2 untersucht, wie sicher und wirksam das Medikament Risankizumab bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Dabei handelt es sich um eine sogenannte Erweiterungsstudie, das heißt, sie baut auf einer vorherigen Studie (OptIMMize-1) auf. Alle Teilnehmer haben bereits an dieser ersten Studie teilgenommen und erhalten nun über einen längeren Zeitraum hinweg Risankizumab, um zu prüfen, ob das Medikament auch bei längerer Anwendung gut vertragen wird und weiterhin seine Wirkung entfaltet. Besonders wichtig ist hierbei, mögliche Nebenwirkungen zu beobachten und zu dokumentieren. Die Studie läuft aktuell in mehreren Ländern gleichzeitig und ist offen, was bedeutet, dass sowohl Ärzte als auch Patienten wissen, welches Medikament verabreicht wird. Risankizumab ist ein modernes Medikament, das speziell gegen die Plaque-Psoriasis entwickelt wurde – eine chronische Hauterkrankung, bei der sich dicke, schuppende rote Flecken auf der Haut bilden. Stell dir vor, dein Immunsystem arbeitet fälschlicherweise gegen deinen eigenen Körper und löst dadurch starke Entzündungen in der Haut aus. Risankizumab greift genau hier an: Es blockiert ein bestimmtes Eiweiß im Körper (Interleukin-23), das bei der Entstehung dieser Entzündungen eine Schlüsselrolle spielt. Dadurch wird die überaktive Immunreaktion gedämpft, die Haut kann sich beruhigen und die lästigen Schuppen bilden sich zurück. Das Medikament wird per Injektion unter die Haut gespritzt, normalerweise alle paar Wochen. Studien haben gezeigt, dass es bei vielen Patienten bereits nach wenigen Wochen deutliche Besserung bringt – bei über 85 Prozent der Anwender verschwinden nach einem Jahr über 90 Prozent der Hautveränderungen. Gleichzeitig hat es eine gute Sicherheitsbilanz, das heißt, es verursacht nicht mehr Nebenwirkungen als andere Medikamente dieser Art. Originaltitel: OptIMMize-2: A Phase 3 Multicenter, Single-arm, Open-label Extension Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Risankizumab in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis Who Have Completed Participation in Study M19-977 (OptIMMize-1).
Erkrankung: Plaque Psoriasis
Phase: Therapeutic confirmatory (Phase III)
Firma: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
Art der Verabreichung: Injektion
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-500408-22-00
Redaktion

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441566 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

## Überblick der Studie Diese Phase-2-Studie untersuchte ein neues Medikament namens SAR441566 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Studie war international ausgelegt und fand in mehreren Ländern wie Spanien, Deutschland, Ungarn, Portugal, Tschechien, Polen und Bulgarien statt. Insgesamt sollten 242 Erwachsene teilnehmen, die entweder das neue Medikament oder ein Placebo (Scheinmedikament) erhielten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, und weder die Teilnehmer noch die Ärzte wussten, wer das echte Medikament und wer das Placebo bekam. Die Studie dauerte 12 Wochen und testete verschiedene Dosierungen des Medikaments, um herauszufinden, welche Dosis am wirksamsten und sichersten ist. Die wichtigsten Messwerte waren der PASI-Score (ein Maßstab für die Schwere der Psoriasis) und die Häufigkeit von Nebenwirkungen. Das Ziel war zu sehen, ob mindestens 75 % der Patienten eine deutliche Verbesserung ihrer Hauterkrankung erreichen konnten. ## Die untersuchte Substanz: SAR441566 SAR441566 ist ein neuartiges orales Medikament – also eine Tablette zum Einnehmen – das speziell entwickelt wurde, um Psoriasis zu behandeln. Was SAR441566 besonders macht: Es ist das erste Medikament seiner Art, das die TNF-α-Signalwege im Körper hemmt und dabei über den sogenannten TNFR1-Rezeptor wirkt. Im Gegensatz zu älteren TNF-Hemmern, die man spritzen muss, kann man SAR441566 einfach als Tablette schlucken. Der Wirkmechanismus funktioniert so, dass das Medikament die Form eines bestimmten Proteins (TNF) in deinem Körper verändert – genauer gesagt, es stabilisiert eine asymmetrische Form des sogenannten TNF-Trimers. Diese veränderte Form kann dann nicht mehr richtig an die Zellen andocken und kann daher nicht mehr die Entzündungen auslösen, die bei Psoriasis für die roten, schuppigen Hautflecken verantwortlich sind. Aus früheren Studien war bereits bekannt, dass SAR441566 sicher ist, gut vertragen wird und tatsächlich hilft, die Symptome von Psoriasis zu lindern. --- Originaltitel: A Phase 2, International, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging study of Efficacy and Safety of SAR441566 in Adults with Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: Plaque-Psoriasis (mittelschwer bis schwer)
Phase: Phase II (Therapeutic exploratory)
Firma: Sanofi-Aventis Recherche & Développement
Art der Verabreichung: Tablette (oral)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-503911-14-00
Redaktion

22104: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Izokibep bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

In dieser Studie wurde untersucht, wie wirksam und sicher Izokibep bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis ist. Psoriasis-Arthritis ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung, bei der sowohl die Gelenke als auch die Haut betroffen sind. Die Studie war eine große, internationale klinische Prüfung, bei der die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip entweder Izokibep oder ein Placebo erhielten, ohne zu wissen, welches Präparat sie bekommen (doppelblind). Ziel war es, nach 16 Wochen zu messen, wie viele Patientinnen und Patienten eine deutliche Besserung der Gelenkbeschwerden erreichten (ACR50), sowie weitere Verbesserungen bei Hautsymptomen, Lebensqualität und Entzündungen an Sehnenansätzen. Izokibep ist eine neuartige Substanz, die gezielt den Botenstoff Interleukin-17A (IL-17A) hemmt. IL-17A spielt eine wichtige Rolle bei Entzündungsprozessen, die bei Psoriasis-Arthritis auftreten. Izokibep ist ein kleines Protein, das durch seine Struktur besonders gut ins Gewebe eindringen kann und eine lange Wirkdauer hat. Die bisherigen Studien zeigen, dass Izokibep sowohl die Gelenk- als auch die Hautsymptome der Psoriasis-Arthritis wirksam lindern kann. Die Behandlung führte bei vielen Patientinnen und Patienten zu einer deutlichen Verbesserung der Beschwerden, und auch die Lebensqualität stieg. Die Sicherheit von Izokibep war vergleichbar mit anderen Medikamenten aus der gleichen Wirkstoffklasse, es traten vor allem milde bis moderate Reaktionen an der Injektionsstelle auf, schwerwiegende Nebenwirkungen waren selten. Originaltitel: 22104: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 2b/3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Izokibep in Subjects with Active Psoriatic Arthritis
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis
Phase: Phase 2b/3
Firma: Acelyrin Inc.
Art der Verabreichung: Injektion
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-501362-22-00
Redaktion

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei Anti-TNF-erfahrenen Probanden mit aktiver Psoriasis-Arthritis I (INSPIRE 1)

In der INSPIRE 1-Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher Tildrakizumab bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis ist, die bereits mit Anti-TNF-Medikamenten behandelt wurden, aber weiterhin Beschwerden haben. Die Studie ist eine große, internationale Phase-III-Studie, bei der die Teilnehmenden entweder Tildrakizumab oder ein Placebo als Injektion erhalten. Ziel ist es, nach 24 Wochen zu prüfen, wie viele Patientinnen und Patienten eine spürbare Verbesserung ihrer Gelenkbeschwerden erreichen (ACR20-Response). Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass Tildrakizumab die Symptome der Psoriasis-Arthritis im Vergleich zum Placebo deutlich verbessert und dabei ein bekanntes, gutes Sicherheitsprofil aufweist. Tildrakizumab ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper, der gezielt den Botenstoff Interleukin-23 (IL-23) blockiert. IL-23 spielt eine wichtige Rolle bei Entzündungsprozessen im Körper, insbesondere bei Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis und Psoriasis-Arthritis. Durch die Hemmung von IL-23 kann Tildrakizumab die Entzündung und die damit verbundenen Beschwerden wie Gelenkschmerzen und Hautveränderungen lindern. Das Medikament wird bereits zur Behandlung der Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis) eingesetzt und wird als Fertigspritze unter die Haut gespritzt. Originaltitel: A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Tildrakizumab in Anti-TNF Experienced Subjects with Active Psoriatic Arthritis I (INSPIRE 1)
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis
Phase: III
Firma: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Art der Verabreichung: Injektion (Fertigspritze, subkutan)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-507415-35-00
Redaktion

Bewertung der Sicherheit und der Auswirkungen von Prüfpräparaten auf den Körper bei Anwendung auf psoriatischer Haut

Die Studie mit dem Titel „Assessment of the safety and effects on the body of investigational products when used on psoriatic skin“ untersucht, wie sicher und verträglich ein neues Prüfpräparat ist, wenn es bei Menschen mit Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) angewendet wird. Ziel ist es herauszufinden, ob das Mittel auf der Haut von Psoriasis-Patienten zu unerwünschten Nebenwirkungen führt oder wie es sich insgesamt auf den Körper auswirkt. Die Studie richtet sich an Erwachsene zwischen 18 und 64 Jahren sowie an Personen über 65 Jahre in Deutschland und anderen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA). Insgesamt sollen 15 Teilnehmer eingeschlossen werden. Über die untersuchte Substanz selbst gibt die öffentlich verfügbare Studienbeschreibung keine genauen Informationen – weder den Namen noch die Wirkstoffklasse oder ob es sich um eine Tablette, eine Spritze oder ein Mittel zur äußerlichen Anwendung handelt. Das ist typisch für frühe Studienphasen: Hier steht zunächst die grundlegende Sicherheitsbewertung im Vordergrund, bevor später gezielt nach Wirksamkeit geforscht wird. In dieser Phase I-Studie geht es vor allem darum, mögliche Risiken frühzeitig zu erkennen und zu dokumentieren – etwa Hautreizungen, allergische Reaktionen oder andere unerwartete Effekte. Originaltitel: Assessment of the safety and effects on the body of investigational products when used on psoriatic skin
Erkrankung: Plaque psoriasis
Phase: Human Pharmacology (Phase I)
Firma: Bacoba AG
Art der Verabreichung: Nicht angegeben (Tablette, Injektion oder äußerliche Anwendung möglich)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2025-522446-51-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Deucravacitinib bei jugendlichen Probanden (12 bis unter 18 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Pla

In der Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher der Wirkstoff **Deucravacitinib** bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Die Studie ist eine große, kontrollierte Untersuchung (Phase 3), bei der die Teilnehmenden entweder Deucravacitinib oder ein Placebo als Tablette einnehmen. Ziel ist es, herauszufinden, wie viele Jugendliche nach 16 Wochen eine deutliche Verbesserung ihrer Haut (mindestens 75 % Verbesserung im sogenannten PASI-Score) erreichen und wie gut das Medikament insgesamt vertragen wird. Zusätzlich werden das Wachstum, die Entwicklung und mögliche Nebenwirkungen über die gesamte Studiendauer überwacht. **Deucravacitinib** ist ein sogenannter TYK2-Hemmer, der gezielt in die Entzündungsprozesse bei Psoriasis eingreift. Anders als viele ältere Medikamente wird Deucravacitinib als Tablette eingenommen und wirkt, indem es einen bestimmten Signalweg im Immunsystem blockiert, der bei der Entstehung von Schuppenflechte eine zentrale Rolle spielt. Studien bei Erwachsenen und älteren Jugendlichen zeigen, dass Deucravacitinib die Hautsymptome bei vielen Betroffenen deutlich und dauerhaft bessern kann. Die häufigsten Nebenwirkungen sind meist mild, wie Infekte der oberen Atemwege, Kopfschmerzen oder Durchfall. Schwere Nebenwirkungen sind selten und traten in Langzeitstudien nicht vermehrt auf. Deucravacitinib wird vor allem dann eingesetzt, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirken oder nicht vertragen werden. Originaltitel: A Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Deucravacitinib in Adolescent Subjects (12 years to less than 18 years) with Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)
Phase: Phase III
Firma: Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company
Art der Verabreichung: Tablette (orale Einnahme)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-506296-97-00
Redaktion

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Tildrakizumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.

In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam Tildrakizumab bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis über einen längeren Zeitraum ist. Die Teilnehmer erhalten Tildrakizumab, ein Medikament, das gezielt einen bestimmten Entzündungsbotenstoff (Interleukin-23) im Körper blockiert. Ziel ist es, herauszufinden, wie gut das Medikament die Symptome der Psoriasis-Arthritis – also Gelenkentzündungen und Hautveränderungen – lindert und wie häufig Nebenwirkungen auftreten. Die wichtigsten Messgrößen sind, wie viele Patienten eine Verbesserung ihrer Beschwerden um mindestens 20 %, 50 % oder 70 % erreichen (ACR20/50/70) und wie stark und häufig Nebenwirkungen sind. Die Studie läuft aktuell in mehreren europäischen Ländern und richtet sich an Erwachsene jeden Alters mit Psoriasis-Arthritis. **Tildrakizumab** ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper, der gezielt das Immunsystem beeinflusst. Er hemmt das Protein Interleukin-23, das bei der Entstehung von Entzündungen eine zentrale Rolle spielt. Durch diese Blockade wird die überschießende Immunreaktion, die für die Beschwerden bei Psoriasis-Arthritis verantwortlich ist, abgeschwächt. Tildrakizumab wird bereits zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte (Psoriasis) eingesetzt und zeigt auch bei Psoriasis-Arthritis vielversprechende Ergebnisse. Das Medikament wird als Fertigspritze unter die Haut (subkutan) verabreicht, meist alle zwölf Wochen. Originaltitel: An Open-Label Extension Study to Evaluate Long Term Safety and Efficacy of Tildrakizumab in Patients with Psoriatic Arthritis.
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis
Phase: III
Firma: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Art der Verabreichung: Injektion (subkutan)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-501480-41-00
Redaktion

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei Anti-TNF-naiven Probanden mit aktiver Psoriasis-Arthritis II (INSPIRE 2)

In der INSPIRE 2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis untersucht, die zuvor keine Anti-TNF-Therapie erhalten haben. Ziel ist es herauszufinden, ob Tildrakizumab im Vergleich zu einem Placebo die Symptome der Erkrankung – insbesondere Gelenkentzündungen und Hautveränderungen – nach 24 Wochen signifikant verbessert. Die Studie ist eine Phase-III-Studie, also ein fortgeschrittener Abschnitt klinischer Forschung, in dem neue Medikamente an größeren Patientengruppen auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit geprüft werden. **Tildrakizumab** ist ein biotechnologisch hergestellter Antikörper, der gezielt den Botenstoff Interleukin-23 (IL-23) blockiert. IL-23 spielt eine zentrale Rolle bei Entzündungsprozessen des Immunsystems und trägt zur Entstehung von Schuppenflechte (Psoriasis) sowie Psoriasis-Arthritis bei. Durch das Blockieren dieses Signals kann Tildrakizumab überaktive Immunreaktionen dämpfen und so sowohl Hautsymptome als auch Gelenkbeschwerden lindern. Das Medikament wird bereits unter dem Namen Ilumya (bzw. Ilumetri) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingesetzt; für Psoriasis-Arthritis läuft aktuell noch das Zulassungsverfahren. Originaltitel: A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Tildrakizumab in Anti-TNF Naive Subjects with Active Psoriatic Arthritis II (INSPIRE 2)
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis
Phase: III
Firma: Sun Pharmaceutical Industries Limited; Iqvia Biotech Limited; Labcorp Central Laboratory Services SARL
Art der Verabreichung: Injektion (Fertigspritze)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-512142-42-00
Redaktion

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie (First-in-Human) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CAN10, einem monoklonalen Anti-IL1RAP-Antikörper, bei gesunden Probanden und b

In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und verträglich der neue Antikörper CAN10 ist, wie er im Körper verteilt und abgebaut wird (Pharmakokinetik), und wie er auf biologische Prozesse wirkt (Pharmakodynamik). Die Studie richtet sich an gesunde Erwachsene und an Menschen mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis, einer chronisch-entzündlichen Hauterkrankung. Ziel ist es, erste Erfahrungen mit dem Wirkstoff beim Menschen zu sammeln und zu prüfen, wie gut er vertragen wird. CAN10 ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper, der gezielt an das Protein IL1RAP bindet. IL1RAP ist ein wichtiger Schalter bei Entzündungsreaktionen im Körper, weil es Signale von mehreren entzündungsfördernden Botenstoffen (IL-1, IL-33, IL-36) weiterleitet. Indem CAN10 diese Signalübertragung blockiert, kann es Entzündungen bremsen, die bei Autoimmun- und Entzündungskrankheiten wie Psoriasis, systemischer Sklerose oder Myokarditis eine Rolle spielen. Im Unterschied zu manchen anderen Antikörpern löst CAN10 keine direkte Zerstörung von Zellen aus, sondern wirkt gezielt auf die Entzündungssignale. Verabreicht wird CAN10 entweder als Infusion in die Vene (intravenös) oder als Spritze unter die Haut (subkutan). Die Entwicklung und Herstellung übernimmt die Firma Cantargia AB. Originaltitel: A Phase I (First-in-Human) Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CAN10, an Anti-IL1RAP Monoclonal Antibody, in Healthy Subjects and in Subjects with Mild to Moderate Plaque Psoriasis
Erkrankung: Plaque-Psoriasis
Phase: Phase I (First-in-Human)
Firma: Cantargia AB
Art der Verabreichung: Infusion (intravenös) und Injektion (subkutan)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-504450-35-00
Redaktion

Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Bimekizumab bei jugendlichen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

In dieser Studie wurde untersucht, wie sich zwei verschiedene Dosierungen von **Bimekizumab** bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf den Körper auswirken. Die Forscher wollten herausfinden, wie die Substanz im Blut verteilt wird (Pharmakokinetik), ob sie sicher ist und wie gut sie gegen die Hautkrankheit wirkt. Dazu wurden regelmäßig Blutproben genommen und überprüft, ob Nebenwirkungen auftreten oder sich wichtige Laborwerte verändern. Außerdem wurde gemessen, wie stark sich die Psoriasis verbessert und ob das Medikament das Leben der Jugendlichen positiv beeinflusst. **Bimekizumab** ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper – also ein speziell hergestelltes Eiweißmolekül –, das gezielt zwei entzündungsfördernde Botenstoffe im Körper blockiert: Interleukin-17A und Interleukin-17F. Diese spielen eine zentrale Rolle bei der Entstehung von Psoriasis (Schuppenflechte). Durch diese Doppelblockade kann Bimekizumab Entzündungen besonders effektiv hemmen und sorgt oft für eine schnelle sowie langanhaltende Verbesserung der Hauterscheinungen. Das Medikament wird als Injektion verabreicht; es kommt also als Spritze zum Einsatz. Originaltitel: A Multicenter, Open-Label, Randomized Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Two Doses of Bimekizumab in Adolescent Study Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: II (Therapeutisch-exploratorisch)
Firma: UCB Biopharma
Art der Verabreichung: Injektion (Spritze)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-509832-24-00
Redaktion

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Apremilast bei Kindern im Alter von 5 bis unter 18 Jahren mit aktiver juveniler Pso

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher Apremilast bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis unter 18 Jahren mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis ist. Die Studie ist eine sogenannte Phase-3-Studie, das heißt, sie prüft das Medikament in einer größeren Patientengruppe, um zu bestätigen, ob es tatsächlich wirkt und welche Nebenwirkungen auftreten können. Die Teilnehmenden erhalten entweder Apremilast oder ein Placebo (Scheinmedikament), ohne zu wissen, welches Präparat sie bekommen. Ziel ist es, herauszufinden, wie viele Kinder nach 16 Wochen eine deutliche Besserung ihrer Gelenkbeschwerden zeigen und wie sich Schmerzen, Krankheitsaktivität und Lebensqualität verändern. Apremilast ist ein Wirkstoff, der als Tablette oder Flüssigkeit eingenommen wird. Er hemmt das Enzym Phosphodiesterase 4 (PDE4) in den Zellen des Immunsystems. Dadurch werden entzündungsfördernde Botenstoffe wie TNF-α, IL-23 und IL-17 herunterreguliert und entzündungshemmende Botenstoffe wie IL-10 gefördert. Apremilast wird bereits bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis eingesetzt und soll nun auch für Kinder mit dieser seltenen, chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankung geprüft werden, insbesondere wenn andere Medikamente nicht ausreichend wirken oder nicht vertragen werden. Originaltitel: A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Apremilast in Children From 5 to Less Than 18 Years of Age With Active Juvenile Psoriatic Arthritis (PEAPOD)
Erkrankung: Juvenile Psoriasis-Arthritis
Phase: III
Firma: Amgen Inc.
Art der Verabreichung: Tablette oder orale Lösung
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-503435-17-00
Redaktion

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-279 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam, sicher und verträglich **TAK-279** (auch bekannt als Zasocitinib) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Die Teilnehmenden werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: Sie erhalten entweder TAK-279, das bereits zugelassene Medikament Apremilast (Otezla) oder ein Placebo. Ziel ist es, herauszufinden, ob TAK-279 die Hautsymptome (wie Rötung, Schuppung und Verdickung) besser reduziert als die Vergleichsmedikamente und wie gut es insgesamt vertragen wird. Die wichtigsten Messgrößen sind, wie viele Patient:innen nach 16 Wochen eine fast oder ganz erscheinungsfreie Haut erreichen und wie stark sich der Schweregrad der Psoriasis verbessert. **TAK-279** ist ein sogenannter **TYK2-Inhibitor** (Tyrosin-Kinase-2-Hemmer). Das bedeutet, dass die Substanz gezielt einen bestimmten Signalweg im Immunsystem blockiert, der bei der Entstehung von Entzündungen und Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis eine Rolle spielt. Im Unterschied zu vielen bisherigen Therapien handelt es sich bei TAK-279 um eine Tablette, die täglich eingenommen wird. In früheren Studien zeigte sich, dass TAK-279 bei vielen Patient:innen zu einer deutlichen Besserung der Haut führte, ohne dass schwere Nebenwirkungen wie bei anderen Immunmodulatoren auftraten. Häufige Nebenwirkungen waren milde Beschwerden wie Durchfall oder Hautausschläge. Originaltitel: A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo- and Active Comparator-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TAK-279 in Subjects with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Takeda Development Center Americas Inc.
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505841-22-00
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