In der Effisayil® REP-Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher das Medikament Spesolimab ist, wenn es intravenös (i.v.) bei Erwachsenen mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) eingesetzt wird, die nach einer ersten erfolgreichen Behandlung mit Spesolimab erneut einen Krankheitsschub erleiden. Die Studie prüft außerdem, ob und wie die Immunantwort des Körpers auf das Medikament (Immunogenität) dessen Wirksamkeit, Sicherheit und den Abbau im Körper beeinflusst. Ziel ist es zu sehen, ob Patienten nach einem erneuten Schub wieder gut auf Spesolimab ansprechen – gemessen daran, dass nach einer Woche keine sichtbaren Eiterbläschen mehr vorhanden sind.
Spesolimab ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper. Das bedeutet: Es handelt sich um ein biotechnologisch hergestelltes Eiweißmolekül, das gezielt an einen bestimmten Rezeptor im Körper bindet – in diesem Fall an den Interleukin-36-Rezeptor. Dieser Rezeptor spielt eine zentrale Rolle bei Entzündungsprozessen der Haut. Bei GPP kommt es durch eine Überaktivierung dieses Signalwegs zu starken Entzündungen und zur Bildung von schmerzhaften Eiterbläschen am ganzen Körper sowie zu systemischen Beschwerden wie Fieber oder Erschöpfung. Durch Blockade des IL-36-Rezeptors kann Spesolimab diese Entzündung stoppen und so die Symptome rasch lindern.
Originaltitel: Effisayil® REP: An open-label, multicenter, single-arm, post-marketing trial (in select countries) to evaluate efficacy and safety and the impact of immunogenicity on efficacy, safety, and pharmacokinetics of spesolimab i.v. in treatment of patients with Generalized Pustular Psoriasis (GPP) presenting with a recurrent flare following their initial GPP flare treatment with spesolimab i.v.
Erkrankung: Generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP)
Phase: Phase III/IV
Firma: Boehringer Ingelheim International GmbH / Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Art der Verabreichung: Intravenöse Injektion
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-502128-38-00
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