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Neu registrierte Studien kurz erklärt

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Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, verblindete, parallelgruppige klinische Phase-III-Studie zur Bewertung des Einflusses einer Reduktion der systemischen Immunsuppressionstherapie im Rahmen eines Treat-to-Target-Ansatzes auf die Aufre

# Zusammenfassung der klinischen Studie Diese klinische Studie untersucht, ob Patienten mit Psoriasis-Arthritis ihre Immunsuppressionsmedikamente reduzieren können, ohne dass ihre Krankheit wieder ausbricht. Die Forscher wollen herausfinden, ob es möglich ist, die Medikamentendosis zu senken, während die Patienten gleichzeitig ein niedriges Krankheitsniveau (minimale Krankheitsaktivität) beibehalten. An der Studie nehmen etwa 370 erwachsene Patienten teil, die in zwei Gruppen aufgeteilt werden: Eine Gruppe reduziert ihre Medikamente schrittweise, die andere Gruppe behält ihre ursprüngliche Dosis bei. Die Ärzte beobachten beide Gruppen über 24 Monate und messen regelmäßig, wie aktiv die Krankheit ist und ob die Patienten ihre Lebensqualität beibehalten. **Über die verwendeten Substanzen:** Bei dieser Studie handelt es sich nicht um ein einzelnes neues Medikament, sondern um eine Untersuchung mehrerer bereits etablierter Rheumamedikamente. Diese gehören zu zwei Hauptkategorien: klassische Basistherapien wie Methotrexat und Sulfasalazin, die seit vielen Jahren verwendet werden, sowie modernere biologische Medikamente wie TNF-Hemmer (Adalimumab, Etanercept, Infliximab), JAK-Inhibitoren (Xeljanz, Rinvoq) und neuere biologische Wirkstoffe (Cosentyx, Stelara, Skyrizi und andere). Diese Medikamente unterdrücken das überaktive Immunsystem, das bei Psoriasis-Arthritis die Gelenke angreift. Die Studie prüft, ob Patienten, die mit diesen Medikamenten ihre Krankheit unter Kontrolle haben, die Dosierung reduzieren können, ohne dass die Krankheit zurückkommt. --- Originaltitel: A prospective, randomized, controlled, open label, assessor-blinded, parallel-group Phase III clinical trial to evaluate the impact of tapering systemic immunosuppressive therapy in a treat-to-target approach on maintaining minimal disease activity in adult subjects with psoriatic arthritis
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis
Phase: Phase III (Therapeutische Bestätigung)
Firma: Universitätsklinikum Erlangen AöR
Art der Verabreichung: Tabletten (Methotrexat, Sulfasalazin, Xeljanz, Otezla, Leflunomid), Injektionen (subkutan und intravenös) und topische Anwendungen
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-508251-39-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DC-806 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

# DC-806 Studie für Plaque-Psoriasis Diese klinische Studie untersuchte ein neues Tabletten-Medikament namens DC-806 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Forscher wollten herausfinden, wie wirksam und sicher das Medikament ist und welche Dosis am besten funktioniert, indem sie es mit einem Placebo verglichen. ## Die Substanz DC-806 DC-806 ist ein Medikament, das oral als Tablette eingenommen wird und eine bestimmte Substanz in deinem Körper blockiert – das Protein Interleukin-17. Dieses Protein ist an Entzündungsprozessen beteiligt und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Psoriasis. Indem DC-806 diesen Botenstoff blockiert, soll die Überreaktion des Immunsystems gebremst werden, die Psoriasis verursacht. Das Besondere daran ist, dass es ein kleines Molekül ist – anders als viele andere moderne Psoriasis-Medikamente, die man spritzen muss. Frühere Tests zeigten, dass DC-806 gut verträglich ist, die meisten Nebenwirkungen waren mild (wie Kopfschmerzen oder Übelkeit), und das Medikament zeigte vielversprechende Wirksamkeit: Bei einer hohen Dosis wurden die Symptome um etwa 44 Prozent besser, während es bei Placebo nur etwa 13 Prozent Verbesserung gab. --- Originaltitel: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DC-806 in Participants with Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: Plaque-Psoriasis (mittelschwer bis schwer)
Phase: Phase 2b (Therapeutic exploratory)
Firma: DICE Therapeutics Inc.
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-502249-90-00
Redaktion

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3b zur Evaluierung weiterer Therapiestrategien mit Guselkumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

# Zusammenfassung der Studie Diese Studie untersucht, wie wirksam das Medikament Guselkumab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Die Studie ist randomisiert – das bedeutet, Patienten werden per Zufall in verschiedene Behandlungsgruppen eingeteilt – und doppelblind, was bedeutet, dass weder die Patienten noch die Ärzte wissen, wer welche Behandlung erhält. Die Studie fand an mehreren medizinischen Zentren statt. Etwa 828 Patienten aus Deutschland und anderen europäischen Ländern nahmen teil. Das Hauptziel war zu messen, wie viele Patienten nach der Behandlung eine vollständige Verbesserung ihrer Psoriasis-Symptome erreichen, gemessen an einer speziellen Skala namens PASI-Score. ## Die untersuchte Substanz: Guselkumab Guselkumab ist ein moderates Medikament, das als Spritze unter die Haut injiziert wird. Es wurde speziell entwickelt, um Psoriasis zu bekämpfen, indem es einen Botenstoff in Ihrem Körper blockiert, der Interleukin-23 (IL-23) heißt. Dieser Botenstoff spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Psoriasis-Entzündungen. Wenn Guselkumab diesen Botenstoff blockiert, wird die Entzündung in der Haut reduziert und die Symptome der Psoriasis verbessern sich. Das Besondere an Guselkumab ist, dass es die erste Substanz dieser Art war, die speziell diesen Weg blockiert. In früheren klinischen Tests hat sich gezeigt, dass das Medikament sehr wirksam ist: Die meisten Patienten konnten damit eine deutliche Verbesserung ihrer Hauterscheinungen erreichen, und diese Verbesserung blieb über längere Zeit bestehen. Auch die Sicherheit ist gut – das Medikament wird insgesamt gut vertragen, selbst wenn Patienten es über Jahre hinweg regelmäßig nehmen. --- Originaltitel: A Phase 3b, Randomized, Double-blind, Parallel Group, Multicenter Study to Evaluate Further Therapeutic Strategies with Guselkumab in Patients with Moderate-to-Severe Plaque-Type Psoriasis
Erkrankung: Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: Phase 3b (Therapeutic Confirmatory)
Firma: Janssen Cilag International
Art der Verabreichung: Injektion (Fertigspritze zur subkutanen Injektion)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-508424-34-00
Redaktion

OptiM-2: Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-3-Erweiterungsstudie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Risankizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die ihre Teilnahme an der Studie M

Die Studie OptIMMize-2 untersucht, wie sicher und wirksam das Medikament Risankizumab bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Dabei handelt es sich um eine sogenannte Erweiterungsstudie, das heißt, sie baut auf einer vorherigen Studie (OptIMMize-1) auf. Alle Teilnehmer haben bereits an dieser ersten Studie teilgenommen und erhalten nun über einen längeren Zeitraum hinweg Risankizumab, um zu prüfen, ob das Medikament auch bei längerer Anwendung gut vertragen wird und weiterhin seine Wirkung entfaltet. Besonders wichtig ist hierbei, mögliche Nebenwirkungen zu beobachten und zu dokumentieren. Die Studie läuft aktuell in mehreren Ländern gleichzeitig und ist offen, was bedeutet, dass sowohl Ärzte als auch Patienten wissen, welches Medikament verabreicht wird. Risankizumab ist ein modernes Medikament, das speziell gegen die Plaque-Psoriasis entwickelt wurde – eine chronische Hauterkrankung, bei der sich dicke, schuppende rote Flecken auf der Haut bilden. Stell dir vor, dein Immunsystem arbeitet fälschlicherweise gegen deinen eigenen Körper und löst dadurch starke Entzündungen in der Haut aus. Risankizumab greift genau hier an: Es blockiert ein bestimmtes Eiweiß im Körper (Interleukin-23), das bei der Entstehung dieser Entzündungen eine Schlüsselrolle spielt. Dadurch wird die überaktive Immunreaktion gedämpft, die Haut kann sich beruhigen und die lästigen Schuppen bilden sich zurück. Das Medikament wird per Injektion unter die Haut gespritzt, normalerweise alle paar Wochen. Studien haben gezeigt, dass es bei vielen Patienten bereits nach wenigen Wochen deutliche Besserung bringt – bei über 85 Prozent der Anwender verschwinden nach einem Jahr über 90 Prozent der Hautveränderungen. Gleichzeitig hat es eine gute Sicherheitsbilanz, das heißt, es verursacht nicht mehr Nebenwirkungen als andere Medikamente dieser Art. Originaltitel: OptIMMize-2: A Phase 3 Multicenter, Single-arm, Open-label Extension Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Risankizumab in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis Who Have Completed Participation in Study M19-977 (OptIMMize-1).
Erkrankung: Plaque Psoriasis
Phase: Therapeutic confirmatory (Phase III)
Firma: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
Art der Verabreichung: Injektion
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-500408-22-00
Redaktion

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie der Phase 2 zur Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441566 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

## Überblick der Studie Diese Phase-2-Studie untersuchte ein neues Medikament namens SAR441566 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Studie war international ausgelegt und fand in mehreren Ländern wie Spanien, Deutschland, Ungarn, Portugal, Tschechien, Polen und Bulgarien statt. Insgesamt sollten 242 Erwachsene teilnehmen, die entweder das neue Medikament oder ein Placebo (Scheinmedikament) erhielten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, und weder die Teilnehmer noch die Ärzte wussten, wer das echte Medikament und wer das Placebo bekam. Die Studie dauerte 12 Wochen und testete verschiedene Dosierungen des Medikaments, um herauszufinden, welche Dosis am wirksamsten und sichersten ist. Die wichtigsten Messwerte waren der PASI-Score (ein Maßstab für die Schwere der Psoriasis) und die Häufigkeit von Nebenwirkungen. Das Ziel war zu sehen, ob mindestens 75 % der Patienten eine deutliche Verbesserung ihrer Hauterkrankung erreichen konnten. ## Die untersuchte Substanz: SAR441566 SAR441566 ist ein neuartiges orales Medikament – also eine Tablette zum Einnehmen – das speziell entwickelt wurde, um Psoriasis zu behandeln. Was SAR441566 besonders macht: Es ist das erste Medikament seiner Art, das die TNF-α-Signalwege im Körper hemmt und dabei über den sogenannten TNFR1-Rezeptor wirkt. Im Gegensatz zu älteren TNF-Hemmern, die man spritzen muss, kann man SAR441566 einfach als Tablette schlucken. Der Wirkmechanismus funktioniert so, dass das Medikament die Form eines bestimmten Proteins (TNF) in deinem Körper verändert – genauer gesagt, es stabilisiert eine asymmetrische Form des sogenannten TNF-Trimers. Diese veränderte Form kann dann nicht mehr richtig an die Zellen andocken und kann daher nicht mehr die Entzündungen auslösen, die bei Psoriasis für die roten, schuppigen Hautflecken verantwortlich sind. Aus früheren Studien war bereits bekannt, dass SAR441566 sicher ist, gut vertragen wird und tatsächlich hilft, die Symptome von Psoriasis zu lindern. --- Originaltitel: A Phase 2, International, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging study of Efficacy and Safety of SAR441566 in Adults with Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: Plaque-Psoriasis (mittelschwer bis schwer)
Phase: Phase II (Therapeutic exploratory)
Firma: Sanofi-Aventis Recherche & Développement
Art der Verabreichung: Tablette (oral)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-503911-14-00
Redaktion

22104: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Izokibep bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

In dieser Studie wurde untersucht, wie wirksam und sicher Izokibep bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis ist. Psoriasis-Arthritis ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung, bei der sowohl die Gelenke als auch die Haut betroffen sind. Die Studie war eine große, internationale klinische Prüfung, bei der die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip entweder Izokibep oder ein Placebo erhielten, ohne zu wissen, welches Präparat sie bekommen (doppelblind). Ziel war es, nach 16 Wochen zu messen, wie viele Patientinnen und Patienten eine deutliche Besserung der Gelenkbeschwerden erreichten (ACR50), sowie weitere Verbesserungen bei Hautsymptomen, Lebensqualität und Entzündungen an Sehnenansätzen. Izokibep ist eine neuartige Substanz, die gezielt den Botenstoff Interleukin-17A (IL-17A) hemmt. IL-17A spielt eine wichtige Rolle bei Entzündungsprozessen, die bei Psoriasis-Arthritis auftreten. Izokibep ist ein kleines Protein, das durch seine Struktur besonders gut ins Gewebe eindringen kann und eine lange Wirkdauer hat. Die bisherigen Studien zeigen, dass Izokibep sowohl die Gelenk- als auch die Hautsymptome der Psoriasis-Arthritis wirksam lindern kann. Die Behandlung führte bei vielen Patientinnen und Patienten zu einer deutlichen Verbesserung der Beschwerden, und auch die Lebensqualität stieg. Die Sicherheit von Izokibep war vergleichbar mit anderen Medikamenten aus der gleichen Wirkstoffklasse, es traten vor allem milde bis moderate Reaktionen an der Injektionsstelle auf, schwerwiegende Nebenwirkungen waren selten. Originaltitel: 22104: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 2b/3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Izokibep in Subjects with Active Psoriatic Arthritis
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis
Phase: Phase 2b/3
Firma: Acelyrin Inc.
Art der Verabreichung: Injektion
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-501362-22-00
Redaktion

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei Anti-TNF-erfahrenen Probanden mit aktiver Psoriasis-Arthritis I (INSPIRE 1)

In der INSPIRE 1-Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher Tildrakizumab bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis ist, die bereits mit Anti-TNF-Medikamenten behandelt wurden, aber weiterhin Beschwerden haben. Die Studie ist eine große, internationale Phase-III-Studie, bei der die Teilnehmenden entweder Tildrakizumab oder ein Placebo als Injektion erhalten. Ziel ist es, nach 24 Wochen zu prüfen, wie viele Patientinnen und Patienten eine spürbare Verbesserung ihrer Gelenkbeschwerden erreichen (ACR20-Response). Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass Tildrakizumab die Symptome der Psoriasis-Arthritis im Vergleich zum Placebo deutlich verbessert und dabei ein bekanntes, gutes Sicherheitsprofil aufweist. Tildrakizumab ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper, der gezielt den Botenstoff Interleukin-23 (IL-23) blockiert. IL-23 spielt eine wichtige Rolle bei Entzündungsprozessen im Körper, insbesondere bei Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis und Psoriasis-Arthritis. Durch die Hemmung von IL-23 kann Tildrakizumab die Entzündung und die damit verbundenen Beschwerden wie Gelenkschmerzen und Hautveränderungen lindern. Das Medikament wird bereits zur Behandlung der Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis) eingesetzt und wird als Fertigspritze unter die Haut gespritzt. Originaltitel: A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Tildrakizumab in Anti-TNF Experienced Subjects with Active Psoriatic Arthritis I (INSPIRE 1)
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis
Phase: III
Firma: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Art der Verabreichung: Injektion (Fertigspritze, subkutan)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-507415-35-00
Redaktion

Bewertung der Sicherheit und der Auswirkungen von Prüfpräparaten auf den Körper bei Anwendung auf psoriatischer Haut

Die Studie mit dem Titel „Assessment of the safety and effects on the body of investigational products when used on psoriatic skin“ untersucht, wie sicher und verträglich ein neues Prüfpräparat ist, wenn es bei Menschen mit Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) angewendet wird. Ziel ist es herauszufinden, ob das Mittel auf der Haut von Psoriasis-Patienten zu unerwünschten Nebenwirkungen führt oder wie es sich insgesamt auf den Körper auswirkt. Die Studie richtet sich an Erwachsene zwischen 18 und 64 Jahren sowie an Personen über 65 Jahre in Deutschland und anderen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA). Insgesamt sollen 15 Teilnehmer eingeschlossen werden. Über die untersuchte Substanz selbst gibt die öffentlich verfügbare Studienbeschreibung keine genauen Informationen – weder den Namen noch die Wirkstoffklasse oder ob es sich um eine Tablette, eine Spritze oder ein Mittel zur äußerlichen Anwendung handelt. Das ist typisch für frühe Studienphasen: Hier steht zunächst die grundlegende Sicherheitsbewertung im Vordergrund, bevor später gezielt nach Wirksamkeit geforscht wird. In dieser Phase I-Studie geht es vor allem darum, mögliche Risiken frühzeitig zu erkennen und zu dokumentieren – etwa Hautreizungen, allergische Reaktionen oder andere unerwartete Effekte. Originaltitel: Assessment of the safety and effects on the body of investigational products when used on psoriatic skin
Erkrankung: Plaque psoriasis
Phase: Human Pharmacology (Phase I)
Firma: Bacoba AG
Art der Verabreichung: Nicht angegeben (Tablette, Injektion oder äußerliche Anwendung möglich)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2025-522446-51-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Deucravacitinib bei jugendlichen Probanden (12 bis unter 18 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Pla

In der Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher der Wirkstoff **Deucravacitinib** bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Die Studie ist eine große, kontrollierte Untersuchung (Phase 3), bei der die Teilnehmenden entweder Deucravacitinib oder ein Placebo als Tablette einnehmen. Ziel ist es, herauszufinden, wie viele Jugendliche nach 16 Wochen eine deutliche Verbesserung ihrer Haut (mindestens 75 % Verbesserung im sogenannten PASI-Score) erreichen und wie gut das Medikament insgesamt vertragen wird. Zusätzlich werden das Wachstum, die Entwicklung und mögliche Nebenwirkungen über die gesamte Studiendauer überwacht. **Deucravacitinib** ist ein sogenannter TYK2-Hemmer, der gezielt in die Entzündungsprozesse bei Psoriasis eingreift. Anders als viele ältere Medikamente wird Deucravacitinib als Tablette eingenommen und wirkt, indem es einen bestimmten Signalweg im Immunsystem blockiert, der bei der Entstehung von Schuppenflechte eine zentrale Rolle spielt. Studien bei Erwachsenen und älteren Jugendlichen zeigen, dass Deucravacitinib die Hautsymptome bei vielen Betroffenen deutlich und dauerhaft bessern kann. Die häufigsten Nebenwirkungen sind meist mild, wie Infekte der oberen Atemwege, Kopfschmerzen oder Durchfall. Schwere Nebenwirkungen sind selten und traten in Langzeitstudien nicht vermehrt auf. Deucravacitinib wird vor allem dann eingesetzt, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirken oder nicht vertragen werden. Originaltitel: A Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Deucravacitinib in Adolescent Subjects (12 years to less than 18 years) with Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)
Phase: Phase III
Firma: Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company
Art der Verabreichung: Tablette (orale Einnahme)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-506296-97-00
Redaktion

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Tildrakizumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.

In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam Tildrakizumab bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis über einen längeren Zeitraum ist. Die Teilnehmer erhalten Tildrakizumab, ein Medikament, das gezielt einen bestimmten Entzündungsbotenstoff (Interleukin-23) im Körper blockiert. Ziel ist es, herauszufinden, wie gut das Medikament die Symptome der Psoriasis-Arthritis – also Gelenkentzündungen und Hautveränderungen – lindert und wie häufig Nebenwirkungen auftreten. Die wichtigsten Messgrößen sind, wie viele Patienten eine Verbesserung ihrer Beschwerden um mindestens 20 %, 50 % oder 70 % erreichen (ACR20/50/70) und wie stark und häufig Nebenwirkungen sind. Die Studie läuft aktuell in mehreren europäischen Ländern und richtet sich an Erwachsene jeden Alters mit Psoriasis-Arthritis. **Tildrakizumab** ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper, der gezielt das Immunsystem beeinflusst. Er hemmt das Protein Interleukin-23, das bei der Entstehung von Entzündungen eine zentrale Rolle spielt. Durch diese Blockade wird die überschießende Immunreaktion, die für die Beschwerden bei Psoriasis-Arthritis verantwortlich ist, abgeschwächt. Tildrakizumab wird bereits zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte (Psoriasis) eingesetzt und zeigt auch bei Psoriasis-Arthritis vielversprechende Ergebnisse. Das Medikament wird als Fertigspritze unter die Haut (subkutan) verabreicht, meist alle zwölf Wochen. Originaltitel: An Open-Label Extension Study to Evaluate Long Term Safety and Efficacy of Tildrakizumab in Patients with Psoriatic Arthritis.
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis
Phase: III
Firma: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Art der Verabreichung: Injektion (subkutan)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-501480-41-00
Redaktion

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei Anti-TNF-naiven Probanden mit aktiver Psoriasis-Arthritis II (INSPIRE 2)

In der INSPIRE 2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis untersucht, die zuvor keine Anti-TNF-Therapie erhalten haben. Ziel ist es herauszufinden, ob Tildrakizumab im Vergleich zu einem Placebo die Symptome der Erkrankung – insbesondere Gelenkentzündungen und Hautveränderungen – nach 24 Wochen signifikant verbessert. Die Studie ist eine Phase-III-Studie, also ein fortgeschrittener Abschnitt klinischer Forschung, in dem neue Medikamente an größeren Patientengruppen auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit geprüft werden. **Tildrakizumab** ist ein biotechnologisch hergestellter Antikörper, der gezielt den Botenstoff Interleukin-23 (IL-23) blockiert. IL-23 spielt eine zentrale Rolle bei Entzündungsprozessen des Immunsystems und trägt zur Entstehung von Schuppenflechte (Psoriasis) sowie Psoriasis-Arthritis bei. Durch das Blockieren dieses Signals kann Tildrakizumab überaktive Immunreaktionen dämpfen und so sowohl Hautsymptome als auch Gelenkbeschwerden lindern. Das Medikament wird bereits unter dem Namen Ilumya (bzw. Ilumetri) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingesetzt; für Psoriasis-Arthritis läuft aktuell noch das Zulassungsverfahren. Originaltitel: A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Tildrakizumab in Anti-TNF Naive Subjects with Active Psoriatic Arthritis II (INSPIRE 2)
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis
Phase: III
Firma: Sun Pharmaceutical Industries Limited; Iqvia Biotech Limited; Labcorp Central Laboratory Services SARL
Art der Verabreichung: Injektion (Fertigspritze)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-512142-42-00
Redaktion

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie (First-in-Human) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CAN10, einem monoklonalen Anti-IL1RAP-Antikörper, bei gesunden Probanden und b

In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und verträglich der neue Antikörper CAN10 ist, wie er im Körper verteilt und abgebaut wird (Pharmakokinetik), und wie er auf biologische Prozesse wirkt (Pharmakodynamik). Die Studie richtet sich an gesunde Erwachsene und an Menschen mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis, einer chronisch-entzündlichen Hauterkrankung. Ziel ist es, erste Erfahrungen mit dem Wirkstoff beim Menschen zu sammeln und zu prüfen, wie gut er vertragen wird. CAN10 ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper, der gezielt an das Protein IL1RAP bindet. IL1RAP ist ein wichtiger Schalter bei Entzündungsreaktionen im Körper, weil es Signale von mehreren entzündungsfördernden Botenstoffen (IL-1, IL-33, IL-36) weiterleitet. Indem CAN10 diese Signalübertragung blockiert, kann es Entzündungen bremsen, die bei Autoimmun- und Entzündungskrankheiten wie Psoriasis, systemischer Sklerose oder Myokarditis eine Rolle spielen. Im Unterschied zu manchen anderen Antikörpern löst CAN10 keine direkte Zerstörung von Zellen aus, sondern wirkt gezielt auf die Entzündungssignale. Verabreicht wird CAN10 entweder als Infusion in die Vene (intravenös) oder als Spritze unter die Haut (subkutan). Die Entwicklung und Herstellung übernimmt die Firma Cantargia AB. Originaltitel: A Phase I (First-in-Human) Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CAN10, an Anti-IL1RAP Monoclonal Antibody, in Healthy Subjects and in Subjects with Mild to Moderate Plaque Psoriasis
Erkrankung: Plaque-Psoriasis
Phase: Phase I (First-in-Human)
Firma: Cantargia AB
Art der Verabreichung: Infusion (intravenös) und Injektion (subkutan)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-504450-35-00
Redaktion

Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Bimekizumab bei jugendlichen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

In dieser Studie wurde untersucht, wie sich zwei verschiedene Dosierungen von **Bimekizumab** bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf den Körper auswirken. Die Forscher wollten herausfinden, wie die Substanz im Blut verteilt wird (Pharmakokinetik), ob sie sicher ist und wie gut sie gegen die Hautkrankheit wirkt. Dazu wurden regelmäßig Blutproben genommen und überprüft, ob Nebenwirkungen auftreten oder sich wichtige Laborwerte verändern. Außerdem wurde gemessen, wie stark sich die Psoriasis verbessert und ob das Medikament das Leben der Jugendlichen positiv beeinflusst. **Bimekizumab** ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper – also ein speziell hergestelltes Eiweißmolekül –, das gezielt zwei entzündungsfördernde Botenstoffe im Körper blockiert: Interleukin-17A und Interleukin-17F. Diese spielen eine zentrale Rolle bei der Entstehung von Psoriasis (Schuppenflechte). Durch diese Doppelblockade kann Bimekizumab Entzündungen besonders effektiv hemmen und sorgt oft für eine schnelle sowie langanhaltende Verbesserung der Hauterscheinungen. Das Medikament wird als Injektion verabreicht; es kommt also als Spritze zum Einsatz. Originaltitel: A Multicenter, Open-Label, Randomized Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Two Doses of Bimekizumab in Adolescent Study Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: II (Therapeutisch-exploratorisch)
Firma: UCB Biopharma
Art der Verabreichung: Injektion (Spritze)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-509832-24-00
Redaktion

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Apremilast bei Kindern im Alter von 5 bis unter 18 Jahren mit aktiver juveniler Pso

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher Apremilast bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis unter 18 Jahren mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis ist. Die Studie ist eine sogenannte Phase-3-Studie, das heißt, sie prüft das Medikament in einer größeren Patientengruppe, um zu bestätigen, ob es tatsächlich wirkt und welche Nebenwirkungen auftreten können. Die Teilnehmenden erhalten entweder Apremilast oder ein Placebo (Scheinmedikament), ohne zu wissen, welches Präparat sie bekommen. Ziel ist es, herauszufinden, wie viele Kinder nach 16 Wochen eine deutliche Besserung ihrer Gelenkbeschwerden zeigen und wie sich Schmerzen, Krankheitsaktivität und Lebensqualität verändern. Apremilast ist ein Wirkstoff, der als Tablette oder Flüssigkeit eingenommen wird. Er hemmt das Enzym Phosphodiesterase 4 (PDE4) in den Zellen des Immunsystems. Dadurch werden entzündungsfördernde Botenstoffe wie TNF-α, IL-23 und IL-17 herunterreguliert und entzündungshemmende Botenstoffe wie IL-10 gefördert. Apremilast wird bereits bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis eingesetzt und soll nun auch für Kinder mit dieser seltenen, chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankung geprüft werden, insbesondere wenn andere Medikamente nicht ausreichend wirken oder nicht vertragen werden. Originaltitel: A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Apremilast in Children From 5 to Less Than 18 Years of Age With Active Juvenile Psoriatic Arthritis (PEAPOD)
Erkrankung: Juvenile Psoriasis-Arthritis
Phase: III
Firma: Amgen Inc.
Art der Verabreichung: Tablette oder orale Lösung
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-503435-17-00
Redaktion

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-279 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam, sicher und verträglich **TAK-279** (auch bekannt als Zasocitinib) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Die Teilnehmenden werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: Sie erhalten entweder TAK-279, das bereits zugelassene Medikament Apremilast (Otezla) oder ein Placebo. Ziel ist es, herauszufinden, ob TAK-279 die Hautsymptome (wie Rötung, Schuppung und Verdickung) besser reduziert als die Vergleichsmedikamente und wie gut es insgesamt vertragen wird. Die wichtigsten Messgrößen sind, wie viele Patient:innen nach 16 Wochen eine fast oder ganz erscheinungsfreie Haut erreichen und wie stark sich der Schweregrad der Psoriasis verbessert. **TAK-279** ist ein sogenannter **TYK2-Inhibitor** (Tyrosin-Kinase-2-Hemmer). Das bedeutet, dass die Substanz gezielt einen bestimmten Signalweg im Immunsystem blockiert, der bei der Entstehung von Entzündungen und Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis eine Rolle spielt. Im Unterschied zu vielen bisherigen Therapien handelt es sich bei TAK-279 um eine Tablette, die täglich eingenommen wird. In früheren Studien zeigte sich, dass TAK-279 bei vielen Patient:innen zu einer deutlichen Besserung der Haut führte, ohne dass schwere Nebenwirkungen wie bei anderen Immunmodulatoren auftraten. Häufige Nebenwirkungen waren milde Beschwerden wie Durchfall oder Hautausschläge. Originaltitel: A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo- and Active Comparator-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TAK-279 in Subjects with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Takeda Development Center Americas Inc.
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505841-22-00
Redaktion

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Phase-3-Studie mit einer randomisierten Entzugs- und Wiederaufnahmephase zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-279 bei Patienten m

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam, sicher und verträglich die Substanz TAK-279 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Die Teilnehmer erhalten entweder TAK-279, ein Placebo oder Apremilast (ein bereits zugelassenes Medikament) und werden über einen Zeitraum von bis zu 69 Wochen behandelt. Ziel ist es herauszufinden, ob TAK-279 die Hautveränderungen (Plaques) besser reduziert als Placebo oder der aktive Vergleichspartner. TAK-279 ist ein sogenannter TYK2-Inhibitor – das heißt, er blockiert gezielt ein Enzym (Tyrosin-Kinase 2), das eine Rolle bei Entzündungsprozessen im Körper spielt. Durch diese Blockade sollen entzündliche Reaktionen unterdrückt werden, die für die Schuppenflechte typisch sind. Im Unterschied zu vielen anderen Therapien handelt es sich um eine Tablette zur oralen Einnahme – also keine Spritze oder äußerliche Anwendung. Die wichtigsten Ziele der Studie sind: Wie viele Patienten erreichen nach 16 Wochen eine fast oder komplett erscheinungsfreie Haut? Und wie viele schaffen eine Verbesserung um mindestens 75 % im sogenannten PASI-Wert (ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis)? Auch weitere Verbesserungen wie PASI-90 und PASI-100 sowie Veränderungen an Nägeln und Kopfhaut werden betrachtet. Originaltitel: A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo- and Active Comparator-Controlled Study With a Randomized Withdrawal and Retreatment Period to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TAK-279 in Subjects With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Takeda Development Center Americas Inc.
Art der Verabreichung: Tablette (oral)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505842-24-00
Redaktion

Klinische Studie zum Vergleich der therapeutischen Wirkungen zweier Salben mit den Wirkstoffen Betamethasondipropionat und Salicylsäure und einer Salbe ohne Wirkstoffe bei Patienten mit chronisch stabiler Plaqueporiasis

In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie wirksam zwei verschiedene Salben bei der Behandlung von chronisch stabiler Plaque-Psoriasis sind. Eine Salbe enthält die Wirkstoffe **Betamethasondipropionat** (ein starkes Kortikosteroid) und **Salicylsäure** (ein keratolytischer Wirkstoff), die andere Salbe enthält keine aktiven Wirkstoffe und dient als Vergleich (Placebo). Ziel ist es, herauszufinden, wie gut die Kombination aus Betamethasondipropionat und Salicylsäure im Vergleich zu einer wirkstofffreien Salbe die Symptome der Schuppenflechte lindert. **Betamethasondipropionat** ist ein stark wirksames Kortikosteroid, das Entzündungen, Rötungen und Juckreiz der Haut reduziert. **Salicylsäure** hilft, die typischen Schuppen und Verhärtungen bei Psoriasis aufzulösen, wodurch das Kortikosteroid besser in die Haut eindringen kann. Die Kombination beider Wirkstoffe wird häufig bei entzündlichen und schuppenden Hauterkrankungen wie Psoriasis eingesetzt, um die Plaques zu verkleinern und das Hautbild zu verbessern. Die Anwendung erfolgt in der Regel als Salbe, die auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen wird. Originaltitel: Clinical study to compare the therapeutic effects of two ointments with active substances betamethasone dipropionate and salicylic acid and of one ointment without active substances for patients with chronic stable plaque poriasis
Erkrankung: Chronisch stabile Plaque-Psoriasis
Phase: Phase III (therapeutisch bestätigend)
Firma: Dermapharm AG
Art der Verabreichung: Äußerliche Anwendung (Salbe)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-514788-24-00
Redaktion

Sicherheit und Immunogenität der Shingrix-Impfung bei Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis

In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam die Shingrix-Impfung bei Menschen mit Schuppenflechte (Psoriasis) oder Psoriasis-Arthritis ist. Die Forscher wollen herausfinden, ob die Impfung bei diesen Patientengruppen gut vertragen wird und ob das Immunsystem ausreichend auf den Impfstoff reagiert. Außerdem wird geprüft, ob es nach der Impfung zu einer Verschlechterung der Grunderkrankung kommt – gemessen an standardisierten Scores für Krankheitsaktivität innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Impfung. Zusätzlich werden Antikörper- und T-Zell-Antworten sowie das Auftreten von Gürtelrose (Herpes zoster) und möglichen Nebenwirkungen über ein Jahr hinweg beobachtet. Die untersuchte Substanz ist Shingrix, ein Impfstoff gegen Gürtelrose (Herpes zoster). Shingrix enthält kein lebendes Virus, sondern besteht aus einem rekombinanten Protein des Varizella-zoster-Virus (dem Erreger der Windpocken und Gürtelrose), kombiniert mit einem Wirkverstärker (Adjuvans). Der Impfstoff löst eine starke Immunantwort aus: Er fördert sowohl die Bildung von Antikörpern als auch eine Aktivierung bestimmter T-Zellen des Immunsystems. In bisherigen Studien zeigte Shingrix eine hohe Wirksamkeit beim Schutz vor Gürtelrose – auch bei älteren Menschen oder Personen mit geschwächtem Immunsystem. Originaltitel: Safety and immunogenicity of Shingrix vaccination in patients suffering from Psoriasis or Psoriatic arthritis
Erkrankung: Psoriasis vulgaris und/oder Psoriasis-Arthritis
Phase: IV (Therapeutischer Einsatz)
Firma: Justus-Liebig-Universität Gießen
Art der Verabreichung: Injektion
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-512881-32-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit randomisiertem Absetze

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher der Wirkstoff **JNJ-77242113** bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Die Studie ist eine große, internationale Phase-3-Studie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder das Prüfmedikament oder ein Placebo erhalten, ohne dass sie oder die Ärzte wissen, wer was bekommt. Nach einer ersten Behandlungsphase werden einige Patienten zufällig auf ein Absetzen oder eine erneute Behandlung umgestellt, um zu prüfen, wie stabil die Wirkung ist und wie gut das Medikament bei erneutem Bedarf wirkt. **JNJ-77242113** ist eine neuartige Substanz in Tablettenform, die gezielt den sogenannten IL-23-Rezeptor blockiert. IL-23 ist ein Botenstoff im Immunsystem, der eine zentrale Rolle bei der Entstehung und Aufrechterhaltung der Entzündungsreaktionen bei Psoriasis spielt. Durch die Blockade dieses Rezeptors wird die Aktivierung bestimmter Immunzellen gehemmt, was zu einer deutlichen Verbesserung der Hautsymptome führen kann. Im Unterschied zu vielen bisherigen Therapien, die gespritzt werden müssen, handelt es sich bei JNJ-77242113 um eine Tablette, die oral eingenommen wird. Frühere Studien zeigen, dass viele Patienten unter dieser Behandlung eine nahezu vollständige oder vollständige Abheilung der Haut erreichen und die Wirkung auch über längere Zeit anhält. Die bisherigen Daten deuten außerdem auf ein günstiges Sicherheitsprofil hin. Originaltitel: A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants with Moderate to Severe Plaque Psoriasis with Randomized Withdrawal and Retreatment
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Janssen - Cilag International
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505120-59-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und Deucravacitinib-aktive Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Pl

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher der Wirkstoff **JNJ-77242113** bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Die Teilnehmer erhalten entweder JNJ-77242113, ein Placebo (eine Tablette ohne Wirkstoff) oder Deucravacitinib, einen bereits zugelassenen Wirkstoff gegen Psoriasis. Ziel ist es herauszufinden, ob JNJ-77242113 die Hautsymptome besser lindert als die Vergleichssubstanzen und wie gut das Medikament vertragen wird. **JNJ-77242113** ist eine neuartige Tablette, die gezielt den sogenannten IL-23-Rezeptor blockiert. IL-23 ist ein Botenstoff im Immunsystem, der bei Entzündungen und damit auch bei der Entstehung von Psoriasis eine wichtige Rolle spielt. Durch das Blockieren dieses Rezeptors soll verhindert werden, dass Entzündungsprozesse in der Haut ausgelöst werden – dadurch können Rötungen und Schuppenbildung zurückgehen. Die Studie richtet sich an Erwachsene ab 18 Jahren mit einer ausgeprägten Form von Plaque-Psoriasis (mindestens 10% Körperoberfläche betroffen). Sie verläuft doppelblind und randomisiert: Das bedeutet, weder Teilnehmende noch Ärztinnen wissen zunächst, wer welches Präparat bekommt – so lassen sich Unterschiede objektiv messen. Originaltitel: A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled and Deucravacitinib Active Comparator-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Janssen - Cilag International
Art der Verabreichung: Tablette (oral)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505121-14-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis in speziellen Bereichen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von **JNJ-77242113** bei Menschen mit Plaque-Psoriasis untersucht, insbesondere an Körperstellen, die als „spezielle Bereiche“ gelten (zum Beispiel Kopfhaut, Gesicht oder Nägel). Die Studie ist eine Phase-3-Studie – das bedeutet, dass sie bereits in einem fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung ist und viele Patientinnen und Patienten einbezieht. Ziel ist es herauszufinden, wie gut das Medikament im Vergleich zu einem Placebo wirkt und wie sicher es ist. **JNJ-77242113**, auch bekannt unter dem Namen Icotrokinra (oder JNJ-2113), ist eine neuartige Substanz zur Behandlung von Plaque-Psoriasis. Es handelt sich um einen sogenannten „oralen Peptid-Wirkstoff“, also ein Medikament in Tablettenform. Das Besondere daran: Es blockiert gezielt den IL-23-Rezeptor – ein Schlüsselmolekül bei der Entstehung von Psoriasis. Durch diese Blockade wird die Entzündungsreaktion im Körper reduziert, was zu einer Verbesserung der Hautsymptome führen kann. In bisherigen Studien zeigte Icotrokinra vielversprechende Ergebnisse: Ein großer Anteil der behandelten Patientinnen und Patienten erreichte nach 16 bis 24 Wochen deutlich klarere Haut oder sogar vollständige Erscheinungsfreiheit – bei gleichzeitig guter Verträglichkeit. Originaltitel: A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants with Plaque Psoriasis involving Special Areas
Erkrankung: Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Janssen - Cilag International
Art der Verabreichung: Tablette (oral)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505122-34-00
Redaktion

Effisayil® REP: Eine offene, multizentrische, einarmige Post-Marketing-Studie (in ausgewählten Ländern) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie der Auswirkungen der Immunogenität auf Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Spesolimab i.

In der Effisayil® REP-Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher das Medikament Spesolimab ist, wenn es intravenös (i.v.) bei Erwachsenen mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) eingesetzt wird, die nach einer ersten erfolgreichen Behandlung mit Spesolimab erneut einen Krankheitsschub erleiden. Die Studie prüft außerdem, ob und wie die Immunantwort des Körpers auf das Medikament (Immunogenität) dessen Wirksamkeit, Sicherheit und den Abbau im Körper beeinflusst. Ziel ist es zu sehen, ob Patienten nach einem erneuten Schub wieder gut auf Spesolimab ansprechen – gemessen daran, dass nach einer Woche keine sichtbaren Eiterbläschen mehr vorhanden sind. Spesolimab ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper. Das bedeutet: Es handelt sich um ein biotechnologisch hergestelltes Eiweißmolekül, das gezielt an einen bestimmten Rezeptor im Körper bindet – in diesem Fall an den Interleukin-36-Rezeptor. Dieser Rezeptor spielt eine zentrale Rolle bei Entzündungsprozessen der Haut. Bei GPP kommt es durch eine Überaktivierung dieses Signalwegs zu starken Entzündungen und zur Bildung von schmerzhaften Eiterbläschen am ganzen Körper sowie zu systemischen Beschwerden wie Fieber oder Erschöpfung. Durch Blockade des IL-36-Rezeptors kann Spesolimab diese Entzündung stoppen und so die Symptome rasch lindern. Originaltitel: Effisayil® REP: An open-label, multicenter, single-arm, post-marketing trial (in select countries) to evaluate efficacy and safety and the impact of immunogenicity on efficacy, safety, and pharmacokinetics of spesolimab i.v. in treatment of patients with Generalized Pustular Psoriasis (GPP) presenting with a recurrent flare following their initial GPP flare treatment with spesolimab i.v.
Erkrankung: Generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP)
Phase: Phase III/IV
Firma: Boehringer Ingelheim International GmbH / Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Art der Verabreichung: Intravenöse Injektion
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-502128-38-00
Redaktion

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Sonelokimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Pustulosis palmoplantaris

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher Sonelokimab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Pustulosis palmoplantaris ist. Dabei handelt es sich um eine seltene, chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die durch schmerzhafte, eitrige Bläschen (Pusteln) auf den Handflächen und Fußsohlen gekennzeichnet ist. Die Erkrankung kann das tägliche Leben stark beeinträchtigen, da sie oft mit Schmerzen, Brennen und Juckreiz einhergeht. Sonelokimab ist ein sogenannter Nanobody – also ein kleiner Antikörper –, der gezielt Entzündungsprozesse im Körper hemmt. Er blockiert insbesondere den IL-17-Signalweg, der bei vielen entzündlichen Hautkrankheiten eine zentrale Rolle spielt. Das Medikament wird als subkutane Injektion verabreicht (also unter die Haut gespritzt). Ziel der Studie ist es zu prüfen, wie stark sich die Beschwerden nach 16 Wochen Behandlung verbessern. Originaltitel: A Phase 2, multicentre open-label study to explore the effects of sonelokimab in patients with moderate-to-severe pustulosis palmoplantaris
Erkrankung: Palmoplantar Pustulosis
Phase: II
Firma: MoonLake Immunotherapeutics AG
Art der Verabreichung: Injektion (subkutan)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-513305-32-00
Redaktion

Tofacitinib bei früher aktiver axialer Spondyloarthritis: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multicenterstudie – FASTLANE

In der FASTLANE-Studie wurde untersucht, wie wirksam und sicher **Tofacitinib** bei Menschen mit früher, aktiver axialer Spondyloarthritis ist. Axiale Spondyloarthritis ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung, die vor allem die Wirbelsäule und das Kreuz-Darmbein-Gelenk betrifft und zu Rückenschmerzen sowie Bewegungseinschränkungen führen kann. Die Studie richtete sich an Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren, deren Rückenschmerzen höchstens zwei Jahre bestanden und die auf mindestens ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAID) nicht ausreichend angesprochen hatten. Die Teilnehmenden wurden zufällig entweder mit Tofacitinib oder einem Placebo behandelt – beide Gruppen erhielten zusätzlich Naproxen als Hintergrundtherapie. Ziel war es herauszufinden, wie viele Patientinnen und Patienten nach 16 Wochen eine Krankheitsremission erreichten (definiert über einen speziellen Aktivitätswert für Spondyloarthritis). Außerdem wurde per MRT gemessen, wie stark die Entzündung in den Gelenken zurückging. **Tofacitinib** ist ein sogenannter Januskinase-(JAK)-Inhibitor. Das bedeutet: Es hemmt gezielt bestimmte Signalwege im Immunsystem, die bei Entzündungsreaktionen eine Rolle spielen. Der Wirkstoff wird bereits zur Behandlung anderer entzündlicher Erkrankungen eingesetzt – etwa rheumatoider Arthritis oder Colitis ulcerosa – und liegt hier als Tablette vor. Originaltitel: Tofacitinib in early active axial spondyloarthritis: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled multicentre study - FASTLANE
Erkrankung: Axiale Spondyloarthritis
Phase: IV
Firma: Charité Universitätsmedizin Berlin KöR
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505050-18-00
Redaktion

EffisayilTM ON: Eine offene, langfristige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Spesolimab bei Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP)

In der Studie "EffisayilTM ON" wird untersucht, wie sicher und wirksam die Substanz **Spesolimab** bei Menschen mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) ist. GPP ist eine seltene, chronische Hautkrankheit, bei der es immer wieder zu schweren Schüben mit schmerzhaften, eitrigen Bläschen kommt. Diese Krankheit kann lebensbedrohlich sein und die Lebensqualität stark beeinträchtigen. **Spesolimab** ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper – das heißt, es handelt sich um ein biotechnologisch hergestelltes Eiweißmolekül, das gezielt einen bestimmten Entzündungsweg im Körper blockiert. Konkret richtet sich Spesolimab gegen den Interleukin-36-Rezeptor (IL-36R), der eine zentrale Rolle bei den Entzündungsprozessen in GPP spielt. Durch diese Blockade kann die überschießende Immunreaktion gestoppt werden: Die Bildung von Eiterbläschen und weitere Symptome wie Fieber oder Schmerzen werden reduziert. Die bisherigen Studien zeigen bereits, dass Spesolimab sehr schnell wirkt und sowohl die Hautsymptome als auch das allgemeine Wohlbefinden verbessert. In dieser offenen Langzeitstudie wird nun weiter geprüft, wie gut das Medikament über einen längeren Zeitraum vertragen wird und ob es langfristig hilft, neue Krankheitsschübe zu verhindern. Originaltitel: EffisayilTM ON: An open-label, long term extension study to assess the safety and efficacy of spesolimab treatment in patients with Generalized Pustular Psoriasis (GPP)
Erkrankung: Generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP)
Phase: Phase II (therapeutisch-exploratorisch)
Firma: Boehringer Ingelheim International GmbH / Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Art der Verabreichung: Injektion
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-509216-28-00
Redaktion

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