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Neu registrierte Studien kurz erklärt

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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei Anti-TNF-naiven Probanden mit aktiver Psoriasis-Arthritis II (INSPIRE 2)

In der INSPIRE 2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis untersucht, die zuvor keine Anti-TNF-Therapie erhalten haben. Ziel ist es herauszufinden, ob Tildrakizumab im Vergleich zu einem Placebo die Symptome der Erkrankung – insbesondere Gelenkentzündungen und Hautveränderungen – nach 24 Wochen signifikant verbessert. Die Studie ist eine Phase-III-Studie, also ein fortgeschrittener Abschnitt klinischer Forschung, in dem neue Medikamente an größeren Patientengruppen auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit geprüft werden. **Tildrakizumab** ist ein biotechnologisch hergestellter Antikörper, der gezielt den Botenstoff Interleukin-23 (IL-23) blockiert. IL-23 spielt eine zentrale Rolle bei Entzündungsprozessen des Immunsystems und trägt zur Entstehung von Schuppenflechte (Psoriasis) sowie Psoriasis-Arthritis bei. Durch das Blockieren dieses Signals kann Tildrakizumab überaktive Immunreaktionen dämpfen und so sowohl Hautsymptome als auch Gelenkbeschwerden lindern. Das Medikament wird bereits unter dem Namen Ilumya (bzw. Ilumetri) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingesetzt; für Psoriasis-Arthritis läuft aktuell noch das Zulassungsverfahren. Originaltitel: A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Tildrakizumab in Anti-TNF Naive Subjects with Active Psoriatic Arthritis II (INSPIRE 2)
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis
Phase: III
Firma: Sun Pharmaceutical Industries Limited; Iqvia Biotech Limited; Labcorp Central Laboratory Services SARL
Art der Verabreichung: Injektion (Fertigspritze)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-512142-42-00
Redaktion

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie (First-in-Human) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CAN10, einem monoklonalen Anti-IL1RAP-Antikörper, bei gesunden Probanden und b

In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und verträglich der neue Antikörper CAN10 ist, wie er im Körper verteilt und abgebaut wird (Pharmakokinetik), und wie er auf biologische Prozesse wirkt (Pharmakodynamik). Die Studie richtet sich an gesunde Erwachsene und an Menschen mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis, einer chronisch-entzündlichen Hauterkrankung. Ziel ist es, erste Erfahrungen mit dem Wirkstoff beim Menschen zu sammeln und zu prüfen, wie gut er vertragen wird. CAN10 ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper, der gezielt an das Protein IL1RAP bindet. IL1RAP ist ein wichtiger Schalter bei Entzündungsreaktionen im Körper, weil es Signale von mehreren entzündungsfördernden Botenstoffen (IL-1, IL-33, IL-36) weiterleitet. Indem CAN10 diese Signalübertragung blockiert, kann es Entzündungen bremsen, die bei Autoimmun- und Entzündungskrankheiten wie Psoriasis, systemischer Sklerose oder Myokarditis eine Rolle spielen. Im Unterschied zu manchen anderen Antikörpern löst CAN10 keine direkte Zerstörung von Zellen aus, sondern wirkt gezielt auf die Entzündungssignale. Verabreicht wird CAN10 entweder als Infusion in die Vene (intravenös) oder als Spritze unter die Haut (subkutan). Die Entwicklung und Herstellung übernimmt die Firma Cantargia AB. Originaltitel: A Phase I (First-in-Human) Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CAN10, an Anti-IL1RAP Monoclonal Antibody, in Healthy Subjects and in Subjects with Mild to Moderate Plaque Psoriasis
Erkrankung: Plaque-Psoriasis
Phase: Phase I (First-in-Human)
Firma: Cantargia AB
Art der Verabreichung: Infusion (intravenös) und Injektion (subkutan)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-504450-35-00
Redaktion

Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Bimekizumab bei jugendlichen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

In dieser Studie wurde untersucht, wie sich zwei verschiedene Dosierungen von **Bimekizumab** bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf den Körper auswirken. Die Forscher wollten herausfinden, wie die Substanz im Blut verteilt wird (Pharmakokinetik), ob sie sicher ist und wie gut sie gegen die Hautkrankheit wirkt. Dazu wurden regelmäßig Blutproben genommen und überprüft, ob Nebenwirkungen auftreten oder sich wichtige Laborwerte verändern. Außerdem wurde gemessen, wie stark sich die Psoriasis verbessert und ob das Medikament das Leben der Jugendlichen positiv beeinflusst. **Bimekizumab** ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper – also ein speziell hergestelltes Eiweißmolekül –, das gezielt zwei entzündungsfördernde Botenstoffe im Körper blockiert: Interleukin-17A und Interleukin-17F. Diese spielen eine zentrale Rolle bei der Entstehung von Psoriasis (Schuppenflechte). Durch diese Doppelblockade kann Bimekizumab Entzündungen besonders effektiv hemmen und sorgt oft für eine schnelle sowie langanhaltende Verbesserung der Hauterscheinungen. Das Medikament wird als Injektion verabreicht; es kommt also als Spritze zum Einsatz. Originaltitel: A Multicenter, Open-Label, Randomized Study to Assess the Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Two Doses of Bimekizumab in Adolescent Study Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: II (Therapeutisch-exploratorisch)
Firma: UCB Biopharma
Art der Verabreichung: Injektion (Spritze)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-509832-24-00
Redaktion

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Apremilast bei Kindern im Alter von 5 bis unter 18 Jahren mit aktiver juveniler Pso

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher Apremilast bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis unter 18 Jahren mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis ist. Die Studie ist eine sogenannte Phase-3-Studie, das heißt, sie prüft das Medikament in einer größeren Patientengruppe, um zu bestätigen, ob es tatsächlich wirkt und welche Nebenwirkungen auftreten können. Die Teilnehmenden erhalten entweder Apremilast oder ein Placebo (Scheinmedikament), ohne zu wissen, welches Präparat sie bekommen. Ziel ist es, herauszufinden, wie viele Kinder nach 16 Wochen eine deutliche Besserung ihrer Gelenkbeschwerden zeigen und wie sich Schmerzen, Krankheitsaktivität und Lebensqualität verändern. Apremilast ist ein Wirkstoff, der als Tablette oder Flüssigkeit eingenommen wird. Er hemmt das Enzym Phosphodiesterase 4 (PDE4) in den Zellen des Immunsystems. Dadurch werden entzündungsfördernde Botenstoffe wie TNF-α, IL-23 und IL-17 herunterreguliert und entzündungshemmende Botenstoffe wie IL-10 gefördert. Apremilast wird bereits bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis eingesetzt und soll nun auch für Kinder mit dieser seltenen, chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankung geprüft werden, insbesondere wenn andere Medikamente nicht ausreichend wirken oder nicht vertragen werden. Originaltitel: A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of Apremilast in Children From 5 to Less Than 18 Years of Age With Active Juvenile Psoriatic Arthritis (PEAPOD)
Erkrankung: Juvenile Psoriasis-Arthritis
Phase: III
Firma: Amgen Inc.
Art der Verabreichung: Tablette oder orale Lösung
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-503435-17-00
Redaktion

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-279 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam, sicher und verträglich **TAK-279** (auch bekannt als Zasocitinib) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Die Teilnehmenden werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: Sie erhalten entweder TAK-279, das bereits zugelassene Medikament Apremilast (Otezla) oder ein Placebo. Ziel ist es, herauszufinden, ob TAK-279 die Hautsymptome (wie Rötung, Schuppung und Verdickung) besser reduziert als die Vergleichsmedikamente und wie gut es insgesamt vertragen wird. Die wichtigsten Messgrößen sind, wie viele Patient:innen nach 16 Wochen eine fast oder ganz erscheinungsfreie Haut erreichen und wie stark sich der Schweregrad der Psoriasis verbessert. **TAK-279** ist ein sogenannter **TYK2-Inhibitor** (Tyrosin-Kinase-2-Hemmer). Das bedeutet, dass die Substanz gezielt einen bestimmten Signalweg im Immunsystem blockiert, der bei der Entstehung von Entzündungen und Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis eine Rolle spielt. Im Unterschied zu vielen bisherigen Therapien handelt es sich bei TAK-279 um eine Tablette, die täglich eingenommen wird. In früheren Studien zeigte sich, dass TAK-279 bei vielen Patient:innen zu einer deutlichen Besserung der Haut führte, ohne dass schwere Nebenwirkungen wie bei anderen Immunmodulatoren auftraten. Häufige Nebenwirkungen waren milde Beschwerden wie Durchfall oder Hautausschläge. Originaltitel: A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo- and Active Comparator-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TAK-279 in Subjects with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Takeda Development Center Americas Inc.
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505841-22-00
Redaktion

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Phase-3-Studie mit einer randomisierten Entzugs- und Wiederaufnahmephase zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-279 bei Patienten m

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam, sicher und verträglich die Substanz TAK-279 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Die Teilnehmer erhalten entweder TAK-279, ein Placebo oder Apremilast (ein bereits zugelassenes Medikament) und werden über einen Zeitraum von bis zu 69 Wochen behandelt. Ziel ist es herauszufinden, ob TAK-279 die Hautveränderungen (Plaques) besser reduziert als Placebo oder der aktive Vergleichspartner. TAK-279 ist ein sogenannter TYK2-Inhibitor – das heißt, er blockiert gezielt ein Enzym (Tyrosin-Kinase 2), das eine Rolle bei Entzündungsprozessen im Körper spielt. Durch diese Blockade sollen entzündliche Reaktionen unterdrückt werden, die für die Schuppenflechte typisch sind. Im Unterschied zu vielen anderen Therapien handelt es sich um eine Tablette zur oralen Einnahme – also keine Spritze oder äußerliche Anwendung. Die wichtigsten Ziele der Studie sind: Wie viele Patienten erreichen nach 16 Wochen eine fast oder komplett erscheinungsfreie Haut? Und wie viele schaffen eine Verbesserung um mindestens 75 % im sogenannten PASI-Wert (ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis)? Auch weitere Verbesserungen wie PASI-90 und PASI-100 sowie Veränderungen an Nägeln und Kopfhaut werden betrachtet. Originaltitel: A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo- and Active Comparator-Controlled Study With a Randomized Withdrawal and Retreatment Period to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TAK-279 in Subjects With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Takeda Development Center Americas Inc.
Art der Verabreichung: Tablette (oral)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505842-24-00
Redaktion

Klinische Studie zum Vergleich der therapeutischen Wirkungen zweier Salben mit den Wirkstoffen Betamethasondipropionat und Salicylsäure und einer Salbe ohne Wirkstoffe bei Patienten mit chronisch stabiler Plaqueporiasis

In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie wirksam zwei verschiedene Salben bei der Behandlung von chronisch stabiler Plaque-Psoriasis sind. Eine Salbe enthält die Wirkstoffe **Betamethasondipropionat** (ein starkes Kortikosteroid) und **Salicylsäure** (ein keratolytischer Wirkstoff), die andere Salbe enthält keine aktiven Wirkstoffe und dient als Vergleich (Placebo). Ziel ist es, herauszufinden, wie gut die Kombination aus Betamethasondipropionat und Salicylsäure im Vergleich zu einer wirkstofffreien Salbe die Symptome der Schuppenflechte lindert. **Betamethasondipropionat** ist ein stark wirksames Kortikosteroid, das Entzündungen, Rötungen und Juckreiz der Haut reduziert. **Salicylsäure** hilft, die typischen Schuppen und Verhärtungen bei Psoriasis aufzulösen, wodurch das Kortikosteroid besser in die Haut eindringen kann. Die Kombination beider Wirkstoffe wird häufig bei entzündlichen und schuppenden Hauterkrankungen wie Psoriasis eingesetzt, um die Plaques zu verkleinern und das Hautbild zu verbessern. Die Anwendung erfolgt in der Regel als Salbe, die auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen wird. Originaltitel: Clinical study to compare the therapeutic effects of two ointments with active substances betamethasone dipropionate and salicylic acid and of one ointment without active substances for patients with chronic stable plaque poriasis
Erkrankung: Chronisch stabile Plaque-Psoriasis
Phase: Phase III (therapeutisch bestätigend)
Firma: Dermapharm AG
Art der Verabreichung: Äußerliche Anwendung (Salbe)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-514788-24-00
Redaktion

Sicherheit und Immunogenität der Shingrix-Impfung bei Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis

In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam die Shingrix-Impfung bei Menschen mit Schuppenflechte (Psoriasis) oder Psoriasis-Arthritis ist. Die Forscher wollen herausfinden, ob die Impfung bei diesen Patientengruppen gut vertragen wird und ob das Immunsystem ausreichend auf den Impfstoff reagiert. Außerdem wird geprüft, ob es nach der Impfung zu einer Verschlechterung der Grunderkrankung kommt – gemessen an standardisierten Scores für Krankheitsaktivität innerhalb von 12 Wochen nach der ersten Impfung. Zusätzlich werden Antikörper- und T-Zell-Antworten sowie das Auftreten von Gürtelrose (Herpes zoster) und möglichen Nebenwirkungen über ein Jahr hinweg beobachtet. Die untersuchte Substanz ist Shingrix, ein Impfstoff gegen Gürtelrose (Herpes zoster). Shingrix enthält kein lebendes Virus, sondern besteht aus einem rekombinanten Protein des Varizella-zoster-Virus (dem Erreger der Windpocken und Gürtelrose), kombiniert mit einem Wirkverstärker (Adjuvans). Der Impfstoff löst eine starke Immunantwort aus: Er fördert sowohl die Bildung von Antikörpern als auch eine Aktivierung bestimmter T-Zellen des Immunsystems. In bisherigen Studien zeigte Shingrix eine hohe Wirksamkeit beim Schutz vor Gürtelrose – auch bei älteren Menschen oder Personen mit geschwächtem Immunsystem. Originaltitel: Safety and immunogenicity of Shingrix vaccination in patients suffering from Psoriasis or Psoriatic arthritis
Erkrankung: Psoriasis vulgaris und/oder Psoriasis-Arthritis
Phase: IV (Therapeutischer Einsatz)
Firma: Justus-Liebig-Universität Gießen
Art der Verabreichung: Injektion
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-512881-32-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit randomisiertem Absetze

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher der Wirkstoff **JNJ-77242113** bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Die Studie ist eine große, internationale Phase-3-Studie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder das Prüfmedikament oder ein Placebo erhalten, ohne dass sie oder die Ärzte wissen, wer was bekommt. Nach einer ersten Behandlungsphase werden einige Patienten zufällig auf ein Absetzen oder eine erneute Behandlung umgestellt, um zu prüfen, wie stabil die Wirkung ist und wie gut das Medikament bei erneutem Bedarf wirkt. **JNJ-77242113** ist eine neuartige Substanz in Tablettenform, die gezielt den sogenannten IL-23-Rezeptor blockiert. IL-23 ist ein Botenstoff im Immunsystem, der eine zentrale Rolle bei der Entstehung und Aufrechterhaltung der Entzündungsreaktionen bei Psoriasis spielt. Durch die Blockade dieses Rezeptors wird die Aktivierung bestimmter Immunzellen gehemmt, was zu einer deutlichen Verbesserung der Hautsymptome führen kann. Im Unterschied zu vielen bisherigen Therapien, die gespritzt werden müssen, handelt es sich bei JNJ-77242113 um eine Tablette, die oral eingenommen wird. Frühere Studien zeigen, dass viele Patienten unter dieser Behandlung eine nahezu vollständige oder vollständige Abheilung der Haut erreichen und die Wirkung auch über längere Zeit anhält. Die bisherigen Daten deuten außerdem auf ein günstiges Sicherheitsprofil hin. Originaltitel: A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants with Moderate to Severe Plaque Psoriasis with Randomized Withdrawal and Retreatment
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Janssen - Cilag International
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505120-59-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und Deucravacitinib-aktive Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Pl

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher der Wirkstoff **JNJ-77242113** bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Die Teilnehmer erhalten entweder JNJ-77242113, ein Placebo (eine Tablette ohne Wirkstoff) oder Deucravacitinib, einen bereits zugelassenen Wirkstoff gegen Psoriasis. Ziel ist es herauszufinden, ob JNJ-77242113 die Hautsymptome besser lindert als die Vergleichssubstanzen und wie gut das Medikament vertragen wird. **JNJ-77242113** ist eine neuartige Tablette, die gezielt den sogenannten IL-23-Rezeptor blockiert. IL-23 ist ein Botenstoff im Immunsystem, der bei Entzündungen und damit auch bei der Entstehung von Psoriasis eine wichtige Rolle spielt. Durch das Blockieren dieses Rezeptors soll verhindert werden, dass Entzündungsprozesse in der Haut ausgelöst werden – dadurch können Rötungen und Schuppenbildung zurückgehen. Die Studie richtet sich an Erwachsene ab 18 Jahren mit einer ausgeprägten Form von Plaque-Psoriasis (mindestens 10% Körperoberfläche betroffen). Sie verläuft doppelblind und randomisiert: Das bedeutet, weder Teilnehmende noch Ärztinnen wissen zunächst, wer welches Präparat bekommt – so lassen sich Unterschiede objektiv messen. Originaltitel: A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled and Deucravacitinib Active Comparator-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Janssen - Cilag International
Art der Verabreichung: Tablette (oral)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505121-14-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis in speziellen Bereichen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von **JNJ-77242113** bei Menschen mit Plaque-Psoriasis untersucht, insbesondere an Körperstellen, die als „spezielle Bereiche“ gelten (zum Beispiel Kopfhaut, Gesicht oder Nägel). Die Studie ist eine Phase-3-Studie – das bedeutet, dass sie bereits in einem fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung ist und viele Patientinnen und Patienten einbezieht. Ziel ist es herauszufinden, wie gut das Medikament im Vergleich zu einem Placebo wirkt und wie sicher es ist. **JNJ-77242113**, auch bekannt unter dem Namen Icotrokinra (oder JNJ-2113), ist eine neuartige Substanz zur Behandlung von Plaque-Psoriasis. Es handelt sich um einen sogenannten „oralen Peptid-Wirkstoff“, also ein Medikament in Tablettenform. Das Besondere daran: Es blockiert gezielt den IL-23-Rezeptor – ein Schlüsselmolekül bei der Entstehung von Psoriasis. Durch diese Blockade wird die Entzündungsreaktion im Körper reduziert, was zu einer Verbesserung der Hautsymptome führen kann. In bisherigen Studien zeigte Icotrokinra vielversprechende Ergebnisse: Ein großer Anteil der behandelten Patientinnen und Patienten erreichte nach 16 bis 24 Wochen deutlich klarere Haut oder sogar vollständige Erscheinungsfreiheit – bei gleichzeitig guter Verträglichkeit. Originaltitel: A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants with Plaque Psoriasis involving Special Areas
Erkrankung: Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Janssen - Cilag International
Art der Verabreichung: Tablette (oral)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505122-34-00
Redaktion

Effisayil® REP: Eine offene, multizentrische, einarmige Post-Marketing-Studie (in ausgewählten Ländern) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie der Auswirkungen der Immunogenität auf Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Spesolimab i.

In der Effisayil® REP-Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher das Medikament Spesolimab ist, wenn es intravenös (i.v.) bei Erwachsenen mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) eingesetzt wird, die nach einer ersten erfolgreichen Behandlung mit Spesolimab erneut einen Krankheitsschub erleiden. Die Studie prüft außerdem, ob und wie die Immunantwort des Körpers auf das Medikament (Immunogenität) dessen Wirksamkeit, Sicherheit und den Abbau im Körper beeinflusst. Ziel ist es zu sehen, ob Patienten nach einem erneuten Schub wieder gut auf Spesolimab ansprechen – gemessen daran, dass nach einer Woche keine sichtbaren Eiterbläschen mehr vorhanden sind. Spesolimab ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper. Das bedeutet: Es handelt sich um ein biotechnologisch hergestelltes Eiweißmolekül, das gezielt an einen bestimmten Rezeptor im Körper bindet – in diesem Fall an den Interleukin-36-Rezeptor. Dieser Rezeptor spielt eine zentrale Rolle bei Entzündungsprozessen der Haut. Bei GPP kommt es durch eine Überaktivierung dieses Signalwegs zu starken Entzündungen und zur Bildung von schmerzhaften Eiterbläschen am ganzen Körper sowie zu systemischen Beschwerden wie Fieber oder Erschöpfung. Durch Blockade des IL-36-Rezeptors kann Spesolimab diese Entzündung stoppen und so die Symptome rasch lindern. Originaltitel: Effisayil® REP: An open-label, multicenter, single-arm, post-marketing trial (in select countries) to evaluate efficacy and safety and the impact of immunogenicity on efficacy, safety, and pharmacokinetics of spesolimab i.v. in treatment of patients with Generalized Pustular Psoriasis (GPP) presenting with a recurrent flare following their initial GPP flare treatment with spesolimab i.v.
Erkrankung: Generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP)
Phase: Phase III/IV
Firma: Boehringer Ingelheim International GmbH / Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Art der Verabreichung: Intravenöse Injektion
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-502128-38-00
Redaktion

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Sonelokimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Pustulosis palmoplantaris

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher Sonelokimab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Pustulosis palmoplantaris ist. Dabei handelt es sich um eine seltene, chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die durch schmerzhafte, eitrige Bläschen (Pusteln) auf den Handflächen und Fußsohlen gekennzeichnet ist. Die Erkrankung kann das tägliche Leben stark beeinträchtigen, da sie oft mit Schmerzen, Brennen und Juckreiz einhergeht. Sonelokimab ist ein sogenannter Nanobody – also ein kleiner Antikörper –, der gezielt Entzündungsprozesse im Körper hemmt. Er blockiert insbesondere den IL-17-Signalweg, der bei vielen entzündlichen Hautkrankheiten eine zentrale Rolle spielt. Das Medikament wird als subkutane Injektion verabreicht (also unter die Haut gespritzt). Ziel der Studie ist es zu prüfen, wie stark sich die Beschwerden nach 16 Wochen Behandlung verbessern. Originaltitel: A Phase 2, multicentre open-label study to explore the effects of sonelokimab in patients with moderate-to-severe pustulosis palmoplantaris
Erkrankung: Palmoplantar Pustulosis
Phase: II
Firma: MoonLake Immunotherapeutics AG
Art der Verabreichung: Injektion (subkutan)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-513305-32-00
Redaktion

Tofacitinib bei früher aktiver axialer Spondyloarthritis: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multicenterstudie – FASTLANE

In der FASTLANE-Studie wurde untersucht, wie wirksam und sicher **Tofacitinib** bei Menschen mit früher, aktiver axialer Spondyloarthritis ist. Axiale Spondyloarthritis ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung, die vor allem die Wirbelsäule und das Kreuz-Darmbein-Gelenk betrifft und zu Rückenschmerzen sowie Bewegungseinschränkungen führen kann. Die Studie richtete sich an Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren, deren Rückenschmerzen höchstens zwei Jahre bestanden und die auf mindestens ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAID) nicht ausreichend angesprochen hatten. Die Teilnehmenden wurden zufällig entweder mit Tofacitinib oder einem Placebo behandelt – beide Gruppen erhielten zusätzlich Naproxen als Hintergrundtherapie. Ziel war es herauszufinden, wie viele Patientinnen und Patienten nach 16 Wochen eine Krankheitsremission erreichten (definiert über einen speziellen Aktivitätswert für Spondyloarthritis). Außerdem wurde per MRT gemessen, wie stark die Entzündung in den Gelenken zurückging. **Tofacitinib** ist ein sogenannter Januskinase-(JAK)-Inhibitor. Das bedeutet: Es hemmt gezielt bestimmte Signalwege im Immunsystem, die bei Entzündungsreaktionen eine Rolle spielen. Der Wirkstoff wird bereits zur Behandlung anderer entzündlicher Erkrankungen eingesetzt – etwa rheumatoider Arthritis oder Colitis ulcerosa – und liegt hier als Tablette vor. Originaltitel: Tofacitinib in early active axial spondyloarthritis: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled multicentre study - FASTLANE
Erkrankung: Axiale Spondyloarthritis
Phase: IV
Firma: Charité Universitätsmedizin Berlin KöR
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505050-18-00
Redaktion

EffisayilTM ON: Eine offene, langfristige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Spesolimab bei Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP)

In der Studie "EffisayilTM ON" wird untersucht, wie sicher und wirksam die Substanz **Spesolimab** bei Menschen mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) ist. GPP ist eine seltene, chronische Hautkrankheit, bei der es immer wieder zu schweren Schüben mit schmerzhaften, eitrigen Bläschen kommt. Diese Krankheit kann lebensbedrohlich sein und die Lebensqualität stark beeinträchtigen. **Spesolimab** ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper – das heißt, es handelt sich um ein biotechnologisch hergestelltes Eiweißmolekül, das gezielt einen bestimmten Entzündungsweg im Körper blockiert. Konkret richtet sich Spesolimab gegen den Interleukin-36-Rezeptor (IL-36R), der eine zentrale Rolle bei den Entzündungsprozessen in GPP spielt. Durch diese Blockade kann die überschießende Immunreaktion gestoppt werden: Die Bildung von Eiterbläschen und weitere Symptome wie Fieber oder Schmerzen werden reduziert. Die bisherigen Studien zeigen bereits, dass Spesolimab sehr schnell wirkt und sowohl die Hautsymptome als auch das allgemeine Wohlbefinden verbessert. In dieser offenen Langzeitstudie wird nun weiter geprüft, wie gut das Medikament über einen längeren Zeitraum vertragen wird und ob es langfristig hilft, neue Krankheitsschübe zu verhindern. Originaltitel: EffisayilTM ON: An open-label, long term extension study to assess the safety and efficacy of spesolimab treatment in patients with Generalized Pustular Psoriasis (GPP)
Erkrankung: Generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP)
Phase: Phase II (therapeutisch-exploratorisch)
Firma: Boehringer Ingelheim International GmbH / Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Art der Verabreichung: Injektion
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-509216-28-00
Redaktion

Eine offene Bildgebungsstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Auswirkungen von Sonelokimab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis oder axialer Spondyloarthritis

In dieser Studie wird untersucht, wie das Medikament **Sonelokimab** bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis oder axialer Spondyloarthritis wirkt. Beide Erkrankungen sind chronisch-entzündliche Krankheiten, die Gelenke und Wirbelsäule betreffen und zu Schmerzen sowie Bewegungseinschränkungen führen können. Ziel der Studie ist es, mithilfe moderner Bildgebung (PET/CT) zu messen, wie stark sich die Entzündungsaktivität unter Sonelokimab nach 12 Wochen verändert. Zusätzlich werden verschiedene klinische Parameter zur Krankheitsaktivität und Lebensqualität erfasst. **Sonelokimab** ist ein sogenannter Nanobody – also ein kleines Antikörperfragment –, das gezielt bestimmte Botenstoffe des Immunsystems hemmt, die eine zentrale Rolle bei Entzündungsprozessen spielen. Dadurch soll die übermäßige Immunreaktion gebremst und die Entzündung in den betroffenen Geweben reduziert werden. Sonelokimab wird aktuell für verschiedene entzündliche Erkrankungen erforscht. Originaltitel: A Phase 2, open-label, imaging study to explore the effects of sonelokimab in patients with active psoriatic arthritis or axial spondyloarthritis
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis (PsA), axiale Spondyloarthritis (axSpA)
Phase: II
Firma: MoonLake Immunotherapeutics AG
Art der Verabreichung: Injektion
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-514504-13-00
Redaktion

OptiMMize-1: Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, verblindete Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab bei Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Pso

In der OptIMMize-1-Studie wurde untersucht, wie wirksam und sicher **Risankizumab** bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Die Erkrankung, auch Schuppenflechte genannt, führt dazu, dass sich auf der Haut dicke, rote und schuppige Stellen bilden. Es handelt sich um eine chronische Entzündungskrankheit des Immunsystems. **Risankizumab** ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper. Er blockiert gezielt einen bestimmten Botenstoff (Interleukin-23), der bei Psoriasis eine zentrale Rolle spielt. Dadurch wird die Entzündungsreaktion im Körper reduziert und die Hautsymptome bessern sich deutlich. Das Medikament ist bereits für Erwachsene zugelassen und wird nun speziell für Kinder und Jugendliche geprüft. Die Studienteilnehmer erhielten Risankizumab als **subkutane Injektion**, also als Spritze unter die Haut – nicht als Tablette oder Creme. Ziel war es zu überprüfen, wie gut das Medikament wirkt (zum Beispiel ob mindestens 75 % Verbesserung der Hauterscheinungen erreicht werden) sowie mögliche Nebenwirkungen zu erfassen. Originaltitel: OptIMMize-1: A Randomized, Active-controlled, Efficacy Assessor-blinded Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Risankizumab in Patients From 6 to Less Than 18 Years of Age With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)
Phase: III
Firma: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
Art der Verabreichung: Injektion (unter die Haut)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-504156-10-00
Redaktion

Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von subkutan verabreichtem Ustekinumab oder Guselkumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis (PSUMMI

In der PSUMMIT-Jr-Studie wird untersucht, wie wirksam, sicher und verträglich die Medikamente **Ustekinumab** und **Guselkumab** bei Kindern und Jugendlichen mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis sind. Beide Substanzen werden als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht. Ziel ist es herauszufinden, wie gut diese Medikamente Entzündungen in den Gelenken sowie Hautsymptome lindern können, wie sie im Körper verteilt werden (Pharmakokinetik), ob sie unerwünschte Nebenwirkungen verursachen und ob der Körper Abwehrstoffe gegen das Medikament bildet (Immunogenität). Die Studie richtet sich an Teilnehmer zwischen 0 und 17 Jahren. **Ustekinumab** ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper, der gezielt bestimmte Botenstoffe des Immunsystems (Interleukin-12/23) blockiert. Dadurch wird die Entzündungsreaktion bei Autoimmunerkrankungen gebremst. Ustekinumab wird bereits zur Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis) und psoriatischer Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt. **Guselkumab** wirkt ähnlich, richtet sich aber spezifisch gegen das Interleukin-23 – einen weiteren wichtigen Signalstoff für Entzündungsprozesse im Körper. Auch Guselkumab ist für Erwachsene mit Psoriasis oder psoriatischer Arthritis zugelassen. Die Studie prüft verschiedene Dosierungen abhängig vom Gewicht des Kindes sowie unterschiedliche Behandlungsintervalle – je nachdem, ob bereits Gelenkschäden vorliegen oder nicht. Es werden sowohl Wirksamkeitsdaten als auch Sicherheitsdaten über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr gesammelt. Originaltitel: A Phase 3 Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy, Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of Subcutaneously Administered Ustekinumab or Guselkumab in Pediatric Participants With Active Juvenile Psoriatic Arthritis (PSUMMIT-Jr)
Erkrankung: Juvenile psoriatische Arthritis
Phase: III
Firma: Janssen - Cilag International
Art der Verabreichung: Injektion unter die Haut (subkutan)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-507144-36-00
Redaktion

Eine multizentrische, offene, prospektive Studie zur Bestimmung der Bimekizumab-Konzentration in der reifen Muttermilch von Müttern, die mit Bimzelx® (Bimekizumab) behandelt werden.

In dieser Studie wird untersucht, wie viel von dem Wirkstoff **Bimekizumab** in die reife Muttermilch von stillenden Müttern übergeht, die mit Bimzelx® behandelt werden. Das Ziel ist es, genaue Konzentrationen des Medikaments zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Injektion zu messen und so besser einschätzen zu können, wie viel davon ein gestilltes Kind aufnehmen könnte. Außerdem werden mögliche Nebenwirkungen bei den Müttern dokumentiert. **Bimekizumab** ist ein biotechnologisch hergestellter Antikörper, der gezielt bestimmte Entzündungsbotenstoffe (Interleukin-17A und -17F) hemmt. Er wird zur Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen wie Psoriasis (Schuppenflechte), Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis und Hidradenitis suppurativa eingesetzt. Die Substanz wird als Fertigspritze oder Fertigpen unter die Haut gespritzt. Originaltitel: A multicenter, open-label, prospective study to assess the concentration of bimekizumab in mature breast milk from mothers receiving treatment with Bimzelx® (bimekizumab)
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Hidradenitis suppurativa, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: Phase I – Humanpharmakologie (andere)
Firma: UCB Biopharma
Art der Verabreichung: Injektion (Fertigspritze oder Fertigpen)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-518689-29-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 mit LY4100511 (DC-853) zur Behandlung erwachsener Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

In dieser Studie wird der Wirkstoff **LY4100511 (auch bekannt als DC-853)** zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche Dosierungen oder ein Placebo, um herauszufinden, welche Dosis am besten wirkt und wie gut das Medikament vertragen wird. LY4100511 ist ein neuartiger Wirkstoff aus der Klasse der IL-17A-Inhibitoren. Das bedeutet, dass er gezielt einen Botenstoff im Immunsystem blockiert, der bei Psoriasis eine zentrale Rolle spielt. Durch diese Hemmung kann die Entzündungsreaktion in der Haut reduziert werden – das führt dazu, dass sich die typischen schuppigen und geröteten Stellen zurückbilden können. Das Medikament wird als **Tablette** eingenommen und richtet sich an Erwachsene zwischen 18 und über 65 Jahren mit ausgeprägter Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis). Die Studie prüft vor allem den Anteil an Patienten, die nach zwölf Wochen eine deutliche Verbesserung ihrer Hautsymptome erreichen (PASI 75), sowie weitere Verbesserungen des Hautbildes und eventuelle Nebenwirkungen. Originaltitel: A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study of LY4100511 (DC-853) for the Treatment of Adult Participants with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)
Phase: II
Firma: Dice Therapeutics Inc.
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-512207-39-00
Redaktion

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Wirksamkeit von si-544 bei Erwachsenen mit Psoriasis vulgaris oder Psoriasis-Arthritis

In dieser Studie wurde das Medikament si-544 bei Erwachsenen mit Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) oder Psoriasis-Arthritis untersucht. Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Verträglichkeit von si-544 zu prüfen und erste Hinweise auf die Wirksamkeit zu erhalten. Die Teilnehmer erhielten entweder das Prüfmedikament oder ein Placebo, ohne zu wissen, welche Behandlung sie bekamen (doppelblind). Insgesamt nahmen 45 Erwachsene an verschiedenen Standorten in Europa teil. Die untersuchte Substanz si-544 ist ein neuartiges Medikament, das gezielt einen bestimmten Kaliumkanal (Kv1.3) auf Immunzellen blockiert. Dieser Kanal spielt eine wichtige Rolle bei Autoimmunerkrankungen wie Schuppenflechte und Psoriasis-Arthritis, weil er an der Aktivierung bestimmter T-Zellen beteiligt ist. Durch die Blockade dieses Kanals soll die übermäßige Entzündungsreaktion im Körper gebremst werden – ohne das gesamte Immunsystem lahmzulegen. Si-544 wird als Injektion unter die Haut verabreicht und zeigte in bisherigen Studien eine gute Verträglichkeit sowie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Originaltitel: A multicenter, Phase 1b, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and tolerability, and the efficacy of si-544 in adults with psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis
Erkrankung: Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte), Psoriasis-Arthritis
Phase: 1b
Firma: selectION Therapeutics GmbH
Art der Verabreichung: Injektion (subkutan)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-507393-40-00
Redaktion

Offene, randomisierte, Gutachter-verblindete Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Risankizumab mit einem Adalimumab-Referenzarm bei Kindern mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam, sicher und verträglich das Medikament Risankizumab bei Kindern mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis ist. Dabei wird Risankizumab mit dem bereits zugelassenen Medikament Adalimumab verglichen. Beide Medikamente werden als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht und sollen Entzündungen sowie Schmerzen in den Gelenken lindern. Die Kinder, die an der Studie teilnehmen, haben mindestens drei betroffene Gelenke und sprechen nicht ausreichend auf andere Therapien wie Methotrexat an. Die untersuchte Substanz Risankizumab ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper. Das bedeutet: Es handelt sich um einen gentechnisch hergestellten Eiweißstoff, der gezielt einen bestimmten Botenstoff im Immunsystem blockiert – Interleukin-23 (IL-23). IL-23 spielt eine wichtige Rolle bei Entzündungsprozessen im Körper und trägt zur Entwicklung von Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis-Arthritis bei. Durch die Blockade dieses Botenstoffs kann Risankizumab dazu beitragen, Entzündungssymptome zu verringern und das Fortschreiten der Erkrankung zu bremsen. Originaltitel: Open-label, randomized, assessor-blinded, efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics study of subcutaneous risankizumab with an adalimumab reference arm in children with active juvenile psoriatic arthritis
Erkrankung: Juvenile Psoriasis-Arthritis
Phase: Phase III (therapeutisch-bestätigend)
Firma: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Art der Verabreichung: Injektion (subkutan)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-506026-36-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zasocitinib (TAK-279) bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, stratifiziert nach vorheriger Anwendung biologi

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher Zasocitinib (TAK-279) bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis ist. Besonderes Augenmerk liegt darauf, ob die Patientinnen und Patienten zuvor bereits biologische Medikamente erhalten haben oder nicht. Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit Zasocitinib in unterschiedlichen Dosierungen oder einem Placebo behandelt. Ziel ist es herauszufinden, wie viele der Behandelten nach 16 Wochen eine spürbare Verbesserung ihrer Gelenkbeschwerden (ACR20-Ansprechen) erreichen. Zusätzlich werden weitere Aspekte wie Hautbeteiligung, Lebensqualität und Fatigue bewertet. Zasocitinib ist ein sogenannter TYK2-Inhibitor – das heißt, er blockiert gezielt das Enzym Tyrosin-Kinase 2 im Körper. Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle bei Entzündungsprozessen des Immunsystems, die für Erkrankungen wie Psoriasis-Arthritis typisch sind. Durch die Hemmung von TYK2 kann Zasocitinib dazu beitragen, Entzündungen zu verringern und Symptome sowohl an den Gelenken als auch an der Haut zu lindern. Das Medikament wird als Tablette eingenommen. Originaltitel: A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Zasocitinib (TAK-279) in Subjects with Active Psoriatic Arthritis Stratified by Prior Biologic Use (LATITUDE-PsA-3002)
Erkrankung: Aktive Psoriasis-Arthritis
Phase: III
Firma: Takeda Development Center Americas Inc.
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-513112-99-00
Redaktion

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich von Risankizumab mit Placebo bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, einschließlich derjenigen, die in der Vergangenheit unzureichend auf biologische Therapien reagiert oder diese nicht

In der KEEPsAKE 2-Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher Risankizumab bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis ist – einer chronisch-entzündlichen Erkrankung, die sowohl die Gelenke als auch die Haut betrifft. Besonders im Fokus stehen Patientinnen und Patienten, bei denen bisherige biologische Therapien oder klassische Medikamente nicht ausreichend gewirkt haben oder nicht vertragen wurden. Die Studie vergleicht Risankizumab mit einem Placebo: Ziel ist es herauszufinden, wie viele Teilnehmende nach 24 Wochen eine spürbare Verbesserung ihrer Gelenkbeschwerden erreichen (gemessen am sogenannten ACR20-Ansprechen). Zusätzlich werden Verbesserungen bei Lebensqualität, Müdigkeit sowie Hautsymptomen erfasst. Risankizumab ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper. Er richtet sich gezielt gegen einen Botenstoff des Immunsystems (Interleukin-23), der eine zentrale Rolle bei Entzündungsprozessen spielt. Durch diese gezielte Blockade kann Risankizumab Entzündungen hemmen und so Beschwerden wie Schmerzen, Schwellungen und Bewegungseinschränkungen lindern – ohne das gesamte Immunsystem zu unterdrücken. Originaltitel: A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study Comparing Risankizumab to Placebo in Subjects with Active Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy(ies) (KEEPsAKE 2)
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis
Phase: III
Firma: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Art der Verabreichung: Injektion (Lösung zur Injektion)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505477-33-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, offene, verblindete Wirksamkeitsstudie der Phase 4 mit Risankizumab im Vergleich zu Deucravacitinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage k

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher Risankizumab im Vergleich zu Deucravacitinib bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis ist, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Ziel ist es herauszufinden, welches der beiden Medikamente besser geeignet ist, um die Hauterscheinungen der Schuppenflechte zu beseitigen und die Lebensqualität der Betroffenen zu verbessern. Die Studie vergleicht dabei unter anderem den Anteil der Patientinnen und Patienten, deren Haut nach 16 Wochen komplett erscheinungsfrei ist (PASI 100), sowie weitere Verbesserungen im Hautbild. Risankizumab ist ein sogenannter Interleukin-23-Hemmer. Es handelt sich um einen biotechnologisch hergestellten Antikörper, der gezielt einen bestimmten Botenstoff des Immunsystems blockiert – das Interleukin-23 –, das bei Entzündungsprozessen in der Haut eine zentrale Rolle spielt. Dadurch wird die übermäßige Aktivität des Immunsystems gebremst und die Entzündung in den betroffenen Hautarealen reduziert. Risankizumab wird als Injektion unter die Haut verabreicht. Deucravacitinib hingegen wirkt als Hemmstoff eines Enzyms namens Tyrosin-Kinase 2 (TYK2), das ebenfalls an entzündlichen Prozessen beteiligt ist. Im Gegensatz zu Risankizumab wird Deucravacitinib als Tablette eingenommen.
Nähere Angaben
Originaltitel: A Phase 4 Multicenter, Randomized, Open-label, Efficacy Assessor-blinded-Study of Risankizumab Compared to Deucravacitinib for the Treatment of Adult Subjects with Moderate Plaque Psoriasis who are Candidates for Systemic Therapy
Erkrankung: Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)
Phase: IV
Firma: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Art der Verabreichung: Risankizumab: Injektion; Deucravacitinib: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-509738-20-00
Redaktion

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