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Neu registrierte Studien kurz erklärt

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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib (BMS-986165) bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

In dieser Studie wird untersucht, wie gut und sicher das Medikament Deucravacitinib bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wirkt. Ziel ist es, herauszufinden, wie der Körper den Wirkstoff aufnimmt und verarbeitet (Pharmakokinetik), ob das Medikament die Hautsymptome deutlich verbessert (Wirksamkeit) und ob es dabei zu Nebenwirkungen kommt (Sicherheit). Die Studie läuft an mehreren Standorten in verschiedenen Ländern Europas und richtet sich an Kinder zwischen 0 und 17 Jahren. Getestet wird Deucravacitinib im Vergleich zu einem Placebo. Deucravacitinib ist ein sogenannter Tyrosinkinase-2-(TYK2)-Inhibitor. Das bedeutet: Es blockiert gezielt einen bestimmten Signalweg im Immunsystem, der bei Entzündungsprozessen eine Rolle spielt – wie sie auch bei der Schuppenflechte auftreten. Durch diese gezielte Hemmung kann die übermäßige Entzündungsreaktion gebremst werden, was dazu führt, dass sich die Hautsymptome bessern können. Das Medikament wird als Tablette eingenommen. Originaltitel: A Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy and Safety of Deucravacitinib (BMS-986165) in Pediatric Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Bristol Myers Squibb International Corporation
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-502519-13-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-81241459 zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

In dieser Studie wurde untersucht, wie wirksam und sicher das neue Medikament JNJ-81241459 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Plaque-Psoriasis ist eine chronische Hautkrankheit, die zu trockenen, juckenden und verdickten Hautstellen führt. Das Ziel war es herauszufinden, ob JNJ-81241459 im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) die Symptome der Erkrankung verbessern kann. Die untersuchte Substanz JNJ-81241459 wirkt gezielt auf einen bestimmten Entzündungsweg im Körper: Sie blockiert das Andocken des Botenstoffs Interleukin-17 (IL-17) an seinen Rezeptor. IL-17 spielt eine wichtige Rolle bei Entzündungsreaktionen in der Haut und trägt maßgeblich zur Entstehung von Psoriasis bei. Durch diese Blockade soll die überschießende Immunreaktion gebremst und so die Schuppenflechte gelindert werden. Originaltitel: A Phase 2b Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-81241459 for the Treatment of Participants with Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: Plaque-Psoriasis
Phase: II (therapeutisch-exploratorisch)
Firma: Janssen Cilag International
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-508992-35-00
Redaktion

Anpassbares Brodalumab-Dosierungsschema im Vergleich zur Standard-Brodalumab-Behandlung über 52 Wochen bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und ≥120 kg Körpergewicht; ADJUST – Phase 4 – Wirksamkeit, eine randomisierte, doppelblin

In dieser Studie wird untersucht, ob ein anpassbares Dosierungsschema von Brodalumab im Vergleich zur Standardbehandlung über 52 Wochen bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und einem Körpergewicht von mindestens 120 kg wirksamer ist. Hintergrund ist, dass Menschen mit höherem Körpergewicht in bisherigen Studien teilweise weniger stark auf die Standarddosis angesprochen haben. Ziel der Studie ist es daher zu prüfen, ob eine höhere oder individuell angepasste Dosis zu besseren Behandlungsergebnissen führt. Brodalumab ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper, der gezielt den IL-17-Rezeptor blockiert. IL-17 spielt eine zentrale Rolle bei Entzündungsprozessen in der Haut und trägt maßgeblich zur Entstehung und Aufrechterhaltung der Psoriasis bei. Durch die Blockade dieses Signalwegs kann Brodalumab die entzündlichen Hautveränderungen deutlich lindern und sorgt oft für eine schnelle sowie nachhaltige Besserung des Hautbildes. Die Studienteilnehmer erhalten Brodalumab als Injektion unter die Haut (subkutan). Die Behandlung startet mit mehreren Injektionen in kurzen Abständen; danach folgen regelmäßige Spritzen alle zwei Wochen. Falls Patienten nach 16 Wochen nicht ausreichend ansprechen, wird entweder auf eine höhere Dosis umgestellt oder das Schema angepasst. Originaltitel: Adjustable brodalumab dosage regimen compared with standard brodalumab treatment for 52 weeks in subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis and ≥120 kg body weight; ADJUST - Phase 4 – efficacy, A randomised, double-blind, controlled, parallel group, multi-centre trial
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen mit ≥120 kg Körpergewicht
Phase: IV (Therapeutischer Einsatz)
Firma: Leo Pharma A/S
Art der Verabreichung: Injektion (unter die Haut)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-509668-11-00
Redaktion

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich von Risankizumab mit Placebo bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), die in der Anamnese unzureichend auf mindestens eine Krankheit angesprochen oder diese nicht vertragen haben. M

In der KEEPsAKE 1-Studie wurde untersucht, wie wirksam und sicher Risankizumab im Vergleich zu einem Placebo bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) ist, die zuvor auf mindestens ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) nicht ausreichend angesprochen oder es nicht vertragen haben. Die Studie ist eine Phase-3-Studie, das heißt, sie prüft die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments in einer größeren Patientengruppe unter realistischen Bedingungen. Die wichtigste Fragestellung war, wie viele Patientinnen und Patienten nach 24 Wochen Behandlung eine spürbare Verbesserung ihrer Gelenkbeschwerden erreichen (ACR20-Ansprechen). Weitere Ziele waren Verbesserungen der Lebensqualität, Hautsymptome sowie Nagelveränderungen. Risankizumab ist ein biotechnologisch hergestellter Antikörper (genauer: ein humanisierter IgG1-Antikörper), der gezielt den Botenstoff Interleukin-23 (IL-23) blockiert. IL-23 spielt eine zentrale Rolle bei Entzündungsprozessen im Körper und ist besonders bei Erkrankungen wie Psoriasis-Arthritis aktiv. Durch die Hemmung von IL-23 kann Risankizumab sowohl Gelenkentzündungen als auch Hautsymptome lindern. Das Medikament wird als Injektion verabreicht – also gespritzt – meist unter die Haut. Originaltitel: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Study Comparing Risankizumab to Placebo in Subjects with Active Psoriatic Arthritis (PsA) Who Have a History of Inadequate Response to or intolerance to at Least One Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) Therapy (KEEPsAKE 1)
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis
Phase: III
Firma: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Art der Verabreichung: Injektion
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505478-14-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Guselkumab zur Behandlung von chronischer Plaque-Psoriasis bei pädiatris

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher das Medikament Guselkumab bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Plaque-Psoriasis ist. Die Teilnehmer sind zwischen 6 und 18 Jahre alt. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Guselkumab im Vergleich zu einem Placebo (Scheinmedikament) oder zu einem bereits zugelassenen Wirkstoff (Enbrel/Etanercept) die Symptome der Schuppenflechte besser lindert. Dabei wird vor allem darauf geachtet, wie viele Kinder nach 16 Wochen eine deutliche Besserung ihrer Hautsymptome zeigen (PASI 75 – das bedeutet eine mindestens 75-prozentige Verbesserung des Hautbildes). Außerdem werden Nebenwirkungen sowie die Verteilung des Medikaments im Körper erfasst. Guselkumab ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper, der gezielt einen bestimmten Botenstoff im Immunsystem blockiert: Interleukin-23 (IL-23). Dieser Botenstoff spielt bei Entzündungsprozessen in der Haut eine wichtige Rolle und trägt zur Entstehung von Psoriasis bei. Durch die Blockade von IL-23 kann Guselkumab die übermäßige Entzündung bremsen und so die Symptome der Schuppenflechte deutlich verbessern. Das Medikament wird als Injektion unter die Haut verabreicht. Originaltitel: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Placebo- and Active Comparator-Controlled Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Subcutaneously Administered Guselkumab for the Treatment of Chronic Plaque Psoriasis in Pediatric Participants (≥6 To
Erkrankung: Chronische Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Janssen - Cilag International
Art der Verabreichung: Injektion (subkutan)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-503378-19-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, risankizumabkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei erwachsenen Studienteilnehmern mit aktiver PSORIATISCHER ARTHRITIS

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher Bimekizumab bei erwachsenen Menschen mit aktiver psoriatischer Arthritis ist. Die Teilnehmer erhalten entweder Bimekizumab oder Risankizumab als Vergleichspräparat. Ziel ist es, herauszufinden, wie gut die Behandlung die Gelenkbeschwerden und Hautsymptome der Erkrankung innerhalb von 16 Wochen lindert. Der wichtigste Messwert dabei ist der sogenannte ACR50 – das bedeutet, dass sich die Symptome um mindestens 50 % verbessern sollen. Zusätzlich werden Nebenwirkungen dokumentiert. Bimekizumab ist ein modernes Biologikum zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis (Schuppenflechte) und psoriatischer Arthritis. Es handelt sich um einen Antikörper, der gezielt bestimmte Entzündungsbotenstoffe im Körper hemmt – konkret blockiert er sowohl Interleukin-17A als auch Interleukin-17F. Diese beiden Stoffe spielen eine zentrale Rolle bei den Entzündungsprozessen in Haut und Gelenken bei Menschen mit Psoriasis-Arthritis. Durch diese Doppelblockade kann Bimekizumab Entzündungen besonders effektiv reduzieren und so Schmerzen sowie Schwellungen in den Gelenken lindern. Originaltitel: A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, RISANKIZUMABCONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF BIMEKIZUMAB IN ADULT STUDY PARTICIPANTS WITH ACTIVE PSORIATIC ARTHRITIS
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis
Phase: III (Therapeutische Bestätigung)
Firma: UCB Biopharma
Art der Verabreichung: Injektion (vorbefüllte Spritze)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-511738-11-00
Redaktion

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Charakterisierung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986165 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam der Wirkstoff BMS-986165 (auch bekannt als Deucravacitinib) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist, wenn er über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Die Teilnehmer erhalten das Medikament in Tablettenform und werden regelmäßig auf mögliche Nebenwirkungen sowie auf Verbesserungen ihrer Hautsymptome überprüft. Ziel ist es herauszufinden, ob das Medikament langfristig verträglich ist und die Symptome der Psoriasis dauerhaft lindert. Deucravacitinib ist ein neuartiger Wirkstoff aus der Gruppe der sogenannten TYK2-Inhibitoren. Er blockiert gezielt ein Enzym (TYK2), das an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt ist – insbesondere solche, die bei Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis eine Rolle spielen. Im Gegensatz zu vielen bisherigen Therapien wirkt Deucravacitinib sehr selektiv und kann daher möglicherweise mit weniger Nebenwirkungen auskommen. Das Medikament wird als Tablette eingenommen und richtet sich an Menschen, deren Psoriasis so ausgeprägt ist, dass sie eine systemische Therapie benötigen. Originaltitel: An Open-Label, Multi-Center Extension Study to Characterize the Long-Term Safety and Efficacy of BMS-986165 in Subjects with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Bristol Myers Squibb International Corporation
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-502361-15-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und Deucravacitinib-aktive Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Pl

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Icotrokinra (JNJ-77242113) bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Es handelt sich um eine Phase-3-Studie, die multizentrisch, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert durchgeführt wird. Zusätzlich wird Icotrokinra mit dem bereits zugelassenen Wirkstoff Deucravacitinib verglichen. Die Studie zielt darauf ab, die Verbesserung der Hauterscheinungen bei Psoriasis-Patienten zu bewerten, wobei der primäre Endpunkt ein IGA-Score (Investigator's Global Assessment) von 0 oder 1 (klare oder fast klare Haut) und eine Verbesserung um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen ist. Ein weiterer primärer Endpunkt ist das Erreichen einer 90-prozentigen Verbesserung im PASI-Score (Psoriasis Area and Severity Index) nach 16 Wochen. Icotrokinra ist ein neuartiger, gezielter oraler Peptid-Wirkstoff, der selektiv den IL-23-Rezeptor blockiert. Als erster Wirkstoff seiner Klasse bietet er eine vielversprechende Alternative zu Injektionen, da er als Tablette eingenommen werden kann. Bisherige Studienergebnisse zeigen, dass Icotrokinra eine signifikante Hautreinigung bei Patienten mit Psoriasis bewirken kann, einschließlich schwer zu behandelnder Bereiche wie Kopfhaut und Genitalien. In der ICONIC-TOTAL-Studie erreichten 57% der mit Icotrokinra behandelten Patienten nach 16 Wochen klare oder fast klare Haut, verglichen mit nur 6% in der Placebo-Gruppe. Besonders bemerkenswert ist, dass 66% der Patienten mit Kopfhaut-Psoriasis und 77% mit Genital-Psoriasis eine spezifische Hautreinigung erreichten. Die Langzeitdaten über 52 Wochen zeigen, dass die Wirksamkeit aufrechterhalten bleibt, mit einem günstigen Sicherheitsprofil. Originaltitel: A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled and Deucravacitinib Active Comparator-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: Phase III (Therapeutische Bestätigung)
Firma: Janssen-Cilag International
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-507039-39-00
Redaktion

Eine Erweiterungsstudie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf ESK-001 (ONWARD3)

Die Studie untersucht das Medikament JNJ-77242113 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Ziel ist es, herauszufinden, wie wirksam und sicher JNJ-77242113 ist, verglichen mit einem Placebo und dem bereits zugelassenen Medikament Ustekinumab. Teilnehmer haben eine ausgedehnte Form der Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis), die oft nicht nur die Haut, sondern auch das Wohlbefinden stark beeinträchtigt. Die Studie prüft, wie viele Patienten nach 16 Wochen entweder eine fast komplette oder komplette Abheilung der Hautveränderungen erreichen (bewertet durch den IGA-Score und den PASI 90)[1][2][4]. JNJ-77242113 ist ein neuartiges Medikament in Tablettenform, das gezielt einen bestimmten Entzündungsweg hemmt – den sogenannten Interleukin-23-Rezeptor, der bei der Entstehung von Schuppenflechte eine wichtige Rolle spielt. Anders als viele bisherige Therapien, die per Injektion verabreicht werden, handelt es sich hierbei um eine orale Therapie, also eine Tablette. In früheren Studien zeigte JNJ-77242113 eine deutliche Verbesserung der Hautsymptome und ein günstiges Nebenwirkungsprofil[3][5]. Dies könnte für viele Patienten eine attraktivere und alltagstauglichere Behandlungsoption sein.
Titel: A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled and Ustekinumab Active Comparator-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Janssen Cilag International Art der Verabreichung: Tablette
Originaltitel: A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled and Ustekinumab Active Comparator-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Redaktion

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