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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und Deucravacitinib-aktive Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Pl

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Icotrokinra (JNJ-77242113) bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Es handelt sich um eine Phase-3-Studie, die multizentrisch, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert durchgeführt wird. Zusätzlich wird Icotrokinra mit dem bereits zugelassenen Wirkstoff Deucravacitinib verglichen. Die Studie zielt darauf ab, die Verbesserung der Hauterscheinungen bei Psoriasis-Patienten zu bewerten, wobei der primäre Endpunkt ein IGA-Score (Investigator's Global Assessment) von 0 oder 1 (klare oder fast klare Haut) und eine Verbesserung um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen ist. Ein weiterer primärer Endpunkt ist das Erreichen einer 90-prozentigen Verbesserung im PASI-Score (Psoriasis Area and Severity Index) nach 16 Wochen. Icotrokinra ist ein neuartiger, gezielter oraler Peptid-Wirkstoff, der selektiv den IL-23-Rezeptor blockiert. Als erster Wirkstoff seiner Klasse bietet er eine vielversprechende Alternative zu Injektionen, da er als Tablette eingenommen werden kann. Bisherige Studienergebnisse zeigen, dass Icotrokinra eine signifikante Hautreinigung bei Patienten mit Psoriasis bewirken kann, einschließlich schwer zu behandelnder Bereiche wie Kopfhaut und Genitalien. In der ICONIC-TOTAL-Studie erreichten 57% der mit Icotrokinra behandelten Patienten nach 16 Wochen klare oder fast klare Haut, verglichen mit nur 6% in der Placebo-Gruppe. Besonders bemerkenswert ist, dass 66% der Patienten mit Kopfhaut-Psoriasis und 77% mit Genital-Psoriasis eine spezifische Hautreinigung erreichten. Die Langzeitdaten über 52 Wochen zeigen, dass die Wirksamkeit aufrechterhalten bleibt, mit einem günstigen Sicherheitsprofil. Originaltitel: A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled and Deucravacitinib Active Comparator-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: Phase III (Therapeutische Bestätigung)
Firma: Janssen-Cilag International
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-507039-39-00
Redaktion

Eine Erweiterungsstudie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf ESK-001 (ONWARD3)

Die Studie untersucht das Medikament JNJ-77242113 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Ziel ist es, herauszufinden, wie wirksam und sicher JNJ-77242113 ist, verglichen mit einem Placebo und dem bereits zugelassenen Medikament Ustekinumab. Teilnehmer haben eine ausgedehnte Form der Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis), die oft nicht nur die Haut, sondern auch das Wohlbefinden stark beeinträchtigt. Die Studie prüft, wie viele Patienten nach 16 Wochen entweder eine fast komplette oder komplette Abheilung der Hautveränderungen erreichen (bewertet durch den IGA-Score und den PASI 90)[1][2][4]. JNJ-77242113 ist ein neuartiges Medikament in Tablettenform, das gezielt einen bestimmten Entzündungsweg hemmt – den sogenannten Interleukin-23-Rezeptor, der bei der Entstehung von Schuppenflechte eine wichtige Rolle spielt. Anders als viele bisherige Therapien, die per Injektion verabreicht werden, handelt es sich hierbei um eine orale Therapie, also eine Tablette. In früheren Studien zeigte JNJ-77242113 eine deutliche Verbesserung der Hautsymptome und ein günstiges Nebenwirkungsprofil[3][5]. Dies könnte für viele Patienten eine attraktivere und alltagstauglichere Behandlungsoption sein.
Titel: A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled and Ustekinumab Active Comparator-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Janssen Cilag International Art der Verabreichung: Tablette
Originaltitel: A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled and Ustekinumab Active Comparator-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Redaktion