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Neu registrierte Studien kurz erklärt

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Tofacitinib bei früher aktiver axialer Spondyloarthritis: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multicenterstudie – FASTLANE

In der FASTLANE-Studie wurde untersucht, wie wirksam und sicher **Tofacitinib** bei Menschen mit früher, aktiver axialer Spondyloarthritis ist. Axiale Spondyloarthritis ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung, die vor allem die Wirbelsäule und das Kreuz-Darmbein-Gelenk betrifft und zu Rückenschmerzen sowie Bewegungseinschränkungen führen kann. Die Studie richtete sich an Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren, deren Rückenschmerzen höchstens zwei Jahre bestanden und die auf mindestens ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAID) nicht ausreichend angesprochen hatten. Die Teilnehmenden wurden zufällig entweder mit Tofacitinib oder einem Placebo behandelt – beide Gruppen erhielten zusätzlich Naproxen als Hintergrundtherapie. Ziel war es herauszufinden, wie viele Patientinnen und Patienten nach 16 Wochen eine Krankheitsremission erreichten (definiert über einen speziellen Aktivitätswert für Spondyloarthritis). Außerdem wurde per MRT gemessen, wie stark die Entzündung in den Gelenken zurückging. **Tofacitinib** ist ein sogenannter Januskinase-(JAK)-Inhibitor. Das bedeutet: Es hemmt gezielt bestimmte Signalwege im Immunsystem, die bei Entzündungsreaktionen eine Rolle spielen. Der Wirkstoff wird bereits zur Behandlung anderer entzündlicher Erkrankungen eingesetzt – etwa rheumatoider Arthritis oder Colitis ulcerosa – und liegt hier als Tablette vor. Originaltitel: Tofacitinib in early active axial spondyloarthritis: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled multicentre study - FASTLANE
Erkrankung: Axiale Spondyloarthritis
Phase: IV
Firma: Charité Universitätsmedizin Berlin KöR
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505050-18-00
Redaktion

EffisayilTM ON: Eine offene, langfristige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Spesolimab bei Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP)

In der Studie "EffisayilTM ON" wird untersucht, wie sicher und wirksam die Substanz **Spesolimab** bei Menschen mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) ist. GPP ist eine seltene, chronische Hautkrankheit, bei der es immer wieder zu schweren Schüben mit schmerzhaften, eitrigen Bläschen kommt. Diese Krankheit kann lebensbedrohlich sein und die Lebensqualität stark beeinträchtigen. **Spesolimab** ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper – das heißt, es handelt sich um ein biotechnologisch hergestelltes Eiweißmolekül, das gezielt einen bestimmten Entzündungsweg im Körper blockiert. Konkret richtet sich Spesolimab gegen den Interleukin-36-Rezeptor (IL-36R), der eine zentrale Rolle bei den Entzündungsprozessen in GPP spielt. Durch diese Blockade kann die überschießende Immunreaktion gestoppt werden: Die Bildung von Eiterbläschen und weitere Symptome wie Fieber oder Schmerzen werden reduziert. Die bisherigen Studien zeigen bereits, dass Spesolimab sehr schnell wirkt und sowohl die Hautsymptome als auch das allgemeine Wohlbefinden verbessert. In dieser offenen Langzeitstudie wird nun weiter geprüft, wie gut das Medikament über einen längeren Zeitraum vertragen wird und ob es langfristig hilft, neue Krankheitsschübe zu verhindern. Originaltitel: EffisayilTM ON: An open-label, long term extension study to assess the safety and efficacy of spesolimab treatment in patients with Generalized Pustular Psoriasis (GPP)
Erkrankung: Generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP)
Phase: Phase II (therapeutisch-exploratorisch)
Firma: Boehringer Ingelheim International GmbH / Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Art der Verabreichung: Injektion
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-509216-28-00
Redaktion

Eine offene Bildgebungsstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Auswirkungen von Sonelokimab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis oder axialer Spondyloarthritis

In dieser Studie wird untersucht, wie das Medikament **Sonelokimab** bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis oder axialer Spondyloarthritis wirkt. Beide Erkrankungen sind chronisch-entzündliche Krankheiten, die Gelenke und Wirbelsäule betreffen und zu Schmerzen sowie Bewegungseinschränkungen führen können. Ziel der Studie ist es, mithilfe moderner Bildgebung (PET/CT) zu messen, wie stark sich die Entzündungsaktivität unter Sonelokimab nach 12 Wochen verändert. Zusätzlich werden verschiedene klinische Parameter zur Krankheitsaktivität und Lebensqualität erfasst. **Sonelokimab** ist ein sogenannter Nanobody – also ein kleines Antikörperfragment –, das gezielt bestimmte Botenstoffe des Immunsystems hemmt, die eine zentrale Rolle bei Entzündungsprozessen spielen. Dadurch soll die übermäßige Immunreaktion gebremst und die Entzündung in den betroffenen Geweben reduziert werden. Sonelokimab wird aktuell für verschiedene entzündliche Erkrankungen erforscht. Originaltitel: A Phase 2, open-label, imaging study to explore the effects of sonelokimab in patients with active psoriatic arthritis or axial spondyloarthritis
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis (PsA), axiale Spondyloarthritis (axSpA)
Phase: II
Firma: MoonLake Immunotherapeutics AG
Art der Verabreichung: Injektion
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-514504-13-00
Redaktion

OptiMMize-1: Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, verblindete Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab bei Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Pso

In der OptIMMize-1-Studie wurde untersucht, wie wirksam und sicher **Risankizumab** bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Die Erkrankung, auch Schuppenflechte genannt, führt dazu, dass sich auf der Haut dicke, rote und schuppige Stellen bilden. Es handelt sich um eine chronische Entzündungskrankheit des Immunsystems. **Risankizumab** ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper. Er blockiert gezielt einen bestimmten Botenstoff (Interleukin-23), der bei Psoriasis eine zentrale Rolle spielt. Dadurch wird die Entzündungsreaktion im Körper reduziert und die Hautsymptome bessern sich deutlich. Das Medikament ist bereits für Erwachsene zugelassen und wird nun speziell für Kinder und Jugendliche geprüft. Die Studienteilnehmer erhielten Risankizumab als **subkutane Injektion**, also als Spritze unter die Haut – nicht als Tablette oder Creme. Ziel war es zu überprüfen, wie gut das Medikament wirkt (zum Beispiel ob mindestens 75 % Verbesserung der Hauterscheinungen erreicht werden) sowie mögliche Nebenwirkungen zu erfassen. Originaltitel: OptIMMize-1: A Randomized, Active-controlled, Efficacy Assessor-blinded Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Risankizumab in Patients From 6 to Less Than 18 Years of Age With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)
Phase: III
Firma: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
Art der Verabreichung: Injektion (unter die Haut)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-504156-10-00
Redaktion

Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von subkutan verabreichtem Ustekinumab oder Guselkumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis (PSUMMI

In der PSUMMIT-Jr-Studie wird untersucht, wie wirksam, sicher und verträglich die Medikamente **Ustekinumab** und **Guselkumab** bei Kindern und Jugendlichen mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis sind. Beide Substanzen werden als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht. Ziel ist es herauszufinden, wie gut diese Medikamente Entzündungen in den Gelenken sowie Hautsymptome lindern können, wie sie im Körper verteilt werden (Pharmakokinetik), ob sie unerwünschte Nebenwirkungen verursachen und ob der Körper Abwehrstoffe gegen das Medikament bildet (Immunogenität). Die Studie richtet sich an Teilnehmer zwischen 0 und 17 Jahren. **Ustekinumab** ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper, der gezielt bestimmte Botenstoffe des Immunsystems (Interleukin-12/23) blockiert. Dadurch wird die Entzündungsreaktion bei Autoimmunerkrankungen gebremst. Ustekinumab wird bereits zur Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis) und psoriatischer Arthritis bei Erwachsenen eingesetzt. **Guselkumab** wirkt ähnlich, richtet sich aber spezifisch gegen das Interleukin-23 – einen weiteren wichtigen Signalstoff für Entzündungsprozesse im Körper. Auch Guselkumab ist für Erwachsene mit Psoriasis oder psoriatischer Arthritis zugelassen. Die Studie prüft verschiedene Dosierungen abhängig vom Gewicht des Kindes sowie unterschiedliche Behandlungsintervalle – je nachdem, ob bereits Gelenkschäden vorliegen oder nicht. Es werden sowohl Wirksamkeitsdaten als auch Sicherheitsdaten über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr gesammelt. Originaltitel: A Phase 3 Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy, Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of Subcutaneously Administered Ustekinumab or Guselkumab in Pediatric Participants With Active Juvenile Psoriatic Arthritis (PSUMMIT-Jr)
Erkrankung: Juvenile psoriatische Arthritis
Phase: III
Firma: Janssen - Cilag International
Art der Verabreichung: Injektion unter die Haut (subkutan)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-507144-36-00
Redaktion

Eine multizentrische, offene, prospektive Studie zur Bestimmung der Bimekizumab-Konzentration in der reifen Muttermilch von Müttern, die mit Bimzelx® (Bimekizumab) behandelt werden.

In dieser Studie wird untersucht, wie viel von dem Wirkstoff **Bimekizumab** in die reife Muttermilch von stillenden Müttern übergeht, die mit Bimzelx® behandelt werden. Das Ziel ist es, genaue Konzentrationen des Medikaments zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Injektion zu messen und so besser einschätzen zu können, wie viel davon ein gestilltes Kind aufnehmen könnte. Außerdem werden mögliche Nebenwirkungen bei den Müttern dokumentiert. **Bimekizumab** ist ein biotechnologisch hergestellter Antikörper, der gezielt bestimmte Entzündungsbotenstoffe (Interleukin-17A und -17F) hemmt. Er wird zur Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen wie Psoriasis (Schuppenflechte), Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis und Hidradenitis suppurativa eingesetzt. Die Substanz wird als Fertigspritze oder Fertigpen unter die Haut gespritzt. Originaltitel: A multicenter, open-label, prospective study to assess the concentration of bimekizumab in mature breast milk from mothers receiving treatment with Bimzelx® (bimekizumab)
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Hidradenitis suppurativa, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: Phase I – Humanpharmakologie (andere)
Firma: UCB Biopharma
Art der Verabreichung: Injektion (Fertigspritze oder Fertigpen)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-518689-29-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 mit LY4100511 (DC-853) zur Behandlung erwachsener Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

In dieser Studie wird der Wirkstoff **LY4100511 (auch bekannt als DC-853)** zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche Dosierungen oder ein Placebo, um herauszufinden, welche Dosis am besten wirkt und wie gut das Medikament vertragen wird. LY4100511 ist ein neuartiger Wirkstoff aus der Klasse der IL-17A-Inhibitoren. Das bedeutet, dass er gezielt einen Botenstoff im Immunsystem blockiert, der bei Psoriasis eine zentrale Rolle spielt. Durch diese Hemmung kann die Entzündungsreaktion in der Haut reduziert werden – das führt dazu, dass sich die typischen schuppigen und geröteten Stellen zurückbilden können. Das Medikament wird als **Tablette** eingenommen und richtet sich an Erwachsene zwischen 18 und über 65 Jahren mit ausgeprägter Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis). Die Studie prüft vor allem den Anteil an Patienten, die nach zwölf Wochen eine deutliche Verbesserung ihrer Hautsymptome erreichen (PASI 75), sowie weitere Verbesserungen des Hautbildes und eventuelle Nebenwirkungen. Originaltitel: A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Study of LY4100511 (DC-853) for the Treatment of Adult Participants with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)
Phase: II
Firma: Dice Therapeutics Inc.
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-512207-39-00
Redaktion

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Wirksamkeit von si-544 bei Erwachsenen mit Psoriasis vulgaris oder Psoriasis-Arthritis

In dieser Studie wurde das Medikament si-544 bei Erwachsenen mit Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) oder Psoriasis-Arthritis untersucht. Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Verträglichkeit von si-544 zu prüfen und erste Hinweise auf die Wirksamkeit zu erhalten. Die Teilnehmer erhielten entweder das Prüfmedikament oder ein Placebo, ohne zu wissen, welche Behandlung sie bekamen (doppelblind). Insgesamt nahmen 45 Erwachsene an verschiedenen Standorten in Europa teil. Die untersuchte Substanz si-544 ist ein neuartiges Medikament, das gezielt einen bestimmten Kaliumkanal (Kv1.3) auf Immunzellen blockiert. Dieser Kanal spielt eine wichtige Rolle bei Autoimmunerkrankungen wie Schuppenflechte und Psoriasis-Arthritis, weil er an der Aktivierung bestimmter T-Zellen beteiligt ist. Durch die Blockade dieses Kanals soll die übermäßige Entzündungsreaktion im Körper gebremst werden – ohne das gesamte Immunsystem lahmzulegen. Si-544 wird als Injektion unter die Haut verabreicht und zeigte in bisherigen Studien eine gute Verträglichkeit sowie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Originaltitel: A multicenter, Phase 1b, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and tolerability, and the efficacy of si-544 in adults with psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis
Erkrankung: Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte), Psoriasis-Arthritis
Phase: 1b
Firma: selectION Therapeutics GmbH
Art der Verabreichung: Injektion (subkutan)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-507393-40-00
Redaktion

Offene, randomisierte, Gutachter-verblindete Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Risankizumab mit einem Adalimumab-Referenzarm bei Kindern mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam, sicher und verträglich das Medikament Risankizumab bei Kindern mit aktiver juveniler Psoriasis-Arthritis ist. Dabei wird Risankizumab mit dem bereits zugelassenen Medikament Adalimumab verglichen. Beide Medikamente werden als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht und sollen Entzündungen sowie Schmerzen in den Gelenken lindern. Die Kinder, die an der Studie teilnehmen, haben mindestens drei betroffene Gelenke und sprechen nicht ausreichend auf andere Therapien wie Methotrexat an. Die untersuchte Substanz Risankizumab ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper. Das bedeutet: Es handelt sich um einen gentechnisch hergestellten Eiweißstoff, der gezielt einen bestimmten Botenstoff im Immunsystem blockiert – Interleukin-23 (IL-23). IL-23 spielt eine wichtige Rolle bei Entzündungsprozessen im Körper und trägt zur Entwicklung von Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis-Arthritis bei. Durch die Blockade dieses Botenstoffs kann Risankizumab dazu beitragen, Entzündungssymptome zu verringern und das Fortschreiten der Erkrankung zu bremsen. Originaltitel: Open-label, randomized, assessor-blinded, efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics study of subcutaneous risankizumab with an adalimumab reference arm in children with active juvenile psoriatic arthritis
Erkrankung: Juvenile Psoriasis-Arthritis
Phase: Phase III (therapeutisch-bestätigend)
Firma: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Art der Verabreichung: Injektion (subkutan)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-506026-36-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zasocitinib (TAK-279) bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, stratifiziert nach vorheriger Anwendung biologi

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher Zasocitinib (TAK-279) bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis ist. Besonderes Augenmerk liegt darauf, ob die Patientinnen und Patienten zuvor bereits biologische Medikamente erhalten haben oder nicht. Die Teilnehmenden werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit Zasocitinib in unterschiedlichen Dosierungen oder einem Placebo behandelt. Ziel ist es herauszufinden, wie viele der Behandelten nach 16 Wochen eine spürbare Verbesserung ihrer Gelenkbeschwerden (ACR20-Ansprechen) erreichen. Zusätzlich werden weitere Aspekte wie Hautbeteiligung, Lebensqualität und Fatigue bewertet. Zasocitinib ist ein sogenannter TYK2-Inhibitor – das heißt, er blockiert gezielt das Enzym Tyrosin-Kinase 2 im Körper. Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle bei Entzündungsprozessen des Immunsystems, die für Erkrankungen wie Psoriasis-Arthritis typisch sind. Durch die Hemmung von TYK2 kann Zasocitinib dazu beitragen, Entzündungen zu verringern und Symptome sowohl an den Gelenken als auch an der Haut zu lindern. Das Medikament wird als Tablette eingenommen. Originaltitel: A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, and Placebo-Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Zasocitinib (TAK-279) in Subjects with Active Psoriatic Arthritis Stratified by Prior Biologic Use (LATITUDE-PsA-3002)
Erkrankung: Aktive Psoriasis-Arthritis
Phase: III
Firma: Takeda Development Center Americas Inc.
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-513112-99-00
Redaktion

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich von Risankizumab mit Placebo bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, einschließlich derjenigen, die in der Vergangenheit unzureichend auf biologische Therapien reagiert oder diese nicht

In der KEEPsAKE 2-Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher Risankizumab bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis ist – einer chronisch-entzündlichen Erkrankung, die sowohl die Gelenke als auch die Haut betrifft. Besonders im Fokus stehen Patientinnen und Patienten, bei denen bisherige biologische Therapien oder klassische Medikamente nicht ausreichend gewirkt haben oder nicht vertragen wurden. Die Studie vergleicht Risankizumab mit einem Placebo: Ziel ist es herauszufinden, wie viele Teilnehmende nach 24 Wochen eine spürbare Verbesserung ihrer Gelenkbeschwerden erreichen (gemessen am sogenannten ACR20-Ansprechen). Zusätzlich werden Verbesserungen bei Lebensqualität, Müdigkeit sowie Hautsymptomen erfasst. Risankizumab ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper. Er richtet sich gezielt gegen einen Botenstoff des Immunsystems (Interleukin-23), der eine zentrale Rolle bei Entzündungsprozessen spielt. Durch diese gezielte Blockade kann Risankizumab Entzündungen hemmen und so Beschwerden wie Schmerzen, Schwellungen und Bewegungseinschränkungen lindern – ohne das gesamte Immunsystem zu unterdrücken. Originaltitel: A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study Comparing Risankizumab to Placebo in Subjects with Active Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy(ies) (KEEPsAKE 2)
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis
Phase: III
Firma: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Art der Verabreichung: Injektion (Lösung zur Injektion)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505477-33-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, offene, verblindete Wirksamkeitsstudie der Phase 4 mit Risankizumab im Vergleich zu Deucravacitinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage k

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher Risankizumab im Vergleich zu Deucravacitinib bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis ist, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Ziel ist es herauszufinden, welches der beiden Medikamente besser geeignet ist, um die Hauterscheinungen der Schuppenflechte zu beseitigen und die Lebensqualität der Betroffenen zu verbessern. Die Studie vergleicht dabei unter anderem den Anteil der Patientinnen und Patienten, deren Haut nach 16 Wochen komplett erscheinungsfrei ist (PASI 100), sowie weitere Verbesserungen im Hautbild. Risankizumab ist ein sogenannter Interleukin-23-Hemmer. Es handelt sich um einen biotechnologisch hergestellten Antikörper, der gezielt einen bestimmten Botenstoff des Immunsystems blockiert – das Interleukin-23 –, das bei Entzündungsprozessen in der Haut eine zentrale Rolle spielt. Dadurch wird die übermäßige Aktivität des Immunsystems gebremst und die Entzündung in den betroffenen Hautarealen reduziert. Risankizumab wird als Injektion unter die Haut verabreicht. Deucravacitinib hingegen wirkt als Hemmstoff eines Enzyms namens Tyrosin-Kinase 2 (TYK2), das ebenfalls an entzündlichen Prozessen beteiligt ist. Im Gegensatz zu Risankizumab wird Deucravacitinib als Tablette eingenommen.
Nähere Angaben
Originaltitel: A Phase 4 Multicenter, Randomized, Open-label, Efficacy Assessor-blinded-Study of Risankizumab Compared to Deucravacitinib for the Treatment of Adult Subjects with Moderate Plaque Psoriasis who are Candidates for Systemic Therapy
Erkrankung: Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)
Phase: IV
Firma: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Art der Verabreichung: Risankizumab: Injektion; Deucravacitinib: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-509738-20-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib (BMS-986165) bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

In dieser Studie wird untersucht, wie gut und sicher das Medikament Deucravacitinib bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wirkt. Ziel ist es, herauszufinden, wie der Körper den Wirkstoff aufnimmt und verarbeitet (Pharmakokinetik), ob das Medikament die Hautsymptome deutlich verbessert (Wirksamkeit) und ob es dabei zu Nebenwirkungen kommt (Sicherheit). Die Studie läuft an mehreren Standorten in verschiedenen Ländern Europas und richtet sich an Kinder zwischen 0 und 17 Jahren. Getestet wird Deucravacitinib im Vergleich zu einem Placebo. Deucravacitinib ist ein sogenannter Tyrosinkinase-2-(TYK2)-Inhibitor. Das bedeutet: Es blockiert gezielt einen bestimmten Signalweg im Immunsystem, der bei Entzündungsprozessen eine Rolle spielt – wie sie auch bei der Schuppenflechte auftreten. Durch diese gezielte Hemmung kann die übermäßige Entzündungsreaktion gebremst werden, was dazu führt, dass sich die Hautsymptome bessern können. Das Medikament wird als Tablette eingenommen. Originaltitel: A Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy and Safety of Deucravacitinib (BMS-986165) in Pediatric Subjects with Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Bristol Myers Squibb International Corporation
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-502519-13-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-81241459 zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

In dieser Studie wurde untersucht, wie wirksam und sicher das neue Medikament JNJ-81241459 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist. Plaque-Psoriasis ist eine chronische Hautkrankheit, die zu trockenen, juckenden und verdickten Hautstellen führt. Das Ziel war es herauszufinden, ob JNJ-81241459 im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) die Symptome der Erkrankung verbessern kann. Die untersuchte Substanz JNJ-81241459 wirkt gezielt auf einen bestimmten Entzündungsweg im Körper: Sie blockiert das Andocken des Botenstoffs Interleukin-17 (IL-17) an seinen Rezeptor. IL-17 spielt eine wichtige Rolle bei Entzündungsreaktionen in der Haut und trägt maßgeblich zur Entstehung von Psoriasis bei. Durch diese Blockade soll die überschießende Immunreaktion gebremst und so die Schuppenflechte gelindert werden. Originaltitel: A Phase 2b Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-81241459 for the Treatment of Participants with Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: Plaque-Psoriasis
Phase: II (therapeutisch-exploratorisch)
Firma: Janssen Cilag International
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-508992-35-00
Redaktion

Anpassbares Brodalumab-Dosierungsschema im Vergleich zur Standard-Brodalumab-Behandlung über 52 Wochen bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und ≥120 kg Körpergewicht; ADJUST – Phase 4 – Wirksamkeit, eine randomisierte, doppelblin

In dieser Studie wird untersucht, ob ein anpassbares Dosierungsschema von Brodalumab im Vergleich zur Standardbehandlung über 52 Wochen bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und einem Körpergewicht von mindestens 120 kg wirksamer ist. Hintergrund ist, dass Menschen mit höherem Körpergewicht in bisherigen Studien teilweise weniger stark auf die Standarddosis angesprochen haben. Ziel der Studie ist es daher zu prüfen, ob eine höhere oder individuell angepasste Dosis zu besseren Behandlungsergebnissen führt. Brodalumab ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper, der gezielt den IL-17-Rezeptor blockiert. IL-17 spielt eine zentrale Rolle bei Entzündungsprozessen in der Haut und trägt maßgeblich zur Entstehung und Aufrechterhaltung der Psoriasis bei. Durch die Blockade dieses Signalwegs kann Brodalumab die entzündlichen Hautveränderungen deutlich lindern und sorgt oft für eine schnelle sowie nachhaltige Besserung des Hautbildes. Die Studienteilnehmer erhalten Brodalumab als Injektion unter die Haut (subkutan). Die Behandlung startet mit mehreren Injektionen in kurzen Abständen; danach folgen regelmäßige Spritzen alle zwei Wochen. Falls Patienten nach 16 Wochen nicht ausreichend ansprechen, wird entweder auf eine höhere Dosis umgestellt oder das Schema angepasst. Originaltitel: Adjustable brodalumab dosage regimen compared with standard brodalumab treatment for 52 weeks in subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis and ≥120 kg body weight; ADJUST - Phase 4 – efficacy, A randomised, double-blind, controlled, parallel group, multi-centre trial
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) bei Erwachsenen mit ≥120 kg Körpergewicht
Phase: IV (Therapeutischer Einsatz)
Firma: Leo Pharma A/S
Art der Verabreichung: Injektion (unter die Haut)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-509668-11-00
Redaktion

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich von Risankizumab mit Placebo bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), die in der Anamnese unzureichend auf mindestens eine Krankheit angesprochen oder diese nicht vertragen haben. M

In der KEEPsAKE 1-Studie wurde untersucht, wie wirksam und sicher Risankizumab im Vergleich zu einem Placebo bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) ist, die zuvor auf mindestens ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) nicht ausreichend angesprochen oder es nicht vertragen haben. Die Studie ist eine Phase-3-Studie, das heißt, sie prüft die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments in einer größeren Patientengruppe unter realistischen Bedingungen. Die wichtigste Fragestellung war, wie viele Patientinnen und Patienten nach 24 Wochen Behandlung eine spürbare Verbesserung ihrer Gelenkbeschwerden erreichen (ACR20-Ansprechen). Weitere Ziele waren Verbesserungen der Lebensqualität, Hautsymptome sowie Nagelveränderungen. Risankizumab ist ein biotechnologisch hergestellter Antikörper (genauer: ein humanisierter IgG1-Antikörper), der gezielt den Botenstoff Interleukin-23 (IL-23) blockiert. IL-23 spielt eine zentrale Rolle bei Entzündungsprozessen im Körper und ist besonders bei Erkrankungen wie Psoriasis-Arthritis aktiv. Durch die Hemmung von IL-23 kann Risankizumab sowohl Gelenkentzündungen als auch Hautsymptome lindern. Das Medikament wird als Injektion verabreicht – also gespritzt – meist unter die Haut. Originaltitel: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Study Comparing Risankizumab to Placebo in Subjects with Active Psoriatic Arthritis (PsA) Who Have a History of Inadequate Response to or intolerance to at Least One Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) Therapy (KEEPsAKE 1)
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis
Phase: III
Firma: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Art der Verabreichung: Injektion
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-505478-14-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Guselkumab zur Behandlung von chronischer Plaque-Psoriasis bei pädiatris

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher das Medikament Guselkumab bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Plaque-Psoriasis ist. Die Teilnehmer sind zwischen 6 und 18 Jahre alt. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Guselkumab im Vergleich zu einem Placebo (Scheinmedikament) oder zu einem bereits zugelassenen Wirkstoff (Enbrel/Etanercept) die Symptome der Schuppenflechte besser lindert. Dabei wird vor allem darauf geachtet, wie viele Kinder nach 16 Wochen eine deutliche Besserung ihrer Hautsymptome zeigen (PASI 75 – das bedeutet eine mindestens 75-prozentige Verbesserung des Hautbildes). Außerdem werden Nebenwirkungen sowie die Verteilung des Medikaments im Körper erfasst. Guselkumab ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper, der gezielt einen bestimmten Botenstoff im Immunsystem blockiert: Interleukin-23 (IL-23). Dieser Botenstoff spielt bei Entzündungsprozessen in der Haut eine wichtige Rolle und trägt zur Entstehung von Psoriasis bei. Durch die Blockade von IL-23 kann Guselkumab die übermäßige Entzündung bremsen und so die Symptome der Schuppenflechte deutlich verbessern. Das Medikament wird als Injektion unter die Haut verabreicht. Originaltitel: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Placebo- and Active Comparator-Controlled Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Subcutaneously Administered Guselkumab for the Treatment of Chronic Plaque Psoriasis in Pediatric Participants (≥6 To
Erkrankung: Chronische Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Janssen - Cilag International
Art der Verabreichung: Injektion (subkutan)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-503378-19-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, risankizumabkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei erwachsenen Studienteilnehmern mit aktiver PSORIATISCHER ARTHRITIS

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam und sicher Bimekizumab bei erwachsenen Menschen mit aktiver psoriatischer Arthritis ist. Die Teilnehmer erhalten entweder Bimekizumab oder Risankizumab als Vergleichspräparat. Ziel ist es, herauszufinden, wie gut die Behandlung die Gelenkbeschwerden und Hautsymptome der Erkrankung innerhalb von 16 Wochen lindert. Der wichtigste Messwert dabei ist der sogenannte ACR50 – das bedeutet, dass sich die Symptome um mindestens 50 % verbessern sollen. Zusätzlich werden Nebenwirkungen dokumentiert. Bimekizumab ist ein modernes Biologikum zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis (Schuppenflechte) und psoriatischer Arthritis. Es handelt sich um einen Antikörper, der gezielt bestimmte Entzündungsbotenstoffe im Körper hemmt – konkret blockiert er sowohl Interleukin-17A als auch Interleukin-17F. Diese beiden Stoffe spielen eine zentrale Rolle bei den Entzündungsprozessen in Haut und Gelenken bei Menschen mit Psoriasis-Arthritis. Durch diese Doppelblockade kann Bimekizumab Entzündungen besonders effektiv reduzieren und so Schmerzen sowie Schwellungen in den Gelenken lindern. Originaltitel: A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, RISANKIZUMABCONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF BIMEKIZUMAB IN ADULT STUDY PARTICIPANTS WITH ACTIVE PSORIATIC ARTHRITIS
Erkrankung: Psoriasis-Arthritis
Phase: III (Therapeutische Bestätigung)
Firma: UCB Biopharma
Art der Verabreichung: Injektion (vorbefüllte Spritze)
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-511738-11-00
Redaktion

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Charakterisierung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986165 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam der Wirkstoff BMS-986165 (auch bekannt als Deucravacitinib) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist, wenn er über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Die Teilnehmer erhalten das Medikament in Tablettenform und werden regelmäßig auf mögliche Nebenwirkungen sowie auf Verbesserungen ihrer Hautsymptome überprüft. Ziel ist es herauszufinden, ob das Medikament langfristig verträglich ist und die Symptome der Psoriasis dauerhaft lindert. Deucravacitinib ist ein neuartiger Wirkstoff aus der Gruppe der sogenannten TYK2-Inhibitoren. Er blockiert gezielt ein Enzym (TYK2), das an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt ist – insbesondere solche, die bei Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis eine Rolle spielen. Im Gegensatz zu vielen bisherigen Therapien wirkt Deucravacitinib sehr selektiv und kann daher möglicherweise mit weniger Nebenwirkungen auskommen. Das Medikament wird als Tablette eingenommen und richtet sich an Menschen, deren Psoriasis so ausgeprägt ist, dass sie eine systemische Therapie benötigen. Originaltitel: An Open-Label, Multi-Center Extension Study to Characterize the Long-Term Safety and Efficacy of BMS-986165 in Subjects with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Bristol Myers Squibb International Corporation
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2022-502361-15-00
Redaktion

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und Deucravacitinib-aktive Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Pl

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Icotrokinra (JNJ-77242113) bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Es handelt sich um eine Phase-3-Studie, die multizentrisch, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert durchgeführt wird. Zusätzlich wird Icotrokinra mit dem bereits zugelassenen Wirkstoff Deucravacitinib verglichen. Die Studie zielt darauf ab, die Verbesserung der Hauterscheinungen bei Psoriasis-Patienten zu bewerten, wobei der primäre Endpunkt ein IGA-Score (Investigator's Global Assessment) von 0 oder 1 (klare oder fast klare Haut) und eine Verbesserung um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen ist. Ein weiterer primärer Endpunkt ist das Erreichen einer 90-prozentigen Verbesserung im PASI-Score (Psoriasis Area and Severity Index) nach 16 Wochen. Icotrokinra ist ein neuartiger, gezielter oraler Peptid-Wirkstoff, der selektiv den IL-23-Rezeptor blockiert. Als erster Wirkstoff seiner Klasse bietet er eine vielversprechende Alternative zu Injektionen, da er als Tablette eingenommen werden kann. Bisherige Studienergebnisse zeigen, dass Icotrokinra eine signifikante Hautreinigung bei Patienten mit Psoriasis bewirken kann, einschließlich schwer zu behandelnder Bereiche wie Kopfhaut und Genitalien. In der ICONIC-TOTAL-Studie erreichten 57% der mit Icotrokinra behandelten Patienten nach 16 Wochen klare oder fast klare Haut, verglichen mit nur 6% in der Placebo-Gruppe. Besonders bemerkenswert ist, dass 66% der Patienten mit Kopfhaut-Psoriasis und 77% mit Genital-Psoriasis eine spezifische Hautreinigung erreichten. Die Langzeitdaten über 52 Wochen zeigen, dass die Wirksamkeit aufrechterhalten bleibt, mit einem günstigen Sicherheitsprofil. Originaltitel: A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled and Deucravacitinib Active Comparator-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: Phase III (Therapeutische Bestätigung)
Firma: Janssen-Cilag International
Art der Verabreichung: Tablette
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2023-507039-39-00
Redaktion

Eine Erweiterungsstudie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf ESK-001 (ONWARD3)

Die Studie untersucht das Medikament JNJ-77242113 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Ziel ist es, herauszufinden, wie wirksam und sicher JNJ-77242113 ist, verglichen mit einem Placebo und dem bereits zugelassenen Medikament Ustekinumab. Teilnehmer haben eine ausgedehnte Form der Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis), die oft nicht nur die Haut, sondern auch das Wohlbefinden stark beeinträchtigt. Die Studie prüft, wie viele Patienten nach 16 Wochen entweder eine fast komplette oder komplette Abheilung der Hautveränderungen erreichen (bewertet durch den IGA-Score und den PASI 90)[1][2][4]. JNJ-77242113 ist ein neuartiges Medikament in Tablettenform, das gezielt einen bestimmten Entzündungsweg hemmt – den sogenannten Interleukin-23-Rezeptor, der bei der Entstehung von Schuppenflechte eine wichtige Rolle spielt. Anders als viele bisherige Therapien, die per Injektion verabreicht werden, handelt es sich hierbei um eine orale Therapie, also eine Tablette. In früheren Studien zeigte JNJ-77242113 eine deutliche Verbesserung der Hautsymptome und ein günstiges Nebenwirkungsprofil[3][5]. Dies könnte für viele Patienten eine attraktivere und alltagstauglichere Behandlungsoption sein.
Titel: A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled and Ustekinumab Active Comparator-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
Erkrankung: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis
Phase: III
Firma: Janssen Cilag International Art der Verabreichung: Tablette
Originaltitel: A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled and Ustekinumab Active Comparator-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
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